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Pulmonx meldet Behandlung des ersten Patienten mit dem AeriSeal®-System in der CONVERT-II-Zulassungsstudie

27.02.2024, 10281 Zeichen

Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) („Pulmonx“ oder „Unternehmen“), ein weltweit führender Anbieter von minimalinvasiven Behandlungen für die chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), gab heute die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der CONVERT-II-Zulassungsstudie bekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal®-Systems zur Begrenzung der kollateralen Ventilation bei Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem. Die kollaterale Ventilation wird durch Öffnungen in den Lungenspalten oder den Wänden zwischen den Lungenflügeln verursacht. Das AeriSeal-System wurde entwickelt, um diese natürlich vorhandenen Öffnungen in einem Lappen, der für die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) vorgesehen ist, zu verschließen und die kollaterale Ventilation zu blockieren. Auf eine erfolgreiche Behandlung mit dem AeriSeal-System folgt die Behandlung mit den kommerziell erhältlichen Zephyr®-Ventilen. Pulmonx hat von der Food and Drug Administration (FDA) eine stufenweise IDE-Zulassung erhalten, um Ende 2023 mit der CONVERT-II-Zulassungsstudie für das AeriSeal-Systems zu beginnen.

Ziel der CONVERT-II-Zulassungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des AeriSeal-Systems zur gezielten Behandlung von Fissurendefekten zu ermitteln, die eine kollaterale Belüftung zwischen den Lungenflügeln ermöglichen und bei einigen schweren COPD-/Emphysem-Patienten eine BLVR mit Zephyr-Ventilen ausschließen. Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem-Patienten mit kollateraler Ventilation, die mit dem Chartis® Pulmonary Assessment System (Chartis) von Pulmonx bestätigt wurde, werden mit dem AeriSeal-System behandelt. Bei Patienten, bei denen eine Konversion auftritt (die mit dem Chartis-System 45 Tage später evaluiert wird), werden nach dem derzeitigen Behandlungsstandard Zephyr-Ventile zur Lungenvolumenreduktion implantiert. Der Erfolg des Verfahrens (Verringerung des Lungenvolumens) und andere klinische Parameter wie Lungenfunktion, Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit werden 6 Monate nach der Klappenbehandlung ausgewertet. Die 6-Monats-Ergebnisse werden als Grundlage für einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) dienen. Bis zu 200 Patienten werden an bis zu 30 Standorten in den USA, Australien und Europa aufgenommen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06035120). Die Studie wird die positiven Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits durch die CONVERT-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04559464)1 gewonnen hat.

Endobronchialventile sind kleine Einwegventile, die zur Verringerung der Hyperinflation der Lunge eingesetzt werden, der Hauptursache für Atemnot bei Patienten mit schwerer COPD/schwerem Emphysem. Bei einer kollateralen Ventilation wird der behandelte Lappen nicht entlüftet, und die Ventile sind nicht wirksam. AeriSeal Foam wurde entwickelt, um Lücken in Lungenspalten zu verschließen, sodass Patienten von einer Behandlung mit endobronchialen Ventilen wie dem Zephyr-Ventil profitieren können. Es ist klinisch erwiesen, dass Zephyr-Ventile die Atmung, die Lungenfunktion und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verbessern.2

„Dies ist eine sehr erfreuliche Nachricht für Patienten mit schwerer COPD bzw. schwerem Lungenemphysem. Oft reichen Medikamente allein bei fortschreitender Krankheit nicht aus, um die Symptome abzumildern. Wir wissen, dass Zephyr-Ventile eine dauerhafte Verbesserung der Lungenfunktion, der Atmung und der Lebensqualität bewirken können, aber bei Patienten mit unvollständigen Fissuren ist die Behandlung nicht wirksam“, so Dr. Michela Bezzi, Leiterin der Interventionellen Pulmonologie – ASST Spedali Civili, Universitätsklinikum Brescia, Italien. „Mit einer Technologie zum Verschließen von Fissuren können wir das Leben von erheblich mehr Patienten durch ein minimalinvasives Verfahren verbessern.“

„Pulmonx ist weiterhin führend in der Entwicklung und Erprobung neuer medizinischer Technologien, um Patienten mit schweren Lungenerkrankungen das Atmen zu erleichtern und ihre Lebensqualität zu verbessern“, berichtet Glen French, President und Chief Executive Officer bei Pulmonx. „Wir hoffen, dass die CONVERT-II-Studie uns dem Ziel näher bringt, auch Patienten mit kollateraler Ventilation mit unseren Zephyr-Ventilen helfen zu können.“

