Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) kündigte heute die Präsentation der Ergebnisse der TOURMALINE-AL1-Studie während eines Fachvortrages auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) an, die am Samstag, 7. Dezember 2019 in Orlando, Florida, stattfindet. TOURMALINE-AL1 ist eine randomisierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirkung von NINLARO^TM (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL).

Wie im Juni 2019 berichtet, hat die TOURMALINE-AL1-Studie den ersten von zwei primären Endpunkten, eine signifikante Verbesserung des hämatologischen Gesamtansprechens, nicht erreicht. Laut Gutachten eines Entscheidungskomitee (Adjudication Committee, AC) wurden hämatologische Reaktionen bei 53 % der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten vs. 51 % zu einer vom behandelnden Arzt ausgewählten Standardtherapie (Odds Ratio 1,10 [95 % CI 0,60-2,01], p=0,762) beobachtet. Der zweite primäre Endpunkt, die Zwei-Jahres-Verschlechterung von Vitalorganen oder die Mortalitätsrate, war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht fällig. Andere, in der Studie untersuchte Endpunkte wie etwa das progressionsfreie Überleben (PFS) der Vitalorgane, das hämatologische PFS, die Zeit bis zum Therapieversagen und die Zeit bis zur nachfolgenden Therapie waren bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten rechnerisch höher als bei dem Arm mit der vom behandelnden Arzt ausgewählten Therapie. Takeda ist bestrebt, Wissenschaftlern Daten zur Verfügung zu stellen, damit sie die Erforschung diese Erkrankung fortsetzen können. NINLARO ist nicht zur Behandlung von AL-Amyloidose zugelassen.

„AL-Amyloidose ist eine seltene Erkrankung mit schlechter Prognose und schlechten Patientenergebnissen. Zurzeit basieren Behandlungsansätze oft auf angepassten Therapien für das multiple Myelom“, so Angela Dispenzieri, MD, Mayo Clinic, Leiterin und Hauptautorin der Studie. „Obwohl diese Phase-3-Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, liefert sie interessante Informationen für die Gemeinschaft und für zukünftige Studien. Für die Patientenpopulation mit ungedecktem medizinischem Bedarf ist es von höchster Bedeutung, die Forschung und Entwicklung im Hinblick auf potenzielle Behandlungsoptionen fortzuführen.“

„Wir freuen uns auf die Chance, die Daten aus der TOURMALINE-AL1-Studie zu veröffentlichen“, erklärt Phil Rowlands, Head of Oncology Clinical Research and Development, Takeda. „Wir sind davon überzeugt, dass wir mit der Veröffentlichung unserer Erkenntnisse Diskussionen rund um die erforderliche, kontinuierliche Forschung anregen, um den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten zu erfüllen.“

„An Amyloidose erkrankte Menschen müssen bis heute mit weitgehend ungelösten Gesundheitsproblemen leben. AL-Amyloidose ist eine fortschreitende und tödlich verlaufende Krankheit. Viele Patienten werden zu spät diagnostiziert und haben daher eine signifikant geringere Lebenserwartung. Die kontinuierliche Forschung und Weiterentwicklung von Behandlungskonzepten ist aufgrund der Herausforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für diese Erkrankung von entscheidender Bedeutung“, kommentierte Isabelle Lousada, Gründerin und CEO des Amyloidosis Research Consortium. „Die Daten der TOURMALINE-AL1-Studie liefern Wissenschaftlern wertvolle Erkenntnisse über die Wahl der Endpunkte für zukünftige Amyloidose-Studien und das Know-how, um den Kontext für zukünftige Überprüfungen und Zulassungen von Arzneimitteln zu schaffen. Damit fördern sie letztendlich die Entwicklung von Behandlungsoptionen für Patienten.“

Erste Ergebnisse der Phase-3-Studie TOURMALINE-AL1 zu Ixazomib-Dexamethason im Vergleich zu der vom behandelnden Arzt ausgewählten Therapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer primärer systemischen AL-Amyloidose (RRAL). Samstag, 7. Dezember, 9:30 Uhr, Orange County Convention Center, Halle E1.

