15.05.2018, 19202 Zeichen
ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute neue Geschäftsinformationen bekannt und meldete seine Finanzergebnisse für das am 31. März 2018 beendete Quartal.
„Nach unserer erfolgreichen Nasdaq-Notierung Ende des letzten Jahres fokussierten wir im ersten Quartal dieses Jahres auf die Umsetzung unseres Planes zur Förderung unserer Pipeline von Therapieprodukten für Indikationen mit soliden Tumoren“, so Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH. „Die Einrichtungsaktivitäten für den Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für die Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und einer Phase-2-Studie für die Erstlinientherapie bei triple-negativem Brustkrebs verlaufen planmäßig. Wir vergrößern unsere Teams und steigern unsere Herstellungskapazität in Europa und den USA. Darüber hinaus werden wir mit der FDA Gespräche zu unserem ALL-Programm führen, und wir warten auf das Feedback des CHMP zu unserer MAA-Einreichung für rezidivierte und refraktäre ALL. Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr neue Informationen dazu bereitstellen zu können.“
Geschäfts-Highlights
Finanz-Highlights
Wichtige kommende und erwartete Meilensteine im Jahr 2018
Details zur Telefonkonferenz zu den Ergebnissen für das erste Quartal 2018
Zur Erinnerung: Das ERYTECH-Management wird am Dienstag, den 15. Mai 2018 um 14:30 MEZ/08:30 UHR EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um die Geschäfts-Highlights und Finanzergebnisse für das erste Quartal 2018 zu besprechen. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation machen, gefolgt von einer Frage- und Antwortsitzung.
Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr.: 3498017# |
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USA/Kanada: +1 833 818 6807 |
Großbritannien: +44 2031070289 |
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Schweiz: +41 445802606 |
Deutschland: +49 6922224728 |
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Frankreich: +33 176748988 |
Belgien: +32 24003547 |
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Schweden: +46 856619361 |
Finnland: +358 972519310 |
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Niederlande: +31 207075547 |
Spanien: +34 914142503 |
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Der Webcast kann live online über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/wq3dzxoy
Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht anschließend für 7 Tage unter +1 800 585 8367, Konferenz-ID: 3498017# zur Verfügung.
Der Webcast wird auf der Website von ERYTECH im Bereich „Investors“ archiviert unter investors.erytech.com
Finanzkalender 2018:
Kommende Investorenkonferenzen:
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase, eingekapselt im Innern roter Spender-Blutkörperchen. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter. Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.
Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zur ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit die Einleitung einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und triple-negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-γ-Lyase, die in den Aminosäurenstoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren soll. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform zur Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Dies umfasst insbesondere auch Aussagen zum Potenzial der Produkt-Pipeline von ERYTECH, seinen klinischen Entwicklungs- und regulatorischen Plänen für Eryaspase, zum Timing der klinischen Studien und Tests von Erytech, zur Ankündigung von Daten aus diesen Studien und Testreihen sowie zum Inhalt und Zeitpunkt von Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf die ERYTECH-Produktkandidaten. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten und Berichten, einschließlich des 2017 Document de Référence des Unternehmens, das im April 2018 bei der AMF eingereicht wurde, und dem Jahresabschluss des Unternehmens auf Formblatt 20-F, der am 24. April 2018 bei der SEC eingereicht wurde, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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