Über die CONVERT-II-Zulassungsstudie

Die CONVERT-II-Zulassungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal-Systems bei der Begrenzung der kollateralen Ventilation bei Patienten mit schwerer COPD und Emphysem untersuchen. In die Studie werden etwa 200 Patienten innerhalb und außerhalb der USA aufgenommen. Patienten, bei denen es nach der Behandlung mit dem AeriSeal-System zu einer Konversion kommt, werden anschließend mit Zephyr-Ventilen nach dem aktuellen Behandlungsstandard zur Lungenvolumenreduktion behandelt. Der Behandlungserfolg des Verfahrens, der als Verringerung des Lungenvolumens definiert ist, und andere klinische Parameter werden sechs Monate nach der Ventilbehandlung ausgewertet und dienen als Grundlage für den Zulassungsantrag des Unternehmens.

Über die Zephyr-Ventilbehandlung

Das Zephyr-Ventil ist eine minimalinvasive Behandlungsoption für schwere COPD/Emphysem, eine chronische, fortschreitende und irreversible Lungenerkrankung, die durch die Zerstörung von Lungengewebe gekennzeichnet ist. Der Verlust der natürlichen Elastizität der Lunge und der Zusammenbruch der Atemwege führen zu einem Lufteinschluss in der Lunge. Dadurch wird die Atmung weniger effizient. Patienten sind daher ständig kurzatmig und haben Schwierigkeiten bei den einfachsten körperlichen Aktivitäten. Die Ventile werden über eine Bronchoskopie eingesetzt und sperren einen erkrankten Teil der Lunge ab, um zu verhindern, dass Luft eingeschlossen wird, und um die Hyperinflation zu verringern, wodurch sich das gesündere Lungengewebe ausdehnen und mehr Luft aufnehmen kann. Dies führt dazu, dass die Patienten wieder leichter atmen können, weniger kurzatmig sind und von einer verbesserten Lebensqualität profitieren2. Nationale und globale Behandlungsrichtlinien für COPD schließen Endobronchialventile wie Zephyr-Ventile ein. Die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bewertet die Ventile mit „Evidenz A“.

Über die Pulmonx Corporation

Die Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) ist ein weltweit führender Anbieter von minimalinvasiven Behandlungen für chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Das Zephyr-Endobronchialventil, das Chartis Pulmonary Assessment System und die StratX® Lung Analysis Platform von Pulmonx wurden entwickelt, um Patienten mit schwerem Emphysem/COPD zu evaluieren und zu behandeln, die trotz medizinischer Behandlung immer noch starke Symptome aufweisen. Pulmonx erhielt die FDA-Marktzulassung für das Zephyr-Ventil, nachdem es als „bahnbrechendes Produkt“ eingestuft worden war. Das Zephyr-Ventil ist in mehr als 25 Ländern erhältlich, wird in globalen Behandlungsrichtlinien aufgeführt und gilt weithin als Standardbehandlungsoption zur Verbesserung der Atmung, Aktivität und Lebensqualität von Patienten mit schwerem Emphysem. Weitere Informationen über Zephyr Valves und das Unternehmen finden Sie unter www.Pulmonx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in ihrer jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse und Trends, die unsere Strategie, unsere Geschäftstätigkeit, unsere finanzielle Leistung oder unseren klinischen Fortschritt beeinflussen oder beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als Garantie für zukünftige Leistungen oder Ergebnisse verstanden werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Pulmonx und sind mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen können aufgrund dieser Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Akzeptanz des AeriSeal-Systems und der anderen Produkte des Unternehmens durch Patienten und Ärzte, die endgültigen Ergebnisse, der Abschluss oder der Erfolg der CONVERT-II-Zulassungsstudie, die Fähigkeit, Erstattungscodes für seine Produkte zu beschaffen und aufrechtzuerhalten, und die Fähigkeit des Unternehmens, die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen für das AeriSeal-System und seine anderen Produkte zu erhalten. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten werden im Abschnitt „Risk Factors“ in den von Pulmonx bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen ausführlicher beschrieben, einschließlich des Quartalsberichts des Unternehmens auf Form 10-Q, der am 3. November 2023 bei der SEC eingereicht wurde und unter www.sec.gov abrufbar ist. Pulmonx übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Korrekturen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen.

Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX® und Zephyr® sind eingetragene Handelsmarken der Pulmonx Corporation.

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1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66, 1231.

2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9): 1151–1164.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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