Dr. Angela Dispenzieri präsentiert unter anderem folgende Schlüsselergebnisse:

• Der erste von zwei primären Endpunkten wurde in der TOURMALINE-AL1-Studie nicht erreicht. Hämatologische Reaktionen wurden bei 53% der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten vs. 51 % der nach Wahl des Arztes behandelten Patienten festgestellt (Odds Ratio 1,10 [95 % CI 0,60-2,01], p=0,762).
• Die vollständige Ansprechrate (CR) betrug 26 % bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten vs. 18 % bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm.
• Der zweite primäre Endpunkt, eine Zwei-Jahres-Verschlechterung von Vitalorganen oder die Mortalitätsrate, war zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht fällig.
• Zu weiteren, von den Prüfern beurteilten Endpunktdaten zählen:
  • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 46,5 Monate bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten und 20,2 Monate bei den nach Wahl des Arztes behandelten Patienten laut Beurteilung durch die Prüfer.
  • Das PFS von Vitalorganen betrug 18,0 Monate bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten und 11,0 bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm.
  • Das hämatologische PFS betrug 20,1 Monate bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten und 16,7 Monate bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm.
  • Die Zeit bis zum Therapieversagen betrug 10,1 Monate bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten und 5,2 Monate bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm.
  • Die Zeit bis zur nachfolgenden Therapie betrug 26,5 Monate bei den mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten und 12,5 bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm.
• Zum Zeitpunkt des Datenstopps wiesen Patienten in dem mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Arm eine mittlere Behandlungsdauer von 11,7 Monaten gegenüber 5,0 Monaten bei den nach Wahl des Arztes behandelten Patienten auf.
• Sicherheitsdaten zeigen unter anderem:
  • 82 % der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten wiesen durch Medikamente hervorgerufene Nebenwirkungen („Adverse Events”, AE) im Vergleich zu 81 % der nach Wahl des Arztes behandelten Patienten auf.
  • 47 % der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten wiesen schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE) im Vergleich zu 33 % der nach Wahl des Arztes behandelten Patienten auf.
  • Behandlungsabbrüche wegen AEs waren bei 26 % der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 20 % bei dem nach Wahl des Arztes behandelten Arm erforderlich.
  • Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei allen Schweregraden zählten sowohl in der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten als auch in der nach Wahl des Arztes behandelten Gruppe Müdigkeit (45 % bzw. 43%), periphere Ödeme (46 % bzw. 32 %), Durchfall (34 % bzw. 30 %), Schlaflosigkeit (38 % bzw. 17 %), Ausschlag (33 % bzw. 20 %), Obstipation (21 % bzw. 26 %), Atemnot (24 % bzw. 19 %), Infektion der oberen Atemwege (24 % vs. 16 %), Übelkeit (24 % vs. 14 %) und periphere Neuropathie (19 % vs. 15 %).
  • Häufige (insgesamt ≥5 %) AEs dritten oder höheren Grades waren Müdigkeit (9 % vs. 9 %), periphere Ödeme (5 % vs. 5 %), Ausschlag (4 % vs. 5 %) und Atemnot (6 % vs. 4 %).
  • 6 % der Patienten in der mit NINLARO plus Dexamethason behandelten Patientengruppe und 5 % der nach Wahl des Arztes behandelten Gruppe verstarben während der Studie. Alle Todesfälle galten als durch AL-Amyloidose oder deren Komplikationen verursacht.

Über die TOURMALINE-AL1-Studie

TOURMALINE-AL1 (NCT01659658) ist eine internationale, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Prüfung der Frage, ob NINLARO^TM (Ixazomib) in Kombination mit Dexamethason das hämatologische Ansprechen, die 2-Jahres-Verschlechterung von Vitalorganen (Herz oder Niere) und die Mortalitätsrate im Vergleich zu einem Chemotherapie-Schema nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit nachgewiesener rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL) verbessert. Die für die Studie rekrutierten 168 Patienten erhielten randomisiert entweder NINLARO plus Dexamethason oder nach Wahl des Arztes Dexamethason plus Melphalan, Dexamethason plus Cyclophosphamid, Dexamethason plus Thalidomid, Dexamethason plus Lenalidomid oder nur Dexamethason. Die Einstellung der TOURMALINE-AL1-Studie wurde im Juni 2019 bekannt gegeben. Weitere Informationen finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659658.

