Ich stimme der Verwendung von Cookies zu. Auch wenn ich diese Website weiter nutze, gilt dies als Zustimmung.

Bitte lesen und akzeptieren Sie die Datenschutzinformation und Cookie-Informationen, damit Sie unser Angebot weiter nutzen können. Natürlich können Sie diese Einwilligung jederzeit widerrufen.





Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

24.03.2023, 17641 Zeichen

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr), einen humanisierten monoklonalen Antikörper, erteilt hat, der auf den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) abzielt. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC). Der Zulassungsantrag für ein Biologikum (BLA) für Zynyz für diese Indikation wurde von der FDA im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer (DOR). Die fortgesetzte Zulassung von Zynyz für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig sein.

MCC ist ein seltener und aggressiver Hautkrebs, der häufig als einzelnes, schmerzloses, blau-rötlich gefärbtes Hautknötchen auf dem Kopf, am Hals und auf den Armen erscheint, auf Hautstellen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind1. MCC wächst gewöhnlich schnell und weist eine hohe Rate metastasierender Erkrankung auf, was zu einer ungünstigen Prognose führt2,3. Die fünfjährige Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten mit MCC, die entfernte Metastasen aufweisen, liegt bei schätzungsweise 14 Prozent3. In den USA sind weniger als 1 von 100.000 Menschen von MCC betroffen, aber die Inzidenzraten steigen rapide an, insbesondere bei Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren4,5.

„Mehr als ein Drittel der Patienten mit MCC weist regionale oder entfernte Metastasen auf, was mit einer hohen Mortalitätsrate in Verbindung gebracht wird“, erklärte Dr. Shailender Bhatia, University of Washington und Fred Hutchinson Cancer Center. „Die Zulassung von Zynyz bietet Gesundheitsdienstleistern eine weitere Erstlinien-Behandlungsoption gegen MCC, die bei Patienten mit metastasierender Erkrankung ein dauerhaftes Ansprechen herbeiführen kann. Ich freue mich darauf, Zynyz in unserem Therapieportfolio für diese schwer behandelbaren Patienten zu haben.“

Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf Daten aus der Studie POD1UM-201, einer offenen, multiregionalen, einarmigen Studie zur Evaluierung von Zynyz bei Erwachsenen mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem MCC, die keine frühere systemische Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten. Bei chemotherapienaiven Patienten (n=65) führte die Monotherapie mit Zynyz zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 52 Prozent (95-prozentiges Konfidenzintervall [KI]: 40-65), wie in einer unabhängigen zentralen Prüfung (ICR) anhand von RECIST v1.1 ermittelt wurde. Bei 12 Patienten (18 %) wurde ein komplettes Ansprechen und bei 22 Patienten (34 %) ein teilweises Ansprechen beobachtet. Die Ansprechdauer (DOR) lag bei den ansprechenden Patienten zwischen 1,1 und über 24,9 Monaten. Nach der Meilensteinanalyse erzielten 76 Prozent (26/34) eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder mehr und 62 Prozent (21/34) eine DOR von 12 Monaten oder mehr.

Schwere unerwünschte Reaktionen traten bei 22 Prozent der mit Zynyz behandelten Patienten auf. Die häufigsten schweren unerwünschten Reaktionen (≥ 2 % der Patienten) waren Müdigkeit, Arrhythmien und Pneumonitis. 11 Prozent der Patienten setzten Zynyz aufgrund einer unerwünschten Reaktion dauerhaft ab. Die häufigsten (≥10 %) unerwünschten Reaktionen bei den mit Zynyz behandelten Patienten waren Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Pruritus, Durchfall, Hautausschlag, Pyrexie und Übelkeit.

„Zynyz bietet Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine weitere gegen PD-1 gerichtete Erstlinienoption für Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem MCC, das eine aggressive und schwer behandelbare Erkrankung sein kann“, so Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Incyte bedankt sich bei den Studienärzten und Patienten in der ganzen Welt, die an der Studie POD1UM-201 teilgenommen haben. Wir werden das Potenzial von Zynyz bei weiteren Tumorarten und in Kombination mit anderen Wirkstoffen in der Incyte-Pipeline weiter studieren.“

Incyte engagiert sich für die Unterstützung von Patienten und für den Abbau von Schranken beim Zugang zu Arzneimitteln. Geeignete Patienten in den USA, denen Zynyz verschrieben wird, erhalten Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), einem umfassenden Programm für personalisierte Patientenunterstützung, einschließlich Finanzhilfe, laufender Fortbildung und weiterer Ressourcen. Weitere Informationen über IncyteCARES erhalten Sie unter www.incytecares.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-855-452-5234.

