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Neue Post-Hoc-Analyse von Phase-3-Daten zeigt, dass AJOVY® (Fremanezumab) Migräneattacken bei Erwachsenen mit Migräne und komorbider Adipositas reduziert

06.12.2023, 10469 Zeichen

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gibt bekannt, dass eine heute auf dem European Headache Congress vorgestellte Post-hoc-Analyse4 zweier klinischer Studien der Phase 3 die Wirksamkeit der Migränepräventionstherapie AJOVY® (Fremanezumab) bei der Reduzierung von Migräneattacken bei Patienten mit Migräne und komorbider Adipositas gezeigt hat.

Migräne und Adipositas gehen beide mit einem hohen Grad an Beeinträchtigungen einher3, und beide Erkrankungen sind bei Frauen häufiger anzutreffen5,6. Schätzungsweise 59 % der Menschen in Europa sind entweder übergewichtig oder fettleibig, wobei fast ein Viertel (23 %) der Erwachsenen mit Adipositas lebt5. Ein höherer Body-Mass-Index (BMI) wird häufig mit einer höheren Prävalenz und einem höheren Schweregrad der Migräne sowie mit einer größeren Zahl von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht3. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Migränebehandlung bei Patienten mit Adipositas kann daher bei der Migränebehandlung und bei Behandlungsentscheidungen helfen.

Die Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studien HALO-LTS1 und FOCUS2 verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven Migränebehandlung mit Fremanezumab bei übergewichtigen Migränepatienten im Vergleich zu normalgewichtigen Migränepatienten über einen Zeitraum von 6 Monaten. Adipositas wurde definiert als ein Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (BMI-hoch, 578 Patienten) und normalgewichtige Patienten mit einem BMI <30 kg/m2 (BMI-normal, 1859 Patienten).

Die Analyse ergab, dass die Wirksamkeit von Fremanezumab bei Migränepatienten mit hohem BMI im Vergleich zu Patienten mit normalem BMI gleich war:

  • Bei Studienbeginn betrugen die monatlichen Migränetage bei Migränepatienten mit hohem BMI 13,7 gegenüber 13,6 bei normalem BMI.
  • Nach einer sechsmonatigen Behandlung mit Fremanezumab verringerte sich die Zahl der monatlichen Migränetage bei Migränepatienten mit hohem BMI gegenüber normalem BMI auf 6,8 bzw. 7,2.

Außerdem waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit Fettleibigkeit ähnlich wie bei nicht fettleibigen Patienten, die mit Fremanezumab behandelt wurden.

Der Hauptautor der Studie, Consultant Neurologist Dr. Pablo Irimia Sieira von der Clinica Universidad de Navarra in Pamplona, Spanien, dazu: „Diese Analyse ist ermutigend, da sie zeigt, dass Fremanezumab Migräneanfälle bei übergewichtigen Patienten ebenso wirksam reduzieren kann wie bei normalgewichtigen Patienten. In Anbetracht der höheren Belastung durch Migräne bei Patienten mit komorbider Adipositas ist es wichtig, dass Behandlungen bei Migränepatienten mit dieser besonderen Komorbidität Wirksamkeit und Sicherheit zeigen.“

Dr. Dieter Schultewolter, Vice President of Global Medical Affairs Neuroscience bei Teva, erklärte: „Wir beobachten, dass Klinikärzte bei Migräne zunehmend personalisierte Behandlungsentscheidungen treffen, die auf das Profil des Patienten zugeschnitten sind. Daher ist es aufschlussreich zu sehen, dass die Wirksamkeit von Fremanezumab zur Migräneprävention nun für mehrere Untergruppen nachgewiesen wurde, darunter Patienten mit höherem Alter, Übergewicht, psychiatrischen Begleiterkrankungen wie Depressionen und schwer zu behandelnder Migräne.“7,8,9

AJOVY® (Fremanezumab), ein von Teva Pharmaceuticals entwickelter humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), zielt selektiv auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) ab und ist zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben.

HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Über AJOVY (Fremanezumab-vfrm) Injektion
AJOVY ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angezeigt. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen Ländern in einem Fertigpen erhältlich. Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Für den Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich. AJOVY Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics - SmPC) finden Sie hier.

Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von generischen und innovativen Arzneimitteln mit einem Portfolio von mehr als 3.500 Produkten in fast allen therapeutischen Bereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmaindustrie versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über einen bedeutenden Forschungsbereich für innovative Arzneimittel und einen Betrieb, der unser wachsendes Portfolio an innovativen Arzneimitteln und biopharmazeutischen Produkten unterstützt. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie „sollten“, „erwarten“, „antizipieren“, „schätzen“, „abzielen“, „“können“, „projizieren“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und weiteren Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise in Verbindung mit einer Erörterung der zukünftigen betrieblichen oder finanziellen Performance erkennen. Zu den wichtigen Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem kommerziellen Erfolg von AJOVY (Fremanezumab) zur Behandlung von Migräne bei Erwachsenen; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, Wettbewerb für unsere innovativen Arzneimittel zu entwickeln und zu vermarkten, unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produktpipeline zu erzielen, unsere Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, unsere Fähigkeit, unsere neue Strategie „Pivot to Growth“ (Umschwenken auf Wachstum) erfolgreich einzuführen und umzusetzen, einschließlich der Erweiterung unserer Pipeline innovativer und biosimilarer Arzneimittel sowie der profitablen Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und biosimilarer Arzneimittel, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung, ferner die Wirksamkeit unserer Patente und anderer Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; unsere beträchtliche Verschuldung; unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im Allgemeinen, einschließlich der Auswirkungen der globalen wirtschaftlichen Bedingungen und anderer makroökonomischer Entwicklungen sowie der staatlichen und gesellschaftlichen Reaktionen darauf, ferner der Kosten und Verzögerungen, die sich aus der umfassenden pharmazeutischen Regulierung ergeben, der wir unterliegen; Einhaltung von Gesetzen, behördlichen Vorschriften und in Rechtsstreitigkeiten, einschließlich der Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und behördlicher Vorschriften; sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken; und weitere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2023 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich des Abschnitts „Risikofaktoren“, beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere in der vorliegenden Pressemitteilung enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten.

Refernzen:

____________________________
1 HALO-LTS, NCT02638103
2 FOCUS study NCT03308968
3 Westgate CSJ, et al. Understanding the link between obesity and headache- with focus on migraine and idiopathic intracranial hypertension (Verständnis des Zusammenhangs zwischen Fettleibigkeit und Kopfschmerzen - mit Schwerpunkt auf Migräne und idiopathischer intrakranieller Hypertonie). J Headache Pain. 2021;22(1):123.
4 Sieria Pablo, et al. Efficacy and Safety of Fremanezumab in Patients with Migraine and Obesity: Post Hoc Analysis of the Phase 3 HALO-LTS and FOCUS Clinical Trails. Presented at the European Headache Congress December 2023 (Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei Patienten mit Migräne und Adipositas: Post-hoc-Analyse der klinischen Phase-3-Studien HALO-LTS und FOCUS. Vorgestellt auf dem European Headache Congress im Dezember 2023). PO35 Poster
5 WHO Regional European Obesity Report (WHO-Regionalbericht zur Adipositas in der Europäischen Region) 2022
6 Linda Al-Hassany, et al. Giving Researchers a Headache – Sex and Gender Differences in Migraine. Frontiers in Neurology (Forschern Kopfschmerzen bereiten - Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Migräne. Grenzen der Neurologie). 2020
7 Nahas SJ, et al. J Headache Pain (Kopfschmerzen). 2021;22:141.
8 Lipton RB, et al. Vorgestellt auf der AHS 2023; Austin, TX, 15. bis 18. Juni (P-231).
9 Ferrari MD, et al. Lancet. 2019;394(10203):1030–1040.

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