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Takeda gibt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid® für die Grund- und Auffrischungsimpfung in Japan bekannt

Nachrichtenquelle Business Wire



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19.04.2022, 13117 Zeichen

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Herstellungs- und Marktzulassung für Nuvaxovid® Intramuskuläre Injektion (Nuvaxovid), einen neuartigen rekombinanten Impfstoff auf Proteinbasis gegen COVID-19, für die Grund- und Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat. Novavax hat Takeda seine Herstellungstechnologien lizenziert und übertragen, damit das Unternehmen den Impfstoff in seiner Produktionsstätte in Hikari entwickeln und herstellen kann. Takeda wird baldmöglichst mit dem Vertrieb der von der japanischen Regierung erworbenen Nuvaxovid-Dosen beginnen.

„COVID-19 stellt weiterhin eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlergehen unserer globalen Gemeinschaft dar“, so Gary Dubin, M.D., Präsident des globalen Impfstoff-Geschäftsbereichs, Takeda. „Wir sind stolz darauf, zur Entwicklung von Nuvaxovid beizutragen und den Impfstoff in unseren Anlagen in Hikari herzustellen. Damit setzen wir unser Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19 in Japan fort.“

Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage des von Takeda eingereichten Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA), der Zwischenergebnisse einer von Takeda in Japan durchgeführten Phase-I/II-Studie und mehrerer von Novavax durchgeführter Studien enthielt, darunter zwei zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studien in Großbritannien, den USA und Mexiko sowie Phase-I/II-Studien in Australien und den USA. Die Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie in Japan waren positiv und stimmten mit den zuvor gemeldeten Ergebnissen klinischer Studien überein. In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet, und der Impfstoffkandidat war gut verträglich. Zur Unterstützung der Auffrischungsimpfung wurden zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorgelegt, darunter eine von Novavax in Südafrika durchgeführte Phase-II-Studie, in der eine Auffrischungsdosis sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht wurde.

Nuvaxovid wird bei einer Kühltemperatur von 2-8℃ gelagert und über die übliche Impfstofflieferkette transportiert.

Takeda erhielt über das MHLW und die Japanische Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung Mittel für den Technologietransfer und die Forschung und Entwicklung zur Herstellung von Nuvaxovid in seinem Werk in Hikari.

Die finanziellen Auswirkungen des Impfstoffs auf die konsolidierten Gesamtjahreszahlen für das am 31. März 2023 endende Geschäftsjahr (Geschäftsjahr 2022) werden von dem spezifischen Verteilungsplan abhängen. Wir werden die Prognose für das Geschäftsjahr 2022 bei der Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 im Mai 2022 offenlegen.

Klinische Studie zu TAK-019

In dieser placebokontrollierten Phase-I/II-Studie in Japan wurden die Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfungen mit TAK-019 im Abstand von 21 Tagen untersucht. Die erste von 200 Testpersonen im Alter von 20 Jahren und älter wurde am 24. Februar 2021 in Japan geimpft, und jede Testperson erhielt bei beiden Impfungen ein Placebo oder eine 0,5-ml-Dosis von TAK-019. Die Testpersonen wurden nach der zweiten Dosis des Prüfpräparats 12 Monate lang beobachtet. Die Kennung dieser Studie auf ClinicalTrials.gov lautet NCT04712110.

Über Takedas Anstrengungen bei der Bekämpfung von COVID-19

Bei der Behandlung und Prävention von COVID-19 und künftigen Pandemien verfolgt Takeda einen umfassenden Ansatz und setzt auf ein breites Spektrum von Aktivitäten und Partnerschaften, darunter:

  • Impfstoffe: Takeda hat mit der japanischen Regierung, Novavax und Moderna zusammengearbeitet, um die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen. Im Rahmen der Kooperation mit Novavax nutzt Takeda seine gut etablierten globalen Produktions- und Lieferkapazitäten, um den Impfstoffkandidaten von Novavax für Japan zu entwickeln und zu vermarkten. Das Unternehmen importiert und vertreibt auch den COVID-19-Impfstoff von Moderna im Rahmen einer dreiseitigen Partnerschaft mit Moderna und der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW. Takeda unterstützt seine Partner und Allianzen bei dem gemeinsamen Ziel, rasch wirksame Behandlungen und Impfstoffe gegen COVID-19 zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen und die Reaktionsfähigkeit für künftige Pandemien sicherzustellen.
  • Hyperimmunglobulin: Takeda war Mitbegründer der CoVIg-19 Plasma Alliance und schloss sich mit anderen führenden Plasmaunternehmen zusammen, um ein Hyperimmunglobulin-Medikament in einer globalen klinischen Studie zu testen. Auch wenn die Daten die Endpunkte nicht erreichten, hat das Programm zum wissenschaftlichen Verständnis der antikörperbasierten Behandlung des Virus beigetragen und den allgemeinen therapeutischen Wert und die Bedeutung von Plasma zur Behandlung seltener Krankheiten hervorgehoben.
  • Weitere Therapeutika: Das Unternehmen hat bestehende Takeda-Produkte auf ihre Aktivität gegen das COVID-19-Virus untersucht und die COVID R&D Alliance mitbegründet. Darüber hinaus ist Takeda dem CARE-Konsortium der Innovative Medicines Initiative (IMI), der Partnerschaft Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) und dem COVID RED-Projekt beigetreten.