Über POD1UM

Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Inhibitor Clinical Program in Multiple Malignancies; klinisches Programm von PD1-Inhibitor bei mehreren Malignitäten) für Retifanlimab umfasst die Studie POD1UM-201 und mehrere weitere Studien der Phase 1, 2 und 3 für Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich registrierungsgerichteter POD1UM-Studien zur Evaluierung von Retifanlimab als Monotherapie für Patienten mit Endometriumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität und Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und SCAC.

Über POD1UM-201

POD1UM-201 (NCT03599713) ist eine offene, multiregionale, einarmige Studie zur Evaluierung von Retifanlimab bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC), die keine frühere systemische Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Den Patienten wurde alle vier Wochen 500 mg Zynyz intravenös verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität für bis zu 24 Monaten. Beurteilungen des Tumoransprechens wurden im ersten Therapiejahr alle acht Wochen, danach alle 12 Wochen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), ermittelt durch eine unabhängige zentrale radiografische Prüfung gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit und Pharmakokinetik.

Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599713.

Über Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr)

Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein intravenös verabreichter PD-1-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC) indiziert ist. Diese Indikation wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Zynyz wird in den USA von Incyte vermarktet. Incyte schloss im Jahr 2017 eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. für die globalen Rechte an Retifanlimab ab.

Zynyz ist eine Marke von Incyte.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist das Wichtigste, das ich über ZYNYZ wissen sollte?

ZYNYZ ist ein Arzneimittel, das mit dem körpereigenen Immunsystem zusammenarbeitet und mit dem eine bestimmte Art von Hautkrebs behandelt werden kann. ZYNYZ kann das Immunsystem dazu veranlassen, normale Organe und Gewebe in beliebigen Körperregionen anzugreifen und deren Funktion zu beeinträchtigen. Diese Beschwerden können in manchen Fällen schwerwiegend oder lebensbedrohlich bzw. tödlich verlaufen und mehrere davon können gleichzeitig auftreten. Diese Probleme können jederzeit während oder sogar nach der Therapie auftreten.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome entwickeln, beispielsweise:

Lungenbeschwerden: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen

Magen-Darmbeschwerden: Diarrhöe (Durchfall) oder häufigerer Stuhlgang als normal; schwarzer, teeriger, klebriger, blutiger oder schleimiger Stuhl; starke Bauch- bzw. Unterleibsschmerzen oder -empfindlichkeit

Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Augapfels; schwere Übelkeit oder Erbrechen; Schmerzen im rechten Bauch (Unterleib); dunkler Harn (teefarben); ungewöhnliche Neigung zu Blutung oder Blutergussbildung

Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungewöhnliche Kopfschmerzen; Lichtempfindlichkeit der Augen; Augenbeschwerden; Herzrasen; vermehrtes Schwitzen; extreme Müdigkeit; Gewichtszu- oder -abnahme; vermehrtes Hunger- oder Durstgefühl; häufigeres Harnlassen als normal; Haarausfall; Kältegefühl; Verstopfung; tiefere Stimme; Schwindel oder Ohnmachten; Änderungen in Stimmung oder Verhalten, z. B. verringerter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit

Nierenbeschwerden: verringerte Harnmengen, Blut im Harn, Anschwellen der Fußgelenke, Appetitverlust

Hautprobleme: Hautausschlag; Juckreiz; Blasenbildung oder Schälen; schmerzhafte Stellen oder Geschwüre in Mund, Nase, Rachen oder dem Genitalbereich; Fieber oder Grippesymptome; geschwollene Lymphknoten

Auch in anderen Organen oder Geweben können Beschwerden auftreten. Dies ist keine erschöpfende Liste der Anzeichen und Symptome von Immunsystemproblemen, die mit ZYNYZ auftreten können. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome auftreten, beispielsweise:

  • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder geschwollene Fußgelenke
  • Verwirrung, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, steifer Hals, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Fühllosigkeit in den Armen oder Beinen
  • Doppeltsehen, Verschwommensehen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Änderungen des Sehvermögens
  • anhaltende oder schwere Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelkrämpfe
  • Blutarmut, Blutergussbildung

Infusionsreaktionen können mitunter schwerwiegend sein. Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen gehören unter Umständen: Schüttelfrost, Jucken oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel, angehende Ohnmacht, Fieber, Rücken- oder Genickschmerzen

Abstoßung eines Organtransplantats. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen erklären, welche Anzeichen und Symptome Sie melden sollten, und Sie überwachen, je nachdem, welche Organtransplantation bei Ihnen vorgenommen wurde.

Komplikationen, einschließlich Graft-versus-Host-Erkrankung, bei Menschen, die eine Knochenmarks- bzw. Stammzelltransplantation erhalten haben, bei denen (allogene) Spenderstammzellen verwendet wurden. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und tödlich verlaufen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie sich vor oder nach der Behandlung mit ZYNYZ einer Transplantation unterzogen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie auf derartige Komplikationen überwachen.

