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FDA erteilt Notfallgenehmigung für den Einsatz von Impella-Herzpumpen als Entlastungstherapie für COVID-19-Patienten

06.08.2020

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für linksseitige Impella-Herzpumpen zur linksventrikulären Entlastung und Unterstützung von COVID-19-Patienten erteilt, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und ein Lungenödem oder eine Myokarditis entwickeln. Impella wird von Abiomed (NASDAQ: ABMD) hergestellt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200806005086/de/

An Impella heart pump helped Devan Smith, 42, recover from COVID-19. (Photo: Business Wire)

An Impella heart pump helped Devan Smith, 42, recover from COVID-19. (Photo: Business Wire)

COVID-19 verursacht umfangreiche Entzündungen, die Schäden an Lunge und Herz hervorrufen können. Diese Schädigung kann zu einer schweren linksventrikulären Dysfunktion führen, die sich als Lungenödem und/oder Myokarditis manifestiert. Impella ist in Kombination mit der ECMO-Therapie („ECpella™“) für Ärzte zu einem wichtigen Instrument bei der Behandlung von COVID-19-Patienten geworden, die sowohl an Herz- als auch an Lungeninsuffizienz leiden.

Impella ist die kleinste Herzpumpe der Welt. 2008 wurde sie erstmals von der FDA und 2015 von der FDA gemäß PMA als sicher und wirksam zugelassen. In den letzten 10 Jahren hat Impella bei etwa 10.000 ECMO-Patienten mit kardiogenem Schock zur Entlastung des linken Ventrikels beigetragen. Die EUA der FDA weitet den Einsatz von Impella als ECMO-Entlastungstherapie auf COVID-19-Patienten mit Lungenödem oder Myokarditis aus.

„Die frühen klinischen Nachweise deuten weiterhin darauf hin, dass eine Entlastung des linken Ventrikels bei vielen Patienten mit ECMO-Therapie vorteilhaft ist“, sagte Christian Bermudez, MD, Surgical Director, Lung Transplantation and ECMO, sowie Professor für Chirurgie an der Universität Pennsylvania. „Die überlegenen klinischen Ergebnisse einer Kombination aus Impella und ECMO resultieren wahrscheinlich aus einer verringerten Beanspruchung des Myokards und der Entlastung des linken Ventrikels sowie der Verminderung sekundärer Lungenverletzungen infolge von Lungenstauungen.“

So hat beispielsweise Devan Smith, ein 42-jähriger Lagerarbeiter aus Pennsylvania, der im Mai an COVID-19 erkrankte, von der Entlastungswirkung durch Impella profitiert. Nach der COVID-19-Infektion traten bei Devan Smith schwere Formen von Myokarditis, Multiorganversagen und Atemstillstand auf. Dr. John Finley, interventioneller Kardiologe am Mercy Catholic Medical Center-Fitzgerald Campus in Darby (Pennsylvania), wendete die veno-arterielle (V-A) ECMO zur Bekämpfung der Auswirkungen von COVID-19 auf die Atemwege an und setzte Impella CP zur Entlastung des Herzens von Devan Smith ein, sodass es sich beruhigen und erholen konnte. Nach viertägiger Unterstützung zeigte sich eine erhebliche Verbesserung der Herzfunktion, und es gelang die Entwöhnung des Patienten von der Impella-Pumpe. Am nächsten Morgen konnte die ECMO-Unterstützung eingestellt werden. Nach einem dreiwöchigen Krankenhausaufenthalt wurde Devan Smith mit einem normal funktionierenden Herzen nach Hause entlassen. Im Juli kehrte er zu seinem Arbeitsplatz zurück.

„Ich bin den Ärzten, Krankenschwestern und Mitarbeitern, die mir das Leben gerettet haben, sehr dankbar“, sagte Smith. „Ich bin aufgrund lebensrettender Therapien wie Impella und ECMO wieder gesund geworden. Sie haben es mir ermöglicht, COVID-19 zu überwinden.“

„Als Gemeindekrankenhaus sind wir stolz darauf, Patienten erweiterte Behandlungsoptionen durch Einleitung einer mechanischen Kreislaufunterstützung anbieten zu können. In diesem Fall konnten wir mit ECpella sowohl seinen Kreislaufkollaps als auch lebensbedrohliche anhaltende Herzrhythmusstörungen behandeln, da ein Tertiärzentrum bei der Virusbehandlung half“, sagte Dr. Finley. „Es ist bemerkenswert, dass der Patient mit völlig normaler Herzfunktion und normaler Atem- und Nierenfunktion nach Hause zurückkehren konnte. Dieser Fall ist ein Beleg für die Fähigkeiten von ECpella bei einer schweren COVID-19-Infektion mit Herzmuskelbeteiligung. Ohne die fortschrittliche Behandlung mit ECpella hätte dieser schwer erkrankte Patient die COVID-19-Infektion nicht überlebt.“

Dies ist die zweite EUA, die während der COVID-19-Pandemie von der FDA für Impella erteilt wurde. Am 29. Mai 2020 erteilte die FDA eine EUA zur Ausweitung des Einsatzes von Impella RP auf Patienten, die an COVID-19-bedingten rechtsventrikulären Komplikationen wie einer rechtsventrikulären Dysfunktion mit Lungenembolie leiden. Mit den beiden EUA werden die Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 mit SmartAssist und Impella RP für den Einsatz bei COVID-19-Patienten zugelassen. Impella ist das einzige System für eine kardiovaskuläre Therapie, das von der FDA eine Notfallgenehmigung für die Behandlung von COVID-19-Patienten erhalten hat.