Takedas Einsatz für Impfstoffe

Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die öffentliche Gesundheit weltweit verändert.1 Seit mehr als 70 Jahren liefert Takeda Impfstoffe, um die Gesundheit der Menschen in Japan zu schützen. Heute setzt das globale Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt wie Dengue, COVID-19, pandemische Grippe und Zika zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine herausragende Erfolgsbilanz und eine Fülle von Kenntnissen in der Impfstoffentwicklung und -herstellung, um eine Pipeline von Impfstoffen voranzutreiben, die einige der dringendsten Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit in der Welt angehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Über Takeda

Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

Wichtiger Hinweis

Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, einschließlich der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

Medizinische Informationen

Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder in anderen Stärken angeboten werden. Keine der hierin enthaltenen Informationen sollte als Aufforderung, Förderung oder Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen, angesehen werden.

Quellen

  1. Weltgesundheitsorganisation. Vaccines and immunization. Aufgerufen im Dezember 2021.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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    „COVID-19 stellt weiterhin eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlergehen unserer globalen Gemeinschaft dar“, so Gary Dubin, M.D., Präsident des globalen Impfstoff-Geschäftsbereichs, Takeda. „Wir sind stolz darauf, zur Entwicklung von Nuvaxovid beizutragen und den Impfstoff in unseren Anlagen in Hikari herzustellen. Damit setzen wir unser Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19 in Japan fort.“

    Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage des von Takeda eingereichten Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA), der Zwischenergebnisse einer von Takeda in Japan durchgeführten Phase-I/II-Studie und mehrerer von Novavax durchgeführter Studien enthielt, darunter zwei zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studien in Großbritannien, den USA und Mexiko sowie Phase-I/II-Studien in Australien und den USA. Die Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie in Japan waren positiv und stimmten mit den zuvor gemeldeten Ergebnissen klinischer Studien überein. In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet, und der Impfstoffkandidat war gut verträglich. Zur Unterstützung der Auffrischungsimpfung wurden zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorgelegt, darunter eine von Novavax in Südafrika durchgeführte Phase-II-Studie, in der eine Auffrischungsdosis sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht wurde.

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    Über Takedas Anstrengungen bei der Bekämpfung von COVID-19

    Bei der Behandlung und Prävention von COVID-19 und künftigen Pandemien verfolgt Takeda einen umfassenden Ansatz und setzt auf ein breites Spektrum von Aktivitäten und Partnerschaften, darunter:

    • Impfstoffe: Takeda hat mit der japanischen Regierung, Novavax und Moderna zusammengearbeitet, um die Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen. Im Rahmen der Kooperation mit Novavax nutzt Takeda seine gut etablierten globalen Produktions- und Lieferkapazitäten, um den Impfstoffkandidaten von Novavax für Japan zu entwickeln und zu vermarkten. Das Unternehmen importiert und vertreibt auch den COVID-19-Impfstoff von Moderna im Rahmen einer dreiseitigen Partnerschaft mit Moderna und der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW. Takeda unterstützt seine Partner und Allianzen bei dem gemeinsamen Ziel, rasch wirksame Behandlungen und Impfstoffe gegen COVID-19 zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen und die Reaktionsfähigkeit für künftige Pandemien sicherzustellen.
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    Takedas Einsatz für Impfstoffe

    Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die öffentliche Gesundheit weltweit verändert.1 Seit mehr als 70 Jahren liefert Takeda Impfstoffe, um die Gesundheit der Menschen in Japan zu schützen. Heute setzt das globale Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt wie Dengue, COVID-19, pandemische Grippe und Zika zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine herausragende Erfolgsbilanz und eine Fülle von Kenntnissen in der Impfstoffentwicklung und -herstellung, um eine Pipeline von Impfstoffen voranzutreiben, die einige der dringendsten Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit in der Welt angehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

    Über Takeda

    Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

    Wichtiger Hinweis

    Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

    Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

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    Medizinische Informationen

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    Quellen

    1. Weltgesundheitsorganisation. Vaccines and immunization. Aufgerufen im Dezember 2021.

    Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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