Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) präsentierte heute die Ergebnisse von zwei Post-hoc-Subgruppenanalysen klinischer Studien zu Apremilast (OTEZLA^®) auf dem 27. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris (Frankreich). Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Apremilast bedeutsame Verbesserungen in Endpunkten erzielte, die für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind. Diese Verbesserungen werden von den üblichen Parametern zu Beurteilung der Therapie, die sich nur auf eine Verringerung des Hautbefalls konzentrieren (wie das PASI [Psoriasis Area and Severity Index]-75-Ansprechen), möglicherweise nicht erfasst.

Plaque-Psoriasis ist eine facettenreiche Erkrankung, die sich durch zahlreiche Manifestationen äußern kann. Jeder Patient erlebt die Erkrankung anders und viele machen sich Sorgen über Auswirkungen, die über die Haut hinausgehen. Der Bedarf an patientenorientierter Versorgung wurde von der Weltgesundheitsorganisation anerkannt – eine Fokusverschiebung von der Behandlung der Psoriasis-Plaques hin zur Betrachtung der vielfältigen Bedürfnisse von Patienten.

„Wenn wir nur die Verringerung des Hautbefalls berücksichtigen, erfassen wir womöglich nicht die gesamte Wirksamkeit einer Behandlung auf die Krankheitsbelastung eines Menschen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben“, erklärte Dr. Denis Jullien, Abteilung für Dermatologie und Venerologie, Edouard Herriot Hospital, Lyon (Frankreich), und ein Autor der Studie. „Beispielsweise wird der Juckreiz, der im PASI nicht erfasst wird, von mehr als jedem dritten Patienten als Hauptbeeinträchtigung der Lebensqualität genannt. Diese neuen Analysen der Apremilast-Studien können von Ärzten und Patienten herangezogen werden, um Therapieentscheidungen zu beurteilen.“

Die Erkenntnisse stehen im Einklang mit den Ergebnissen einer neuen Post-hoc-Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie ESTEEM-1. Die Analyse untersuchte klinische und lebensqualitätsbezogene Endpunkte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 32 bzw. 52 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, die Apremilast-Therapie in diesem Zeitraum jedoch fortsetzten (n = 203/844).

Mehr als die Hälfte der Patienten, die unter Apremilast in Woche 32 bzw. 52 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erzielte in Woche 32 und 52 ein PASI-50-Ansprechen. Betrachtet man ein PASI-50-Ansprechen gemeinsam mit weiteren krankheitsspezifischen lebensqualitätsbezogenen Endpunkten, kann durch diese kombinierte Beurteilung möglicherweise der therapeutische Nutzen zuverlässiger bestimmt werden. Beispielsweise wurde der Juckreiz, erfasst mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), in den Wochen 4 bis 52 bei den mit Apremilast behandelten Patienten (n = 134) im Vergleich zum Ausgangswert um rund 30 Prozent verringert. Dies galt in den Wochen 20 bis 52 ebenfalls für Patienten, die in Woche 16 von Placebo auf Apremilast umgestellt wurden (n = 69). Die Lebensqualität, erfasst mithilfe des dermatologischen Lebensqualitätsindexes (DLQI), verbesserte sich in beiden Gruppen im selben Zeitraum um jeweils mindestens 5 Punkte.

Deutlich sichtbare Psoriasis-Manifestationen, beispielsweise an Kopfhaut und Nägeln, können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. In einer weiteren Post-hoc-Subgruppenanalyse der Studien ESTEEM-1 und -2 sowie UNVEIL wurden Veränderungen der Kopfhaut- und Nagelpsoriasis sowie der Lebensqualität während der Apremilast-Therapie untersucht. In der Subgruppenanalyse wurden die Daten von Patienten mit Nagelpsoriasis (n = 768 in ESTEEM-1 und -2 und 73 in UNVEIL) oder mittelschwerer bis sehr schwerer Kopfhautpsoriasis (n = 1.049 in ESTEEM-1 und -2 und 129 in UNVEIL) zu Studienbeginn ausgewertet.

Zu Woche 32 erreichten in den ESTEEM-Studien sowie UNVEIL 31,3 Prozent (n = 146/466) bzw. 36,2 Prozent (n = 17/47) der ab Studienbeginn mit Apremilast behandelten Patienten eine komplette Abheilung der Nagelpsoriasis [Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) = 0]. Von den Patienten, die in Woche 16 von Placebo auf Apremilast umgestellt wurden, erzielten 15,5 Prozent (n = 37/239) bzw. 26,1 Prozent (n = 6/23) ein komplettes Abheilen der Nagelpsoriasis zu Woche 32.

In der Gruppe der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis zum Studienbeginn wurde eine erscheinungsfreie bzw. nahezu erscheinungsfreie Kopfhaut (Scalp Physician’s Global Assessment [ScPGA]-Wert von 0 oder 1) in Woche 16 in beiden Studien von einem höheren Anteil der mit Apremilast behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo erzielt: 45,2 Prozent (n = 351/694) bzw. 22,5 Prozent (n = 80/355) in ESTEEM sowie 44,1 Prozent (n = 30/68) bzw. 33,3 Prozent (n = 23,3) in UNVEIL.

