Die heute im Rahmen des ASCO20 Virtual Scientific Program vorgestellten Daten zeigen, dass ein Erstlinien-Triplett-Regime aus Pembrolizumab, Herzuma^® (Trastuzumab-Biosimilar) und einer Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) wirksam ist. Die von Celltrion Inc. und MSD geförderte PANTHERA-Studie (eine Phase-Ib/II-Studie der Erstlinien-Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit Trastuzumab, Capecitabin und Cisplatin bei HER2-positivem Magenkrebs) untersucht das Potenzial einer Kombination aus einer Erstlinien-Immuntherapie und einer Chemotherapie mit dem Biosimilar Trastuzumab. Dies geschieht vor dem Hintergrund einer wachsenden Zahl von Beweisen dafür, dass das Immunsystem zu den therapeutischen Effekten von monoklonalen Antikörpern wie dem Biosimilar Trastuzumab bei der Behandlung solider Tumoren beiträgt.¹

Es wurden insgesamt 43 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten behandelt. Die Patienten wurden alle drei Wochen mit 200 mg Pembrolizumab über eine intravenöse Infusion T1, dem Biosimilar Trastuzumab mit einer Dosis von 6 mg/kg (nach einer Initialdosis von 8 mg/kg) T1, mit Capecitabin 1000 mg/m² Capecitabin bid T1-T14 und mit 80 mg/m² Cisplatin T1 behandelt.¹

Der primäre Endpunkt für Phase II war die Gesamtansprechrate (ORR), die anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt wurde. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Tumorschrumpfung von 95,3 Prozent mit einer Gesamtansprechrate von 76,7 Prozent. Von diesen Patienten wiesen 16,3 Prozent ein vollständiges Ansprechen (CR) und 60,5 Prozent ein partielles Ansprechen (PR) auf. Darüber hinaus hatte der PD-L1-Status bei der Diagnose keinen Einfluss auf das Gesamtüberleben (OS). Die Daten weisen auch auf eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 97,7 Prozent hin.¹

Zu den sekundären Endpunkten der Studie zählten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtüberlebenszeit (OS), die Ansprechdauer (DoR) und die Sicherheit. Die molekulare Analyse wurde durch gezieltes Next Generation Sequencing (NGS) durchgeführt. Der Medianwert des PFS lag bei 8,6 Monaten (95 % KI 7,2-16,4); der Medianwert der Gesamtüberlebenszeit betrug 19,3 Monate (95 % KI 16,5-NA).¹ Die mediane Ansprechdauer (DOR) betrug 10,8 Monate (95 % KI 7,17-NA).

Im Hinblick auf die Sicherheit wurden während der Durchführung der Studie keine neuen Ereignisse beobachtet. Zu den häufigsten hämatologischen unerwünschten Reaktionen zählten eine verminderte Neutrophilenzahl, wie sie bei 46,5 Prozent der Patienten beobachtet wurde, sowie eine Anämie, die bei 32,6 Prozent der Patienten auftrat. Weitere häufig berichtete unerwünschte Ereignisse waren Anorexie (39,5 %) und Übelkeit (32,6 %). Das am häufigsten beobachtete immunbedingte unerwünschte Ereignis war die Hypothyreose (11,6 %).¹

„Unserer Studie zufolge konnte bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Erstlinien-Triplett-Regime behandelt wurden, unabhängig vom PD-L1-Status eine klinisch relevante Verbesserung bei der Tumorschrumpfung beobachtet werden“, so Professor Sun Young Rha vom Yonsei Cancer Center am Yonsei University College of Medicine. „Durch den Zugang zur ersten Kombination einer Immuntherapie und einer Chemotherapie mit Herzuma^® (Trastuzumab-Biosimilar) in der Erstlinientherapie erhalten Patienten einen spürbaren Mehrwert.“

Professor Rha ergänzte: „Da die Kosten für onkologische Behandlungen so hoch sind, könnte die Verfügbarkeit des Biosimilars Trastuzumab die Gesamtkosten durch eine Kombinationsbehandlung aus innovativen neuen Medikamenten und Chemotherapie senken. Qualitativ hochwertige Behandlungen zu niedrigeren Gesamtbehandlungskosten könnten für Gesundheitssysteme in der ganzen Welt von Nutzen sein.“

-- ENDE --

Hinweise für Redakteure:

Über metastasierten (fortgeschrittenen) Magenkrebs^{2, 3, 4, 5}

Magenkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Jedes Jahr werden mehr als eine Million neuer Fälle von Magenkrebs diagnostiziert. Bei 7 bis 34 Prozent der Magenkrebsfälle lag eine HER2-Überexpression vor. Magenkrebs beginnt häufig in der Innenschleimhaut des oberen Teils des Magens und kann sich durch die Magenwände ausbreiten. Der Krebs kann dann in andere Organe eindringen oder sich auf die Lymphgefäße und -knoten ausbreiten. Magenkrebs wird je nach Verlauf in die Stadien 0 bis IV eingeteilt. Je höher die Einstufung ist, desto größer ist das Krebswachstum und desto weiter hat sich der Krebs ausgebreitet.

In klinischen Studien wurde Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasiertem (fortgeschrittenem) Magenkrebs untersucht.

Über Herzuma^® (Trastuzumab-Biosimilar)⁶

Herzuma^® ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der konzipiert wurde, um selektiv an die extrazelluläre Domäne des humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) zu binden. Herzuma^® ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, mit metastasiertem Brustkrebs bzw. mit metastasiertem Magenkrebs indiziert und hat im Februar 2018 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Die Ähnlichkeit von Herzuma^® mit dem Referenzprodukt Herceptin^® wurde in Bezug auf pharmakokinetische Eigenschaften, pharmakodynamische Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit in mehreren globalen klinischen Studien nachgewiesen.⁶

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und erbaut wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Quellenangaben

¹ Rha, S., Lee, C., Kim, H., et al. Targeting HER2 in combination with anti-PD-1 and chemotherapy confers a significant tumor shrinkage of gastric cancer: A multi-institutional phase Ib/II trial of first-line triplet regimen (Pembrolizumab, Trastuzumab, Chemotherapy) for HER2 positive advanced gastric cancer (AGC). Posterpräsentation: ASCO20 Virtual Scientific Program; 29. Mai 2020
² Rawla P., Barsouk A. Epidemiology of gastric cancer: global trends, risk factors and prevention. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26‐38. doi: 10.5114/pg.2018.80001
³ Rüschoff J., Hanna W., Bilous M., et al. HER2 testing in gastric cancer: a practical approach. Mod Pathol. 2012;25(5):637‐650. doi: 10.1038/modpathol.2011.198
⁴ Kanayama K., Imai H., Usugi E., Shiraishi T., Hirokawa Y. S., Watanabe M. Association of HER2 gene amplification and tumor progression in early gastric cancer. Virchows Arch. 2018;473(5):559‐565. doi: 10.1007/s00428-018-2433-y
⁵ Bang Y. J., Van Cutsem E., Feyereislova A., et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial [veröffentlichte Korrektur erschienen in Lancet. 16. Okt. 2010;376(9749):1302]. Lancet. 2010;376(9742):687‐697. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X
⁶ Europäische Arzneimittelagentur, Fachinformationen (SmPC). Herzuma. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herzuma-epar-product-information_en.pdf Zuletzt abgerufen: Mai 2020

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