Über die AL-Amyloidose

Bei der primären AL-Amyloidose handelt es sich um eine Erkrankung aus der Gruppe der Plasmazelldyskrasien. Die AL-Amyloidose geht von einer klonalen Plasmazelle aus, die pathologische Immunglobulin-Leichtketten-Fragmente produziert. Diese fehlgefalteten Leichtketten bilden unlösliche Fibrillen, die sich in Organen und Geweben im gesamten Körper als Amyloidaggregate ablagern und schließlich zu Störungen der Organfunktion und zum Tode führen. Die am häufigsten betroffenen Organe sind die Nieren, das Herz, die Leber und vegetative oder periphere Nerven.

Aktuell gibt es kein Arzneimittel mit Zulassung für die Behandlung der AL-Amyloidose.

Über NINLARO^TM (Ixazomib)-Kapseln

NINLARO™ (Ixazomib) ist ein oraler Proteasomhemmer, der über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom untersucht wird. NINLARO wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA im November 2015 zum ersten Mal zugelassen. Es ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. NINLARO ist zurzeit in mehr als 60 Ländern, darunter den USA, Japan und der Europäischen Union, zugelassen und aktuell werden über 10 weitere Zulassungsanträge von Aufsichtsbehörden geprüft. Es war der erste orale Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wurde und eine Zulassung erhielt.

Zu TOURMALINE, dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zu Ixazomib, gehören mehrere laufende Zulassungsstudien, die zusammen größere Gruppen von Patienten mit multiplem Myelom untersuchen.

• TOURMALINE-MM1 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
• TOURMALINE-MM2 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• TOURMALINE-MM3 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer Induktionstherapie und autologen Stammzelltransplantation (ASCT)
• TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von Ixazomib gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die sich keiner ASCT unterzogen haben

Zusätzlich zum TOURMALINE-Programm wird Ixazomib derzeit in mehreren therapeutischen Kombinationen bei verschiedenen Patientenpopulationen weltweit im Rahmen von prüferinitiierten Studien untersucht.

NINLARO™ (Ixazomib)-Kapseln: weltweite wichtige Sicherheitshinweise

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28 Prozent vs. 14 Prozent mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen der Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.

Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42 Prozent vs. 36 Prozent), Obstipation (34 Prozent vs. 25 Prozent), Übelkeit (26 Prozent vs. 21 Prozent) und Erbrechen (22 Prozent vs. 11 Prozent). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.

Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28 Prozent vs. 21 Prozent beim NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (19 Prozent und 14 Prozent in der Gruppe beim NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Über eine periphere motorische Neuropathie wurde bei keinem der beiden Schemata häufig berichtet (< 1 Prozent). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.

Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25 Prozent vs. 18 Prozent beim NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die zugrunde liegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine Supportivtherapie erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten von schwerwiegenden Symptomen erfolgen.

Hautreaktionen traten bei 19 Prozent der Patienten des NINLARO-Schemas im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten des Placebo-Schemas auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit Supportivtherapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.

Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden bei mit NINLARO behandelten Patienten selten berichtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden, und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Schwangerschaft - NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Gabe Verhütungsmethoden zu verwenden. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft verhüten. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollen zusätzliche eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.

Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.

BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Eingeschränkte Leberfunktion: Die Anfangsdosis von NINLARO ist auf 3 mg bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42 Prozent vs. 36 Prozent), Obstipation (34 Prozent vs. 25 Prozent), Thrombozytopenie (28 Prozent vs. 14 Prozent), periphere Neuropathie (28 Prozent vs. 21 Prozent), Übelkeit (26 Prozent vs. 21 Prozent), periphere Ödeme (25 Prozent vs. 18 Prozent), Erbrechen (22 Prozent vs. 11 Prozent) und Rückenschmerzen (21 Prozent vs. 16 Prozent). Zu den schweren Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 Prozent) und Durchfall (2 Prozent). Für jede Nebenwirkung wurde eines oder mehrere der drei Arzneimittel bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema abgesetzt.

Die EU-Fachinformation finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Die kanadische Produktmonographie finden Sie unter: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Über Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungsbudgets in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

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