21.01.2025, 5369 Zeichen
Tampa, Fla. (OTS) - Concept Medical Inc . (CMI), ein weltweit
führendes Unternehmen im
Bereich innovativer Technologien zur Verabreichung von Medikamenten
bei vaskulären Eingriffen, gibt mit Stolz den erfolgreichen Abschluss
der Patientenrekrutierung in der SirPAD-Studie bekannt, an der
inzwischen über 1.250 Patienten teilnehmen.
Die randomisierte, kontrollierte Studie SirPAD (schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen bei Patienten mit femoro-
poplitealer und unterhalb des Knies auftretender peripherer
arterieller Verschlusskrankheit, die entweder mit Sirolimus-
beschichteten oder unbeschichteten Ballons behandelt wurden) ist die
weltweit größte Studie zur Bewertung der Behandlung der peripheren
Arterienerkrankung (PAD) mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon
MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) im Vergleich zu unbeschichteten
Ballons und eine der größten Gerätestudien, die jemals für PAD
durchgeführt wurden.
Mehr als 1.250 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und
werden nach 12 Monaten nachbeobachtet, um den primären Endpunkt der
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den Gliedmaßen (MALE) zu
bewerten. Die endgültigen Ergebnisse werden für Q1-Q2 2026 erwartet.
SirPAD ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische,
randomisierte, offene Studie, mit der festgestellt werden soll, ob
der MagicTouch PTA-Ballon mit Sirolimus-Beschichtung der
herkömmlichen Ballonangioplastie (POBA) nicht unterlegen ist. Die
Studie wird auch das Potenzial für eine Überlegenheit untersuchen.
Verantwortliche Forscher Prof. Dr. med. Nils Kucher und Prof. Dr.
med. Stefano Barco vom Universitätsspital Zürich, der diese
ehrgeizige Studie leitet, sagte: „Sirolimus-beschichtete Ballons
stellen eine vielversprechende Technologie zur Behandlung der
symptomatischen pAVK dar, die vor allem durch Studien mit
Surrogatendpunkten belegt ist. Studien wie SIRONA und laufende
Studien wie SirPAD erweitern zwar den Wissensstand, doch werden
solide Daten aus randomisierten kontrollierten Studien mit klinischen
Ergebnissen benötigt, um die Behandlung zu steuern und künftige
Leitlinien zu gestalten. Dieses Ergebnis, bei dem so viele Patienten
in eine Studie über pAVK-Geräte randomisiert werden konnten, ist
beispiellos, und wir sind allen Prüfärzten und Patienten sehr
dankbar, dass sie die Studie unterstützt haben", denn mit der
Aufnahme von mehr als 1.250 Patienten und dem erfolgreichen Abschluss
dieser Studienphase wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht.
Da Sirolimus-beschichtete Ballons weltweit an Bedeutung gewinnen
und die MagicTouch PTA an der Spitze steht, ist SirPAD ein
entscheidender Meilenstein bei der Erweiterung der Evidenz für die
Behandlungsmöglichkeiten der pAVK. Während Patienten mit pAVK nur
begrenzte therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung stehen, zielt
SirPAD darauf ab, die Daten zur Unterstützung der Sirolimus-
beschichteten Ballontechnologie zu verbessern. Diese groß angelegte
RCT war für die Bewertung von Behandlungsalternativen von
entscheidender Bedeutung, und die einjährige Nachuntersuchung wird
die erwarteten Antworten liefern.
„Bei Concept Medical sind wir bestrebt, solide klinische
Nachweise zur Unterstützung unserer innovativen Technologien zu
erbringen. Nach dem erfolgreichen Abschluss von SIRONA, der größten
Studie zur Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA),
bei der unser Gerät mit Paclitaxel-beschichteten Ballons (DCBs)
verglichen wurde und die keine Unterlegenheit zeigte, sind wir stolz
darauf, den Abschluss der Rekrutierung für einen weiteren
historischen Meilenstein bekannt zu geben: die größte randomisierte
klinische Studie für Patienten, die ausschließlich an der Peripherie
behandelt werden, hat die Rekrutierung von über 1.250 Patienten
abgeschlossen. Mit diesem Erfolg ist Concept Medical weiterhin
führend mit dem umfangreichsten und fortschrittlichsten klinischen
Studienprogramm in diesem Bereich, was unsere Position als globaler
Pionier für patientenzentrierte vaskuläre Innovationen stärkt", sagte
Dr. Manish Doshi , Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical.
Informationen zu Concept Medical
Concept Medical Inc. mit Hauptsitz in Tampa, Florida, ist ein
weltweit tätiges Unternehmen, das sich der Verbesserung der
Patientenversorgung durch Spitzenforschung und Entwicklung von
Technologien zur Medikamentenverabreichung verschrieben hat. Seine
proprietären Plattformen sind darauf ausgelegt, pharmazeutische
Wirkstoffe mit beispielloser Präzision über vaskuläre
Lumenoberflächen zu transportieren. Concept Medical ist der
Entwickler der MagicTouch -Familie von Sirolimus-beschichteten
Ballons (SCBs) - der weltweit ersten und am häufigsten eingesetzten
SCB-Technologie - die für ihre Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der
Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen bekannt
ist. Die revolutionären Produktlinien MagicTouch und Abluminus wurden
bereits bei über einer Million Patienten weltweit eingesetzt und
haben einen neuen Standard für die Gefäßtherapie gesetzt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.conceptmedical.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpg
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