03.12.2020
Dresden, Deutschland (ots/PRNewswire) - GEMoaB gibt Start von
Phase-IA-Studie mit erstem Produktkandidaten für solide Tumoren
seiner rasch an- und abschaltbaren UniCAR-T-Plattform (UniCAR) bei
fortgeschrittenen PSMA-exprimierenden Malignomen bekannt
GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer
behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die
Apherese des ersten Patienten in einer Phase-IA-Studie mit
UniCAR-T-PSMA bekannt, dem ersten Produktkandidaten für solide
Tumoren seiner patentrechtlich geschützten, zellulären
Immuntherapie-Plattform UniCAR. Die Studie wird mit Patienten mit
PSMA-positiven, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren im
Spätstadium durchgeführt. Die UniCAR-Plattform wurde mit dem Ziel
konzipiert, durch einen rasch schaltbaren Ein-/Aus-Modus exzellente
Kontrolle über die universellen CAR-T-Effektorzellen sicherzustellen.
UniCAR besitzt zudem eine hohe Flexibilität, da die UniCAR-T-Zellen
durch den Einsatz verschiedener löslicher Adapter (Targeting Modules,
TMs), effektiv auf verschiedene Tumorantigene der Wahl gelenkt und
aktiviert werden können.
"Die einzigartige Fähigkeit, UniCAR-T-Effektorzellen schnell an- und
abzuschalten und dadurch ihre Aktivität eng zu kontrollieren - die
wir jetzt in unserer laufenden UniCAR-T-CD123-Studie bei AML nunmehr
auch klinisch validiert haben - kann dazu beitragen, viele der
Limitierungen herkömmlicher CAR-T-Therapien zu überwinden, vor allem
wenn weniger differenziell exprimierte Antigene bei soliden Tumoren
das therapeutische Target sind", sagte Prof. Dr. Gerhard Ehninger,
Mitbegründer und Chief Medical Officer von GEMoaB. "Unsere erste
klinische UniCAR-Studie bei soliden Tumoren ist daher für GEMoaB von
größter Bedeutung. Wir sind der Meinung, dass das PSMA-Antigen ein
hervorragendes erstes Target darstellt, da es nicht nur auf der
Tumoroberfläche, sondern auch auf den neugebildeten Blutgefäßen des
Tumors exprimiert wird, was ein doppeltes Angriffsziel der
UniCAR-T-Zellen auf den malignen Zellen ermöglicht."
Die Phase IA-Studie schließt Patienten mit PSMA-positiven
rezidivierten/refraktären soliden Tumoren im Spätstadium ein, wie z.
B. kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Sie
wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der
kombinierten Anwendung einer Einzeldosis UniCAR-T und der
kontinuierlichen Infusion des PSMA-spezifischen Targeting Moduls
TMpPSMA untersuchen.
Laut Prof. Dr. Ralf Bargou, Leiter des Comprehensive Cancer Centers
Mainfranken am Universitätsklinikum Würzburg und koordinierender
Prüfarzt der Studie, könnte die Studie ein wichtiger Schritt in den
laufenden intensiven Forschungsbemühungen sein, zelluläre
Immuntherapien als eine wichtige therapeutische Säule zu etablieren,
um die Therapieergebnisse von Patienten mit schwer behandelbaren
soliden Tumoren zu verbessern. "An unserem Nationalen Krebszentrum in
Würzburg konzentrieren wir einen erheblichen Teil unserer laufenden
Forschung und klinischen Studien darauf, gemeinsam mit unseren
Partnern bahnbrechende immunologische Behandlungen für solide Tumore
zu entwickeln", sagte Prof. Bargou. "PSMA ist ein sehr
vielversprechendes Target, das im Spätstadium von vielen Krebsarten
exprimiert wird, die von den derzeit verfügbaren Therapien nicht
ausreichend profitieren. Die UniCAR-Plattform besitzt zahlreiche
wichtige Eigenschaften, um endlich aussagekräftige Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse für diese innovative Behandlungsmodalität zu
erhalten. Wir freuen uns sehr auf die enge Zusammenarbeit mit dem
GEMoaB-Team bei dieser wichtigen Studie."
