Valneva und die Hebel für die kommerzielle Performance

Die am fortgeschrittensten Impfstoffkandidaten von Valneva sind jene gegen Chikungunya sowie Lyme Borreliose. Im heutigen Conference Call zu den Halbjahres-Zahlen lenkte CEO Thomas Lingelbach aber die Aufmerksamkeit auch auf einige präklinische Kandidaten, nämlich jene gegen das humane Metapneumovirus (hMPV) oder etwa das Epstein-Barr-Virus (EBV). VLA1554 ist ein Impfstoffkandidat gegen das humane Metapneumovirus (hMPV), ein weltweit verbreiteter Erreger der Atemwege, der bei Kindern akute Infektionen der oberen und unteren Atemwege verursacht und auch bei immungeschwächten Patienten und älteren Erwachsenen eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt. VLA1554 befindet sich derzeit in präklinischen Proof-of-Concept-Studien. VLA2112 ist ein Impfstoffkandidat, der auf das Epstein-Barr-Virus abzielt, das eines der häufigsten menschlichen Viren ist und infektiöse Mononukleose und andere Krankheiten verursachen kann. VLA1554 befindet sich derzeit in einer späten Evaluierungsphase.

Bei diesen Impfstoffkandidaten sei es das Ziel, aus dem präklinischen in den klinischen Bereich zu kommen, so Lingelbach, der stets "best in clas"s oder "first in class" Produkte entwickeln möchte. Bekannterweise ist VLA1553 der derzeit einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat, der die primäre Analyse in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie erfolgreich abgeschlossen hat. Auch VLA15, der Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, ist der derzeit einzige Kandidat, der sich in der klinischen Entwicklung befindet. Ixiaro ist der einzige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in den USA, Kanada und Europa zugelassen und erhältlich ist und Valnevas Covid-19-Impfstoff ist der derzeit einzige inaktivierte Ganzvirusimpfstoff gegen Covid-19, der in Europa die Marktzulassung erhalten hat. 

Ad Covid-Impfstoff: Angesichts des geringeren Auftragsvolumens aus den EU-Mitgliedstaaten hat Valneva die Produktion seines Covid-19-Impfstoffs eingestellt und zum 30. Juni 2022 Abschreibungen in Höhe von 100,6 Mio. Euro auf bestehende Vorräte vorgenommen. Etwa acht bis zehn Mio. Dosen des verbleibenden Bestands soll auf den internationalen Märkten abgesetzt werden. Dies wird wohl erst im kommenden Jahr erfolgen, da man davon ausgeht, dass die Haltbarkeit des Covid-19-Impfstoffs von Valneva im Laufe der Zeit schrittweise – von derzeit 15 Monaten auf mindestens 24 Monate – verlängert wird und das Unternehmen versuchen wird, seinen Impfstoffbestand in den nächsten sechs bis zwölf Monaten abzusetzen. CEO Lingelbach betont, dass man nur dann in die weitere Entwicklung des aktuellen Covid-19-Impfstoffs oder eines potenziellen Covid-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation investieren wird, wenn man im 3. Quartal 2022 die nötige Finanzierung oder Zusagen für eine solche Finanzierung erhält.

Generell hob der CEO beim Conference Call drei wichtige Hebel zur Beschleunigung der kommerziellen Performance hervor: Zum einen, die zunehmenden Reiseaktivitäten und die Positionierung als Reisegesundheits-Anbieter. Mit Ixiaro gegen Japanische Enzephalitis und Dukoral (Cholera) ist man bereits am Markt vertreten. Klinisch erprobt werden aktuell bekanntlich Kandidaten gegen Chikungunya, eine durch Stechmücken übertragene Virusinfektion, die sich in Amerika und Europa ausbreitet. Oder aber gegen Zika, eine durch Mücken übertragene Krankheit, die mit Geburtsfehlern einhergeht.

Als weiterer Treiber wird der Ausbau des Impfstoffangebots betrachtet. Evaluiert werden sollen neue Einlizenzierungs- und Produktakquisitionen, bzw. weitere Vertriebspartnerschaften.

Und schließlich arbeitet man an der kommerziellen Infrastruktur für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553. Laut Lingelbach sei man hier etwa schon im Dialog mit dem US-Veteidigungsministerium, das bekanntlich auch Ixiaro von Valneva erwirbt. Valneva strebt bei VLA1553 derzeit die Fertigstellung des Zulassungsantrags bis Ende 2022 an. Sobald alle Teile des Antrags eingereicht worden sind und die FDA den Antrag akzeptiert hat, wird die FDA die Berechtigung zur vorrangigen Prüfung (priority review) und das Datum festlegen, an dem die FDA ihre Bewertung abschließen wird. Valneva plant derzeit, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Europa einzureichen.

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