Neue subkutane Formulierung von CT-P13 von Celltrion Healthcare (Biosimilar Infliximab) zeigt positive Phase-I-Ergebnisse für die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Daten, die auf der UEG Week Barcelona 2019 präsentiert wurden

Celltrion Healthcare veröffentlichte heute neue Daten aus einer Zulassungsstudie Phase I zur Evaluierung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC im Vergleich mit einer IV-Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (IBD). Die Ergebnisse wurden auf der UEG Week 2019 in Barcelona (Spanien) präsentiert und belegen die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC im Vergleich zu CT-P13 IV in dem primären Endpunkt der Pharmakokinetik (PK) beim Vordosisniveau (C_Trog) in Woche 22 und in den sekundären Endpunkten der Wirksamkeit und Sicherheit bis zur Woche 30.

In die Studie wurden 136 Patienten aufgenommen und 131 davon randomisiert (66 für CT-P13 SC und 65 für CT-P13 IV). Nach Einleitungsdosierungen für IV mit 5 mg/kg in den Wochen 0 und 2 wurden die Patienten in Woche 6 randomisiert, um entweder CT-P13 SC mit Dosierungen von 120 mg (<80 kg) oder 240 mg (≥80 kg) alle 2 Wochen im CT-P13-SC-Arm oder CT-P13 IV mit Dosierungen von 5 mg/kg alle 8 Wochen im CT-P13-IV-Arm zu erhalten.

Die Zulassungsstudie Phase I konnte belegen, dass CT-P13 SC keine Unterlegenheit in der Pharmakokinetik im Vergleich zu CT-P13 IV zeigte, wie anhand der Trog-Konzentration, des Vordosierungsniveaus (C_Trog) in Woche 22 festgestellt wurde.

Hinsichtlich der Wirksamkeit wurden klinisches Ansprechen und Remissionen bei Patienten induziert und aufrechterhalten, und die Gesamtwirksamkeitsergebnisse von CT-P13 SC waren vergleichbar. Die kombinierten klinischen Remissionsraten für CD- und UC-Patienten in Woche 30 waren vergleichbar für CT-P13 IV und CT-P13 SC (66,7 %, 44 von 66 Patienten im CT-P13-SC-Arm und 54,7 %, 35 von 64 Patienten im CT-P13-IV-Arm, P=0,1620). Das Sicherheitsprofil von CT-P13 SC war vergleichbar mit CT-P13 IV. Darüber hinaus wurden in weniger Patienten positive Anti-Drug-Antikörper bei CT-P13 SC festgestellt als bei CT-P13 IV.

Eine subkutane Formulierung von CT-P13 kann die Behandlungsoptionen für die Verwendung von Biosimilar Infliximab potenziell verbessern, indem eine hohe Konsistenz der Arzneimittelexposition erzielt und eine bequeme Verabreichungsmethode bereitgestellt wird.

„CT-P13, ein Biosimilar von Infliximab, wurde bereits in der Vergangenheit eingehend als erstklassige Wahl für eine intravenöse Infliximab-Therapie beschrieben. Spezielle Studien belegten klinische Ähnlichkeit im Vergleich zu dem Urhebermolekül sowohl bei rheumatoider Arthritis als auch bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Die neue hoch innovative SC-Formulierung von Infliximab wurde speziell entwickelt, um eine Lösung für den ungedeckten Bedarf an Erhaltungstherapien zu finden. Unsere Ergebnisse aus dem laufenden Entwicklungsprogramm für SC CT-P13 Infliximab sind vielversprechend. CT-P13 SC Infliximab verfügt über das Potenzial, die innovativste Behandlungsmethode mit einem Biosimilar zu werden – indem es die Bequemlichkeit verbessert und die Patienten in die Lage versetzt, eine größere Kontrolle über ihre Behandlungsmethode zu erhalten und darüber hinaus direkten klinischen Nutzen zu bekommen“, so Professor Stefan Schreiber, Director of the Clinic for Internal Medicine am Campus des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein in Kiel und erster Autor der Studie. „Nicht ohne Grund wurde die IV/SC-Sequenztherapie in die Mehrzahl der Entwicklungspfade für neuartige Moleküle implementiert.“

„Eine neue subkutane Formulierung von Infliximab kann potenziell die Art und Weise verändern, wie Patienten ihre Krankheit im Alltag managen können, indem ihnen langfristig eine größere Auswahlmöglichkeit und eine angenehmere Methode geboten wird. Und wenn die Patienten eine Möglichkeit der Selbstverabreichung erhalten, reduziert sich damit auch die Belastung des Gesundheitswesens, da die Krankenhausaufenthalte der Patienten verkürzt werden, die Patienten seltener in die Kliniken müssen und die Ärzte mehr Zeit für andere Patienten haben“, so Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. „Diese neue Formulierung könnte ein neues Behandlungsparadigma schaffen, indem die IV/SC-Sequenztherapien erschwinglich, bequem und personalisiert gestaltet werden.“

Celltrion will die Zulassung der Indikation für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) für CT-P13 SC in der zweiten Jahreshälfte 2020 beantragen.

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Hinweise an Redakteure:

Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD), darunter Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische belastende gastrointestinale Erkrankungen, die jeden Aspekt des Lebens von betroffenen Patienten in Mitleidenschaft ziehen.¹ Weltweit sind rund 5 Millionen Menschen davon betroffen;² IBD sind eine Belastung des Gesundheitssystems und der Gesellschaft und mit substantiellen Kosten verbunden; die direkten Behandlungskosten für IBD-Erkrankungen werden auf einen Betrag von 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.³

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis und IBD, indiziert. Es wurde von der Kommission im September 2013 unter dem Handelsnamen Remsima^® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern auf den Markt gebracht. Die US-amerikanische FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra^® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand Oktober 2019), darunter den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

¹ Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff Oktober 2019].
² The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science
Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff Oktober 2019].
³ Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff Oktober 2019].

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