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Celltrion Healthcare präsentiert positive 1-Jahres-Daten und Budget-Impact-Analyse für neuartige subkutane Formulierung von Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf dem Europäischen E-Kongress für Rheumatologie 2020

03.06.2020

Anlässlich des Europäischen E-Kongresses für Rheumatologie 2020 der European League Against Rheumatism (EULAR) präsentierte Celltrion Healthcare heute drei Datensätze zu einer subkutanen Formulierung von Infliximab, Remsima® SC.

Die erste Studie zeigte keinen Einfluss des Body-Mass-Index (BMI) auf das klinische Ansprechen auf CT-P13 SC bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).1 Die Post-hoc-Studie untersuchte den Einfluss des BMI auf das klinische Ansprechen auf CT-P13 SC in Teil 2 einer randomisierten, kontrollierten Phase-I/III-Studie (RCT) mit 165 Patienten über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.1 Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Unter-/Normalgewicht (<25 kg/m2), Übergewicht (≥25 kg/m2, <30 kg/m2) und Adipositas (≥30 kg/m2) auf Basis der WHO BMI-Klassifizierung. Die drei Gruppen erhielten im ersten Behandlungsstadium vor der 30. Woche mindestens eine volle Dosis CT-P13 SC (nach IV-Induktion). Die Daten zeigen, dass die mittlere Veränderung von der Basislinie von DAS28 (CRP) (-3,3; -3,1; -3,3 in Woche 54), die Dauer der geringen Krankheitsaktivität (LDA) bis zu Woche 54 (26,2; 29,2; 27,9 Wochen) und die guten oder mäßigen EULAR-Responder-Raten (84,1 %; 80,3 %; 90,2 % in Woche 54) unter allen Gruppen vergleichbar waren und es keine statistisch signifikanten Unterschiede gab.1

Rene Westhovens, Rheumatologe und einer der leitenden Prüfärzte der Studie, emeritierter Professor an der KU Leuven, Belgien, sagte: „Die Post-Hoc-Ergebnisse zeigten, dass es keinen Einfluss des BMI auf die klinischen Reaktionen bei der zweimal wöchentlichen Verabreichung von CT-P13 SC 120 mg bei RA-Patienten gab. Daher könnte Remsima® SC unabhängig vom BMI bei RA-Patienten eine vielversprechende therapeutische Option sein.“

Die zweite vorgestellte Studie enthielt 1-Jahres-Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, zulassungsrelevanten Studie, in der die Korrelation zwischen dem Ausmaß der Positivität von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und den klinischen Ergebnissen bei RA-Patienten untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die klinische Analyse sowohl der ADA-Positivität als auch des Titers klinisch bedeutend für die Vorhersage des pharmakokinetischen (PK) Profils und der klinischen Reaktion ist. Die Verabreichung von CT-P13 SC führte nicht zu einer größeren Inzidenz von ADA im Vergleich zu CT-P13 IV, und es gab keine klinischen Unterschiede zwischen den Formulierungen.2

Laut einer dritten Studie, die auf der EULAR vorgestellt wurde und die Daten der Budget-Impact-Analyse (BIA) bewertet, kann die Einführung von CT-P13 SC zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme führen. Die Analyse verglich ein Marktszenario, bei dem ein Teil der Patienten mit CT-P13 SC behandelt wurde, mit einem alternativen Szenario, bei dem CT-P13 SC nicht verfügbar war und alle Patienten mit IV-Formulierungen behandelt wurden.3

Laut den Daten hat die Einführung von CT-P13 SC in Großbritannien über einen Zeitraum von 5 Jahren zu potenziellen Kosteneinsparungen in Höhe von 39,6 Millionen Pfund Sterling geführt, was einer möglichen Behandlung von 4.466 zusätzlichen Patienten mit der SC-Formulierung entspricht. In einem zweiten Szenario, bei dem die IV-Dosis-Eskalation bis zu 5 mg/kg berücksichtigt wurde, um den realen Gegebenheiten Rechnung zu tragen, stiegen die Einsparungen über einen Zeitraum von 5 Jahren auf 279,6 Millionen Pfund, was der möglichen Behandlung von 30.839 zusätzlichen Patienten mit CT-P13 SC entspricht.3