In der Gruppe der Patienten mit Nagelpsoriasis oder mittelschwerer bis sehr schwerer Kopfhautpsoriasis zum Studienbeginn erzielte ein höherer Anteil der mit Apremilast behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 (28,7 Prozent [n=206/719] bzw. 8,1 Prozent [n = 29/358] in ESTEEM sowie 23,7 Prozent [n = 23/97] bzw. 10,6 Prozent [n=5/47] in UNVEIL).

„Die klinischen Studien ESTEEM und UNVEIL führen erneut zu wichtigen Erkenntnissen über Apremilast in der Behandlung von Psoriasis und die Lebensqualität von Menschen, die mit dieser chronischen Erkrankung leben müssen“, erklärte Volker Koscielny, Vice President Global Medical Affairs, Inflammation & Immunology bei Celgene. „Die aktuellen Subgruppenanalysen von UNVEIL und ESTEEM legen den Schluss nahe, dass geeignete Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, deren Manifestationen über die Haut hinausgehen, von der Apremilast-Therapie profitieren könnten.“

Über Psoriasis

Weltweit sind 125 Millionen Menschen von Psoriasis betroffen, darunter 14 Millionen Menschen in Europa und 7,5 Millionen in den USA. Psoriasis ist eine chronische und systemische Entzündungskrankheit. Sie ist immunvermittelt, was bedeutet, dass sie von einer Immunreaktion des Körpers verursacht wird.

Psoriasis-Läsionen treten häufig in der Nähe von Gelenken auf, z. B. am Ellenbogen und Knie, können sich jedoch auch auf der Kopfhaut zeigen. Bis zu 50 Prozent aller Menschen, die eine Psoriasis aufweisen, sind auch von Nagelpsoriasis betroffen. Bis zu 84 Prozent aller Menschen mit Psoriasis leiden unter Juckreiz und mehr als jeder dritte Patient nennt den Juckreiz sogar als wichtigsten Faktor, der zur Schwere der Erkrankung beiträgt.

Rund 75 Prozent aller Menschen mit Psoriasis geben an, dass die Erkrankung ihre Lebensqualität beeinträchtigt, und 83 Prozent aller Psoriasis-Patienten sind aktiv bestrebt, die sichtbaren Anzeichen der Erkrankung zu verbergen.

Über ESTEEM

ESTEEM-1 und -2 sind zwei große, zulassungsrelevante, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien zur Prüfung von Apremilast bei Patienten, bei denen mindestens 12 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die außerdem für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie infrage kamen. Rund 1.250 Patienten wurden im Verhältnis 2 : 1 randomisiert, um nach einer anfänglichen fünftägigen Titrationsphase für die ersten 16 Wochen entweder 30 mg Apremilast zweimal täglich oder Placebo zu erhalten. In Woche 16 bis 32 folgte eine Erhaltungsphase, in der die Placebogruppe auf 30 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt wurde. Anschließend folgte für Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, eine randomisierte Absetzphase von Woche 32 bis 52 – je nach anfänglicher Apremilast-Randomisierung und PASI-75-Ansprechen (ESTEEM-1) oder PASI-50-Ansprechen (ESTEEM-2). Eine fünfjährige Studienverlängerung von ESTEEM-1 und -2 ist noch nicht abgeschlossen.

Über UNVEIL

UNVEIL ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis (definiert als Beteiligung der Körperoberfläche [Body Surface Area; BSA] von 5 bis 10 Prozent und einem sPGA von 3, basierend auf einer Skala von 0 bis 5), die zuvor keine systemische oder Biologika-Therapie erhalten hatten. Die Patienten (n = 221) wurden im Verhältnis 2 : 1 randomisiert und erhielten für 16 Wochen entweder zweimal täglich 30 mg Apremilast oder Placebo, gefolgt von einer offenen Erweiterungsphase, in der die Placebogruppe bis Woche 52 auf Apremilast umgestellt wurde. Die erste Behandlungswoche war jeweils eine Titrationsphase. Zum Studienbeginn hatten mehr als 80 Prozent der Patienten zuvor eine topische Therapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die mittlere prozentuale Veränderung im Produkt von PGA-Wert (allgemeine ärztliche Einschätzung) und BSA (Prozent) in Woche 16 im Vergleich zum Studienbeginn.

Über Apremilast (OTEZLA^®)

Apremilast (OTEZLA^®) in Form von 30-mg-Tabletten ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Es wird angenommen, dass dadurch indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen Mechanismus oder auch welche Mechanismen Apremilast seine therapeutische Wirkung bei Patienten ausübt, ist nicht genau bekannt.

Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation).

Über Celgene

Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch Lösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

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