Über die UniCAR-T-PSMA Studie
Die "First-in-Human"-Studie der Phase-I ist eine offene,
nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der
Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-PSMA bei bis zu 16 Patienten
mit fortgeschrittenen rezidivierten/refraktären, PSMA-positiven
soliden Tumoren wie CRPC, NSCLC oder TNBC. Ihr Ziel ist es, die
maximal verträgliche Dosis (MTD), dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
sowie die empfohlene Phase-II-Dosis für die kombinierte Anwendung
einer Einzeldosis UniCAR-T und der kontinuierlichen Infusion von
TMpPSMA über 25 Tage zu bestimmen. Die Studie wird darüber hinaus die
Ansprechraten, die Persistenz der UniCAR-T-Zellen sowie die
Möglichkeit untersuchen, UniCAR-T-Zellen im Falle von Nebenwirkungen
durch Beendigung der TM-Infusion rasch an- und abzuschalten. Die
Studie wird an ausgewählten Universitätszentren in Deutschland
durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Phase-I-Studien
und CAR-T-Therapien verfügen. Sie wird durch einen Zuschuss aus dem
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) unterstützt, der
über die Sächsische Entwicklungsbank (SAB) bereitgestellt wird.
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf
clinicaltrials.gov.
Über UniCAR
GEMoaB entwickelt derzeit eine rasch an- und abschaltbare universelle
CAR-T-Plattform (UniCAR) zur Verbesserung des therapeutischen
Fensters und zur Steigerung der Wirksamkeit und Sicherheit von
CAR-T-Zelltherapien bei schwer behandelbaren Krebserkrankungen
einschließlich akuter Leukämien und solider Tumoren.
Standard-CAR-T-Zellen benötigen zu ihrer Aktivierung und
Proliferation die direkte Bindung an Krebsantigene. Ein inhärentes
Hauptmerkmal der UniCAR-Plattform ist ein rasch umschaltbarer
Ein-/Aus-Modus (< 4 Stunden nach Unterbrechung der TM-Gabe), der auf
der kurzen pharmakokinetischen Halbwertzeit und der raschen
Internalisierung löslicher Adapter (TMs) beruht. Diese TMs liefern
die Antigenspezifität für die Aktivierung und Expansion der
genmodifizierten UniCAR-T-Zellen und bestehen aus einem hochflexiblen
Antigen-bindenden Teil, der mit einem kurzen Peptid-Motiv verbunden
ist, das von UniCAR-T erkannt wird.
Über GEMoaB
GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher
Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein vollintegriertes
biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit Fokus auf seine
patentrechtlich geschützten Plattformen UniCAR, RevCAR und ATAC
beabsichtigt GEMoaB zukunftsweisende Immuntherapien zur Behandlung
von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken,
zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.
GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur
Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in
präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen
in klinischer Erprobung sind GEM333, ein 'Affinity-Tailored Adaptor
for T-Cells' (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung
der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit
spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung des refraktären,
kastrationsresistenten, metastasierten Prostatakarzinoms sowie
fortgeschrittener PSCA-exprimierender solider Tumoren. Beide werden
derzeit im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Bristol-Myers
Squibb in Phase-I-Studien erforscht. Eine
Phase-IA-Dosisfindungsstudie des ersten UniCAR-Produktkandidaten bei
hämatologischen Tumoren, UniCAR-T-CD123, zur Behandlung
rezidivierender/refraktärer AML und ALL, rekrutiert Patienten.
Expertise und Kapazitäten in der Herstellung sind entscheidend bei
der Entwicklung zellulärer Immuntherapien für Krebspatienten. GEMoaB
arbeitet im Rahmen einer bevorzugten Partnerschaft eng mit seiner
Schwestergesellschaft Cellex GmbH in Köln zusammen, einem weltweit
führenden Hersteller hämatopoetischer Blutstammzellen und einem in
Europa führenden Auftragshersteller (Contract Manufacturing
Organization, CMO) für CAR-T-Zellen, der auf diesem Gebiet mit
mehreren großen Biotech-Unternehmen kooperiert.
Weitere Informationen finden Sie unter www.gemoab.com.
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