Valneva und Pfizer starten die klinische Phase-3-Studie “Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR), um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, VLA15, zu untersuchen. In die randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie VALOR sollen rund 6.000 Teilnehmer ab einem Alter von 5 Jahren aufgenommen werden. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer erhalten drei Dosen VLA15 180 µg oder ein Placebo als Erstimpfung, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit VLA15 oder einem Placebo (im Verhältnis 1:1). 

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studie könnte Pfizer möglicherweise im Jahr 2025 einen Zulassungsantrag (Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung wird Pfizer bei Beginn der Phase 3-Studie eine Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25 Mio. an Valneva leisten.

„Angesichts der weltweit zunehmenden Raten von Lyme-Borreliose ist es wichtiger denn je, den Menschen eine neue Möglichkeit zu bieten, sich selbst vor der Krankheit zu schützen“, sagte Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development bei Pfizer. „Wir hoffen, dass die aus der Phase-3-Studie generierten Daten die bisherigen positiven Daten für VLA15 weiter stützen werden, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Forschungszentren in den USA und Europa bei dieser wichtigen Studie.“

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von VLA15 erreicht haben. Die Borreliose breitet sich weiter aus und stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der das Leben vieler Menschen in der nördlichen Hemisphäre beeinträchtigt. Wir freuen uns darauf, den VLA15-Kandidaten in Phase 3 weiter zu untersuchen, was uns möglicherweise einen Schritt näher zu unserem Ziel führt, diesen Impfstoff Erwachsenen und Kindern, die davon profitieren würden, zur Verfügung zu stellen."

Daten aus den Phase-2-Studien zeigen weiterhin eine starke Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen.

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Autor

Christine Petzwinkler
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