„Die Selbstinjektion wird die Belastung der Gesundheitsversorgung erheblich verringern, sodass die Ressourcen an anderer Stelle eingesetzt werden können“, sagte Dr. Martin Perry vom Royal Alexandra Hospital in Großbritannien. „Angesichts des Drucks, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, und der zunehmenden Belastung der Gesundheitssysteme besteht mehr denn je die Notwendigkeit, neue und innovative Behandlungsoptionen anzubieten, die es den Patienten ermöglichen, unabhängiger zu leben, die Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und damit die Gesundheitssysteme zu entlasten.“

„Remsima® SC bietet den Patienten möglicherweise eine bequemere Verabreichungsmethode und beinhaltet gleichzeitig die gleichen klinischen Vorteile wie die IV-Formulierung von Remsima®“, sagte Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. „Dies dürfte nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern auch die Gesundheitssysteme verbessern, und wir erwarten, dass die mögliche Heimverabreichung von Remsima® SC sowohl Zeit als auch Kosten sparen können.“

-- ENDE --

Hinweise an Redakteure

Über CT-P13 (Biosimilar Infliximab)4,5,6

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten indiziert, darunter RA und entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Es wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® genehmigt und Anfang 2015 in bedeutenden EU-Ländern eingeführt. Die U.S. Food and Drug Administration hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in mehr als 94 Ländern zugelassen (Stand Juni 2020), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

CT-P13 IV wird normalerweise in der Dosierung 3 mg pro kg Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf etwaige Reaktionen überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsoptionen bietet: über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für den Einsatz des Infliximab-Biosimilars zu verbessern, da sie eine hohe Konstanz bei der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.

CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und eine EU-Zulassung für die Behandlung von Menschen mit RA erhalten. Celltrion hat eine weitere Änderung der Marktzulassung von CT-P13 SC beantragt, um die Indikation auf andere Krankheitsbereiche einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen auszuweiten. In den Vereinigten Staaten wird CT-P13 SC über den neuen Arzneimittelweg mit der Erwartung geprüft, dass es bis 2022 von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und erbaut wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Quellenangaben


1 Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

2 Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

3 Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Auf dem EULAR 2019 präsentiert.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Auf dem EULAR 2019 präsentiert.

6 Europäische Arzneimittelagentur, Fachinformation (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff Mai 2020].

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.




 

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    Die erste Studie zeigte keinen Einfluss des Body-Mass-Index (BMI) auf das klinische Ansprechen auf CT-P13 SC bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).1 Die Post-hoc-Studie untersuchte den Einfluss des BMI auf das klinische Ansprechen auf CT-P13 SC in Teil 2 einer randomisierten, kontrollierten Phase-I/III-Studie (RCT) mit 165 Patienten über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.1 Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Unter-/Normalgewicht (<25 kg/m2), Übergewicht (≥25 kg/m2, <30 kg/m2) und Adipositas (≥30 kg/m2) auf Basis der WHO BMI-Klassifizierung. Die drei Gruppen erhielten im ersten Behandlungsstadium vor der 30. Woche mindestens eine volle Dosis CT-P13 SC (nach IV-Induktion). Die Daten zeigen, dass die mittlere Veränderung von der Basislinie von DAS28 (CRP) (-3,3; -3,1; -3,3 in Woche 54), die Dauer der geringen Krankheitsaktivität (LDA) bis zu Woche 54 (26,2; 29,2; 27,9 Wochen) und die guten oder mäßigen EULAR-Responder-Raten (84,1 %; 80,3 %; 90,2 % in Woche 54) unter allen Gruppen vergleichbar waren und es keine statistisch signifikanten Unterschiede gab.1