Wenn Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben, können Sie möglicherweise verhindern, dass diese Probleme schwerwiegender werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie im Verlauf der Behandlung mit ZYNYZ auf diese Probleme überwachen und Sie gegebenenfalls mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmedikamenten behandeln. Unter Umständen muss Ihr Gesundheitsdienstleister die ZYNYZ-Therapie auch verzögern oder ganz absetzen, wenn Sie schwere Nebenwirkungen erleiden.

Vor dem Beginn der ZYNYZ-Therapie informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister bitte über alle medizinischen Gegebenheiten, darunter:

  • Immunsystemprobleme wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus
  • eine frühere Organtransplantation
  • eine frühere oder geplante Stammzelltransplantation mit (allogenen) Spenderstammzellen
  • frühere Strahlentherapie im Brustbereich
  • eine Erkrankung des Nervensystems, wie etwa Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom
  • eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. ZYNYZ kann dem Ungeborenen schaden.
    Frauen im gebärfähigen Alter:
    — Ihr Gesundheitsdienstleister sollte vor dem Beginn der ZYNYZ-Therapie einen Schwangerschaftstest veranlassen.
    — Während der Behandlung und bis 4 Monate nach der letzten Dosis ZYNYZ sollten Sie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach Empfängnisverhütungsmitteln, die Sie während der Behandlung anwenden können.
    — Informieren Sie umgehend Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Behandlung mit ZYNYZ schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Stillen oder eine geplante Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob ZYNYZ in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis ZYNYZ dürfen Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfrei erhältlicher Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZYNYZ gehören Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Jucken, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit.

Dies ist keine erschöpfende Liste der möglichen Nebenwirkungen von ZYNYZ. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat über Nebenwirkungen.

Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von ZYNYZ.

In manchen Fällen werden Arzneimittel zu anderen als den im Arzneimittelleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie weitere Informationen über ZYNYZ möchten. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister auch nach den Informationen über ZYNYZ fragen, die für das Gesundheitsfachpersonal bestimmt sind.

Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter der Rufnummer (800) FDA-1088 oder unter http://www.fda.gov/medwatch melden. Sie können Nebenwirkungen auch bei der Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für ZYNYZ, die weitere wichtige Sicherheitsinformationen enthalten.

Über Incyte

Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich darauf konzentriert, Lösungen für ernsten und ungedeckten medizinischen Bedarf durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hier dargestellten historischen Angaben enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung, darunter Aussagen darüber, ob bzw. wann sich Zynyz als erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit MCC erweisen könnte, und das klinische Programm POD1UM von Incyte im Allgemeinen, diverse Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; mit weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

1 Müller-Richter UDA, et al. Merkel Cell Carcinoma of the Head and Neck: Recommendations for Diagnostics and Treatment. Ann Surg Oncol. 2017;24:3430–3437.
2 Paulson KG, Bhatia S., et al. Advances in Immunotherapy for Metastatic Merkel Cell Carcinoma: A Clinician's Guide. JNCCN. 2018;16(6):782-790.
3 Harms KL, et al. Analysis of Prognostic Factors from 9387 Merkel Cell Carcinoma Cases Forms the Basis for the New 8th Edition AJCC Staging System. Ann Surg Oncol. 2016;23:3564-3571.
4 Jacobs D, et al. Assessment of Age, Period, and Birth Cohort Effects and Trends in Merkel Cell Carcinoma Incidence in the United States. JAMA Dermatol. 2021;157:59–65.
5 Paulson KG, et al. Merkel cell carcinoma: Current US incidence and projected increases based on changing demographics. J Am Acad Dermatol. 2018;78:457–463.e2

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



BSN Podcasts
Christian Drastil: Wiener Börse Plausch

Wiener Börse Party #592: Ma-Ma-Ma-Matejka zum ATX, Strabag geht es an, weiter hinten The Wild Rosinger, ganz hinten eine Frechheit


 

Aktien auf dem Radar:DO&CO, Rosenbauer, Polytec Group, Austriacard Holdings AG, Addiko Bank, SBO, Rosgix, Porr, Uniqa, VIG, CA Immo, Österreichische Post, AT&S, ams-Osram, Frequentis, Kostad, Marinomed Biotech, Warimpex, S Immo, SW Umwelttechnik, Oberbank AG Stamm, Strabag, Zumtobel, Flughafen Wien, Athos Immobilien, Agrana, Amag, Erste Group, EVN, Immofinanz, Telekom Austria.


Random Partner

DADAT Bank
Die DADAT Bank positioniert sich als moderne, zukunftsweisende Direktbank für Giro-Kunden, Sparer, Anleger und Trader. Alle Produkte und Dienstleistungen werden ausschließlich online angeboten. Die Bank mit Sitz in Salzburg beschäftigt rund 30 Mitarbeiter und ist als Marke der Bankhaus Schelhammer & Schattera AG Teil der GRAWE Bankengruppe.

>> Besuchen Sie 68 weitere Partner auf boerse-social.com/partner