REGiMMUNE Limited (REGiMMUNE), ein biotechnisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien für Immunstörungen und Krebs konzentriert, und San Fu Biotech (SFB), eine Tochtergesellschaft von San Fu Chemical Co., Ltd. (4755.TW), haben eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von RGI-2001, ein Medikament für die Prophylaxe akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD), in bedeutenden asiatischen Ländern abgeschlossen.

RGI-2001 verfügt über einen neuartigen Mechanismus zur Verbesserung bestehender Therapien und ist potenziell ein klassenerster kleinmoleküliger Arzneimittelkandidat, der auf die Vorbeugung von aGvHD abzielt, eine lebensbedrohliche Komplikation, die bei einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) entsteht. GvHD ist eine systemische Störung, die auftritt, wenn die Immunzellen des Transplantats den Wirt als fremd erkennen und die Körperzellen oder Organe des Empfängers angreifen. Dies führt zu Hautausschlägen, Leberbeschwerden, Bauchschmerzen oder Krämpfen, Durchfall und einem erhöhten Infektionsrisiko. Bei Patienten, die sich einer allogenen HSZT unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer aGvHD, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht wird. Trotz der Anwendung prophylaktischer Immunsuppressiva entsteht bei 20 bis 40 Prozent der Fälle von HLA-abgestimmter verbundener und unverbundener allogener HSZT eine klinisch signifikante aGvHD, und schwere Fälle tragen zur nicht durch einen Rückfall verursachten Mortalität bei.

Gemäß den Vereinbarungsbedingungen werden REGiMMUNE und SFB eng zusammenarbeiten, um die Entwicklung von RGI-2001 in bedeutenden asiatischen Ländern zu beschleunigen, und klinische Studien durchführen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels bei aGvHD zu prüfen. Beide Parteien wollen vor Ende des Jahres 2023 zusammen einen Antrag für ein neues Prüfpräparat (IND) in Taiwan für die Prophylaxe von aGvHD stellen. SFB wird REGiMMUNE Zahlungen für Entwicklungsmeilensteine leisten und nach der erfolgreichen Markteinführung von RGI-2001 Lizenzgebühren auf den Nettogewinn bezahlen. SFB behält außerdem die Erstverhandlungsrechte für die Entwicklung und Vermarktung von RGI-2001 für neue Indikationen in den Vertragsgebieten.

RGI-2001 von REGiMMUNE wurde im Jahr 2012 von der US-amerikanischen FDA als Arzneimittel für seltene Krankheiten bzw. Orphan Drug für GvHD eingestuft und hat klinische Studien der Phase II für die gezielte Prophylaxe von aGvHD in den USA abgeschlossen. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse waren positiv. Darüber hinaus wurde RGI-2001 für einen mündlichen Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2022 ausgewählt, und die Einreichung von IND-Daten der Phase III bei der FDA ist für das 4. Quartal 2023 geplant.

Kenzo Kosuda, Chief Executive Officer und President, REGiMMUNE Limited, sagte dazu: „Diese Vereinbarung unterstreicht unseren Fokus und unser Engagement für die Verbesserung der bestehenden Therapien für die aGvHD-Prävention und Behandlung. Die schnell zunehmende Zahl von Patienten mit GvHD in Asien schafft einen hohen ungedeckten Bedarf an wirksameren Therapien.“

„Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit SFB und der San Fu Chemical Group, die auf eine lange Erfolgsgeschichte in Taiwan zurückblickt. Die reichhaltigen biomedizinischen Ressourcen, Expertise und innovative Strategie der Gruppe machen San Fu zu einem starken kommerziellen Partner für REGiMMUNE in Asien. Zusammen freuen wir uns darauf, die Entwicklung von RGI-2001 in diesem wichtigen Markt voranzutreiben.“

Simon H.H. Wu, Chairman von SFB & San Fu Chemical Group, betonte: „Wir sind sehr gespannt darauf, RGI-2001 in unser wachsendes Portfolio an innovativen therapeutischen Wirkstoffen aufzunehmen. Damit stärken wir unsere Pipeline für Autoimmunstörungen und dies steht im Einklang mit unserer langfristigen Forschungs- und Entwicklungsstrategie. RGI-2001 hat in den USA vielversprechende Ergebnisse in Phase-II-Studien erzielt, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit REGiMMUNE, um Therapien bereitzustellen, die das Leben von Patienten verbessern.“

Über RGI-2001

RGI-2001 ist eine liposomale Formulierung eines Alpha-Galactosylceramid (Alpha-GalCer)-Analogons. Alpha-GalCer ist ein Ligand für CD1d, das auf antigenpräsentierenden Zellen und invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT) exprimiert wird. Liposomales alpha-GalCer fördert tolerogene Immunkaskaden, die zur Aktivierung und Ausbreitung regulatorischer T-Zellen (Tregs) führen.

RGI-2001 ist der führende Arzneimittelkandidat von REGiMMUNE, der sich derzeit in Phase 3 der Planung für die Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGVHD) befindet.

Über REGiMMUNE Limited

REGiMMUNE ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien konzentriert, indem es sich die Kraft der regulatorischen T-Zellen (Tregs) zunutze macht. REGiMMUNE entwickelt eine Pipeline neuartiger Produktkandidaten, die entweder die Treg-Aktivitäten bei Immunkrankheiten verstärken oder die Treg-Aktivitäten bei Krebs unterdrücken.

Über San Fu Biotech

San Fu Biotech, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von San Fu Chemical, entwickelt klassenerste neue Arzneimittel für bisher ungedeckten medizinischen Bedarf, darunter Krebstumoren, Autoimmunstörungen und Ophthalmologie, die Patienten in der ganzen Welt zugutekommen.

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