    Rene Westhovens, Rheumatologe und einer der leitenden Prüfärzte der Studie, emeritierter Professor an der KU Leuven, Belgien, sagte: „Die Post-Hoc-Ergebnisse zeigten, dass es keinen Einfluss des BMI auf die klinischen Reaktionen bei der zweimal wöchentlichen Verabreichung von CT-P13 SC 120 mg bei RA-Patienten gab. Daher könnte Remsima® SC unabhängig vom BMI bei RA-Patienten eine vielversprechende therapeutische Option sein.“

    Die zweite vorgestellte Studie enthielt 1-Jahres-Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, zulassungsrelevanten Studie, in der die Korrelation zwischen dem Ausmaß der Positivität von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und den klinischen Ergebnissen bei RA-Patienten untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die klinische Analyse sowohl der ADA-Positivität als auch des Titers klinisch bedeutend für die Vorhersage des pharmakokinetischen (PK) Profils und der klinischen Reaktion ist. Die Verabreichung von CT-P13 SC führte nicht zu einer größeren Inzidenz von ADA im Vergleich zu CT-P13 IV, und es gab keine klinischen Unterschiede zwischen den Formulierungen.2

    Laut einer dritten Studie, die auf der EULAR vorgestellt wurde und die Daten der Budget-Impact-Analyse (BIA) bewertet, kann die Einführung von CT-P13 SC zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme führen. Die Analyse verglich ein Marktszenario, bei dem ein Teil der Patienten mit CT-P13 SC behandelt wurde, mit einem alternativen Szenario, bei dem CT-P13 SC nicht verfügbar war und alle Patienten mit IV-Formulierungen behandelt wurden.3

    Laut den Daten hat die Einführung von CT-P13 SC in Großbritannien über einen Zeitraum von 5 Jahren zu potenziellen Kosteneinsparungen in Höhe von 39,6 Millionen Pfund Sterling geführt, was einer möglichen Behandlung von 4.466 zusätzlichen Patienten mit der SC-Formulierung entspricht. In einem zweiten Szenario, bei dem die IV-Dosis-Eskalation bis zu 5 mg/kg berücksichtigt wurde, um den realen Gegebenheiten Rechnung zu tragen, stiegen die Einsparungen über einen Zeitraum von 5 Jahren auf 279,6 Millionen Pfund, was der möglichen Behandlung von 30.839 zusätzlichen Patienten mit CT-P13 SC entspricht.3

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    „Remsima® SC bietet den Patienten möglicherweise eine bequemere Verabreichungsmethode und beinhaltet gleichzeitig die gleichen klinischen Vorteile wie die IV-Formulierung von Remsima®“, sagte Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare. „Dies dürfte nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern auch die Gesundheitssysteme verbessern, und wir erwarten, dass die mögliche Heimverabreichung von Remsima® SC sowohl Zeit als auch Kosten sparen können.“

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    CT-P13 IV wird normalerweise in der Dosierung 3 mg pro kg Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf etwaige Reaktionen überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsoptionen bietet: über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für den Einsatz des Infliximab-Biosimilars zu verbessern, da sie eine hohe Konstanz bei der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.

    CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und eine EU-Zulassung für die Behandlung von Menschen mit RA erhalten. Celltrion hat eine weitere Änderung der Marktzulassung von CT-P13 SC beantragt, um die Indikation auf andere Krankheitsbereiche einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen auszuweiten. In den Vereinigten Staaten wird CT-P13 SC über den neuen Arzneimittelweg mit der Erwartung geprüft, dass es bis 2022 von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird.

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    Quellenangaben


    1 Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

    2 Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

    3 Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Poster. Auf dem EULAR 2020 E-Kongress präsentiert.

    4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Auf dem EULAR 2019 präsentiert.

    5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Auf dem EULAR 2019 präsentiert.

    6 Europäische Arzneimittelagentur, Fachinformation (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff Mai 2020].

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