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Valneva nimmt Stellung: Kurzer Intervall zwischen der 2. Impfung und der Auffrischung könnte Studie negativ beeinflusst haben

Magazine aktuell


#gabb aktuell



03.12.2021

Valneva nimmt zur Booster-Studie Stellung, die die Aktie heute auf Talfahrt geschickt hat: In der COV-Boost-COVID-19-Impfstoffstudie, die kürzlich veröffentlicht wurde, ist die Reaktogenität und Immunogenität von sieben verschiedenen COVID-19-Impfstoffen in unterschiedlichen Dosen untersucht worden. Die COV-Boost-Studie, die im Mai 2021 gestartet wurde und vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust geleitet wurde, umfasste Valnevas inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001. Das Ziel der COV-Boost-Studie war es, schnell Daten zu generieren, um die Empfehlungen des Gemeinsamen Ausschusses für Impfung und Immunisierung des Vereinigten Königreichs zur Auffrischungskampagne im Herbst zu unterstützen. Die Teilnehmer erhielten relativ früh eine Auffrischungsdosis, nur zwei bis drei Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierungsserie, wenn sie weder aus immunologischer Sicht noch unter dem derzeit empfohlenen Intervall für zugelassene COVID-19-Impfstoffe eine Auffrischimpfung benötigten. Valneva hält es für wahrscheinlich, dass das kurze Intervall zwischen der zweiten Impfung und der Auffrischimpfung die Ergebnisse für VLA2001 negativ beeinflusst haben könnte, da für inaktivierte Impfstoffe im Allgemeinen ein längeres Intervall erforderlich ist, so das Unternehmen.

Man habe bereits damit begonnen, weitere Daten zu generieren, Ergebnisse aus einer Fortsetzung der bestehenden klinischen Studien (homologe) werden im 1. Quartal 2022 erwartet. Darüber hinaus ist Valneva dabei, eine dedizierte heterologe Booster-Studie einzurichten. In allen Studien von Valneva wird eine Auffrischimpfung bewertet, die mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung gemäß dem derzeit empfohlenen Intervall für zugelassene COVID-19-Impfstoffe verabreicht wird.

Die Ergebnisse der COV-Boost-Studie waren laut Valneva nie als Bestandteil der Zulassungsanträge des Unternehmens bei der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gedacht. Juan Carlos Jaramillo,  Chief Medical Officer von Valneva, sagte: „Die Umgebung der Studie lässt uns glauben, dass COV-Boost keine Schlussfolgerungen bezüglich der Verwendung von VLA2001 als Booster in einer realen Umgebung zulässt . Die schützende Antikörperschwelle wurde noch nicht festgelegt, daher sollte ein relativer Anstieg der Antikörperspiegel nicht als Hinweis auf die Wirksamkeit gewertet werden. Ich stimme den Aussagen von Professor Faust zu, dass die Daten die Immunantwort nach 28 Tagen beschreiben, nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs, und dass der Zusammenhang zwischen dieser Reaktion und dem Langzeitschutz noch wenig verstanden ist. Unsere Anträge auf Zulassung von VLA2001 im Rahmen einer Erstimpfung liegen weiterhin im Plan".


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Valneva, Labor, Impfstoff, Credit: Valneva, (© Aussender)


Autor
Christine Petzwinkler
Börse Social Network/Magazine


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