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EMA hat offenbar mit der Zulassungsprüfung des Valneva-Covid-Impfstoffs begonnen

18.05.2022, 1092 Zeichen

Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde hat sich der Status des Covid-Impfstoffkandidaten von Valneva , VLA2001, geändert. Per heutigem Datum steht auf der EMA-Website "Start of marketing authorisation evaluation", also Start der Zulassungsprüfung.

Im Dezember vergangenen Jahres hat der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA mit einer fortlaufenden Überprüfung von VLA2001 begonnen. Valneva rechnete damals mit einer positiven Meinung im 1. Quartal 2022. Zwischenzeitlich sind allerdings, wie berichtet, immer wieder neue Fragen seitens des Ausschusses bei Valneva eingelangt, die laut Unternehmen stets innerhalb weniger Tage beantwortet wurden. Die letzen Antworten bzw Informationen wurden laut Valneva Anfang Mai an die EMA übermittelt. Die Zulassung hat sich somit verzögert.

Anfang dieser Woche wurde dann bekannt, dass die Europäische Kommission den Vertrag (Bestellung von mehreren Millionen VLA2001-Dosen) kündigen möchte, da die Bedingung der Zulassung noch nicht erfolgt ist. Valneva hat nun bis Mitte Juni Zeit die Zulassung zu erhalten bzw. Vertragsanpassungen vorzuschlagen.




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