Zu den bei der FDA eingereichten veröffentlichten akademischen Forschungsergebnissen, die die Wirksamkeit von ECpella bei der Verbesserung der linksventrikulären Funktion und Versorgung der Patienten mit Sauerstoff belegen, gehören:

  • Pappalardo et al., European Journal of Heart Failure, 2017: Diese Studie verglich Patienten mit ECpella-Behandlung mit Patienten, die nur mit ECMO behandelt wurden. Dabei wurde bei Patienten in der ECpella-Gruppe eine signifikant niedrigere Krankenhaussterblichkeit (47 % vs. 80 %, p < 0,001) und eine höhere Rate in Bezug auf eine erfolgreiche Überbrückung bis zur Erholung (Bridge to Recovery) oder zu einer weiteren Therapie (68 % vs. 28 %, p < 0,001) im Vergleich zu ECMO-Patienten festgestellt.
  • Schrage et al., Journal of the American College of Cardiology, 2018: In dieser Studie wurden 106 Patienten konsekutiv mit Impella zusätzlich zur VA-ECMO bei kardiogenem Schock behandelt, und bei 51,9 % aller Patienten erfolgte eine erfolgreiche Entwöhnung von der VA-ECMO-Unterstützung. In der Gesamtkohorte betrug die Überlebensrate am 30. Tag 35,8 % und war damit höher als die Prognose des SAVE-Score (20 %) oder des SAPS-II-Score (6,9 %).
  • Patel et al., ASAIO Journal, 2019: In dieser retrospektiven Studie wurden Mortalitätsergebnisse und Dauer der Unterstützung, Schlaganfall, schwere Blutungen, Hämolyse, inotroper Score und kardiale Erholung bei Patienten, die wegen eines refraktären kardiogenen Schocks mit ECMO behandelt wurden, mit ECpella verglichen. Bei mit ECpella behandelten Patienten zeigten sich im Vergleich zur ausschließlichen Behandlung mit ECMO eine geringere Mortalitätsrate, ein geringerer inotroper Score sowie vergleichbare Sicherheitsprofile.
  • Russo et al., Journal of the American College of Cardiology, 2019: Diese Metaanalyse untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von linksventrikulären Entlastungsstrategien während der ECMO bei Patienten mit kardiogenem Schock. Heraus kam, dass die linksventrikuläre Entlastung mit einer verringerten Mortalität assoziiert war.

Die EUA der FDA für die linksventrikulären Unterstützungssysteme von Impella hat folgenden Wortlaut:

Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization)

Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Notfalleinsatz der Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV)¹, die für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) in Krankenhäusern zur vorübergehenden linksventrikulären Entlastung und zur Unterstützung der Behandlung von Intensivpatienten² mit bestätigter „Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)“-Infektion, die sich einer Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen und ein Lungenödem bei Unterstützung durch veno-arterielle (V-A) ECMO oder eine späte kardiale Dekompensation durch Myokarditis bei Unterstützung durch veno-venöse (V-V) ECMO entwickeln, vorgesehen sind.

 

1 Im Zusammenhang mit dieser EUA bezieht sich der Begriff „Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer“ auf die Systeme Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist, Impella 5.0 und Impella 5.5 mit SmartAssist, eine Produktfamilie von miniaturisierten Systemen zur perkutanen Kreislaufunterstützung für die linken Herzkammer.

2 Im Zusammenhang mit dieser EUA bezieht sich „Intensivpatienten“ auf Patienten auf der Intensivstation mit bestätigter COVID-19-Infektion.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Die Impella RP® ist von der FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen zugelassen. Das Impella-RP-System darf außerdem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m2 zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einschließlich Lungenembolie (PE), eingesetzt werden. Das Impella-RP-System ist weder für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz noch für die Behandlung der Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 freigegeben oder zugelassen. Die Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV) dürfen zudem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden (≤ 4 Tage für Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist; und ≤ 14 Tage für Impella 5.0 und Impella 5. 5 mit SmartAssist) LV-Entlastung und Unterstützung der Behandlung von Intensivpatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion, die sich einer ECMO-Behandlung unterziehen und ein Lungenödem bei Unterstützung durch V-A-ECMO oder eine späte kardiale Dekompensation durch Myokarditis bei Unterstützung durch V-V ECMO entwickeln, eingesetzt werden. Die genehmigten Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV) sind für einen Einsatz im Zusammenhang mit der genehmigten Indikation weder freigegeben noch zugelassen. Die Impella RP und die Unterstützungssysteme von Impella für die linke Herzkammer (LV) wurden von der FDA im Rahmen einer EUA für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) von Act. 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.

In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5 mit Smart Assist ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktäre ventrikuläre Arrhythmie zu behandeln. Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com. Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study und STEMI DTU Study sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, Fortschritte beim kommerziellen Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende behördliche Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen behördlichen Zulassungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, mit komplexer Herstellung, hohen Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologischen Veränderungen, staatlichen Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftigem Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie anderen Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend bei der SEC eingereichten Unterlagen, aufgeführt sind. Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsgerichtete Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der Veröffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


 

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