Die Celltrion Group hat heute die wichtigsten Ergebnisse ihrer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, bekannt gegeben. In Teil I der Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen drei Behandlungsgruppen (40 mg/kg, 80 mg/kg und Placebo) zugeteilt. Rund 60 % der Patienten mit moderaten Symptomen litten an einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung.

Der Datenanalyse zufolge wiesen die mit CT-P59 behandelten Patienten am Tag 28 ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Sauerstoffgabe ohne Mortalität auf. Im Vergleich zu Placebo wurde für mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten eine um 54 % reduzierte Progressionsrate zu schwerer COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie um 68 % reduzierte Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter festgestellt.

Die Gruppen in Behandlung mit CT-P59 berichteten auch über eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erreicht wurde. Patienten, die CT-P59 (40 mg/kg) erhielten, erholten sich 3,4 Tage früher als die der Placebogruppe [5,4 vs. 8,8 Tage; 95 % KI, 5,35 (3,97, 6,78) bis 8,77 (6,72, 11,73), Log-rank-p-Wert = 0,0097]. Patienten mit Lungenentzündung, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, berichteten über eine um 5,1 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [5,7 vs. 10,8 Tage; 95 % KI, 5,73 (4,13, 7,33) bis 10,81 (6,81, N.C.)]. Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter, denen CT-P59 (40 mg/kg) verabreicht wurde, berichteten über eine um 6,4 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [6,6 vs. 13,0 Tage; 95 % KI, 6,64 (4,13, 11,94) bis 12,97 (6,81, N.C.)].

Darüber hinaus reduzierte CT-P59 die Viruslast bei den behandelten Patienten bis Tag 7 im Vergleich zu Placebo schnell und signifikant. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie zeigen für CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, das mit dem der Placebo-Gruppe vergleichbar ist, wobei keine schweren unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Infusionsbedingte Reaktionen waren leicht und von kurzer Dauer: Unter den Patienten der CT-P59-Behandlungsgruppe waren hiervon 0,5 % betroffen, verglichen mit 1,8 % der Patienten in der Placebogruppe.

„Die Daten zeigen, dass CT-P59 sowohl die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen als auch den Anteil von Patienten verringern könnte, die einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen“, so Professor Joong-Sik Eom, Abteilung für Infektionskrankheiten am Gil Medical Center der Gachon University. „Das Sicherheitsprofil der Behandlung war mit dem von Placebo vergleichbar und belegte eine allgemeine gute Verträglichkeit. Dementsprechend ist zu erwarten, dass CT-P59 einen positiven Beitrag zur Eindämmung und Kontrolle der aktuellen COVID-19-Pandemie weltweit leisten wird.“

Nature Communications hat die präklinischen Daten von CT-P59 zur Behandlung von SARS-CoV-2 veröffentlicht, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit in Tiermodellen demonstrieren. Zudem liefern die Daten vielversprechende Ergebnisse, die mehrere Kriterien aus den Studien erfüllen: in-vitro Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) für SARS-CoV-2 und die D614G-Variante von SARS-CoV-2 zur Evaluierung der Neutralisierungspotenz von CT-P59, in-vivo-Wirksamkeit in Tiermodellen zum Nachweis der antiviralen Wirksamkeit von CT-P59 in vivo sowie in-vitro-ADE-Analyse (antibody-dependent enhancement) zur Untersuchung der möglichen unerwünschten Wirkungen einer COVID-19-Behandlung.¹

„Unsere wichtigsten Daten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie haben gezeigt, dass CT-P59 für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichtem bis moderatem Krankheitsverlauf und insbesondere bei Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter wirksam ist. Die robuste und konsistente Natur des klinischen Profils von CT-P59 stimmt uns zuversichtlich, und unsere klinischen Studien in mehr als zehn Ländern verlaufen planmäßig“, berichtet Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir planen die Herstellung von Dosen für rund zwei Millionen Patienten im Jahr 2021 und hoffen, diese Behandlungsoption all denjenigen zugänglich zu machen, die sie benötigen.“

- ENDE -

Informationen für Redakteure:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.²

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.

Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, “ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein.

Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen.

Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen.

Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen.

Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Quellen

¹ Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Letzter Zugriff: Januar 2021]
² Archivdaten von Celltrion

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210114006069/de/

Christian Drastil: Wiener Börse Plausch

Wiener Börse Party #636: Marcel Hirscher läutet wieder die Opening Bell und ich denke dabei an Palfinger und Raiffeisen

Random Partner

---

Strabag
Strabag SE ist ein europäischer Technologiekonzern für Baudienstleistungen. Das Angebot umfasst sämtliche Bereiche der Bauindustrie und deckt die gesamte Bauwertschöpfungskette ab. Durch das Engagement der knapp 72.000 MitarbeiterInnen erwirtschaftet das Unternehmen jährlich eine Leistung von rund 14 Mrd. Euro (Stand 06/17).

>> Besuchen Sie 68 weitere Partner auf boerse-social.com/partner