Entsprechend einer Empfehlung durch ein unabhängiges Datenkontrollkommittee (Data Monitoring Committee, DMC) hat die Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heute bekannt gegeben, dass ihre Phase-III-Studie 115 zur Untersuchung von Zydelig^® (Idelalisib) als Ergänzung einer Standardtherapie bereits behandelter Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) vorzeitig entblindet wird. Die DMC-Empfehlung basiert auf einer vordefinierten Interim-Analyse, die auf eine statistisch signifikante Verbesserung der Effizienz für das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten hindeutet, die Zydelig plus Bendamustin und Rituximab erhalten – im Vergleich zu Patienten, die nur Bendamustin und Rituximab erhalten. Das Sicherheitsprofil von Zydelig entsprach dem früherer Studien. Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie werden in einer Sitzung mit brandaktuellen Abstracts (#LBA-5) auf dem Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH, Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie) präsentiert, das vom 5. bis 8. Dezember 2015 in Orlando, Florida, stattfindet.

Zydelig ist in den USA in Verbindung mit Rituximab für Patienten mit Rezidiven von CLL zugelassen, bei denen die alleinige Gabe von Rituximab aufgrund von Komorbiditäten nicht als geeignete Therapieform in Frage kommt.

„Aufgrund der klinischen Vorteile, die bei dieser Phase-III-Studie beobachtet wurden, verbessert sich die Evidenzlage für das Potential von Behandlungsregimes mit Zydelig für Patienten, die bereits wegen CLL behandelt wurden”, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen uns darauf, bei der bald stattfindenden ASH-Konferenz der hämatologischen Fachwelt die detaillierten wissenschaftlichen Daten mitzuteilen.”

Studie 115 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III, bei der die Effizienz und Sicherheit von Zydelig in Verbindung mit Bendamustin und Rituximab bei 416 erwachsenen Patienten untersucht wird, die bereits wegen CLL behandelt wurden. In Frage kommende Patienten erhielten im Laufe von 24 Wochen randomisiert (1:1) sechs Zyklen Bendamustin und Rituximab, plus zweimal täglich oral entweder Zydelig (150 mg) oder Placebo, bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Der primäre Endpunkt ist PFS.

Zusätzliche Einzelheiten, die im Abstract der Studie 115 enthalten sind, finden Sie unter https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html. Ausgehend von diesen Ergebnissen hat Gilead vor, Anfang nächsten Jahres in den USA und Europa einen ergänzenden Zulassungsantrag einzureichen.

Zydelig in Kombination mit Bendamustin/Rituximab ist ein Prüfpräparat. Die Sicherheit und Effizienz dieser Kombination ist noch nicht nachgewiesen.

Über Zydelig (Idelalisib)

Zydelig ist ein oral verabreichter Hemmer von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, einem Protein, das bei Aktivierung, Vermehrung und Überleben von B-Zellen, einem entscheidenden Bestandteil des Immunsystems, eine Rolle spielt. Die PI3K-delta-Signalübertragung ist bei vielen B-Zellen-Leukämien und Lymphomen aktiv, und durch Hemmung des Proteins blockiert Zydelig mehrere zelluläre Signalwege, die für das Überleben von B-Zellen entscheidend sind.

Wichtige US-Sicherheitsinformationen

BESONDERER WARNHINWEIS: TÖDLICHE UND SCHWERE TOXIZITÄTEN: LEBERPROBLEME, SCHWERE DIARRHÖE, KOLITIS, PNEUMONITIS UND DARMPERFORATION

• Tödliche und/oder schwere Hepatotoxizität trat bei 14 Prozent der mit Zydelig behandelten Patienten auf. Kontrollieren Sie die Leberfunktion vor und während der Behandlung. Unterbrechen Sie die Gabe von Zydelig, reduzieren Sie die Dosis, oder setzen Sie das Medikament ab wie empfohlen.
• Tödliche und/oder ernste und schwere Diarrhöe oder Kolitis trat bei 14 Prozent der mit Zydelig behandelten Patienten auf. Kontrollieren Sie die Entwicklung schwerer Diarrhöe oder Kolitis. Unterbrechen Sie die Gabe von Zydelig, reduzieren Sie die Dosis, oder setzen Sie das Medikament ab wie empfohlen.
• Es kann tödliche und ernste Pneumonitis auftreten. Kontrollieren Sie auf pulmonale Symptome und bilaterale interstitielle Infiltrate. Unterbrechen Sie die Gabe von Zydelig oder setzen Sie das Medikament ab wie empfohlen.
• Bei mit Zydelig behandelten Patienten kann eine tödliche oder ernste Darmperforation auftreten. Setzen Sie Zydelig bei Darmperforation ab.

Kontraindikationen (Gegenanzeigen)

• Krankengeschichte mit bedeutsamen allergischen Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie und toxische epidermische Nekrolyse (TEN).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Hepatotoxizität: Im Allgemeinen wurden die Ergebnisse innerhalb der ersten zwölf Behandlungswochen beobachtet und neutralisierten sich bei Unterbrechung der Dosis. Bei erneuter Gabe einer niedrigeren Dosis traten bei 26 Prozent der Patienten ALT/AST-Erhöhungen auf. Kontrollieren Sie bei allen Patienten ALT/AST während der ersten drei Monate alle zwei Wochen, während der nächsten drei Monate alle vier Wochen und danach alle ein bis drei Monate. Falls ALT/AST >3x der normalen Obergrenze (ULN, upper limit of normal) liegt, kontrollieren Sie wöchentlich auf Lebertoxizität. Falls ALT/AST >5x ULN, lassen Sie Zydelig weg, und kontrollieren Sie ALT/AST und Gesamt-Bilirubin wöchentlich, solange der Zustand anhält. Setzen Sie Zydelig bei rezidivierender Hepatotoxizität ab. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer hepatotoxischer Medikamente.
• Schwere Diarrhöe oder Kolitis: Diarrhöe des Schweregrads 3+ kann jederzeit auftreten und reagiert auf Antimotilitätswirkstoffe schwach. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente, die zu Diarrhöe führen.
• Pneumonitis: Untersuchen Sie auf Pneumonitis bei Patienten, bei denen pulmonale Symptome wie Husten, Atemnot, Sauerstoffmangel, interstitielle Infiltrate bei radiologischer Untersuchung oder Rückgang der Sauerstoffsättigung um ≥5 Prozent auftreten.
• Darmperforation: Raten Sie den Patienten, jegliches neue Auftreten und jede Verschlimmerung von Unterleibsschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen sofort zu melden.
• Schwere Hautreaktionen: Ein Fall von TEN trat bei einer Studie mit Zydelig in Kombination mit Rituximab und Bendamustin auf. Weitere schwere oder lebensbedrohliche (Schweregrad ≥3) Hautreaktionen wurden berichtet. Kontrollieren Sie Patienten auf die Entwicklung schwerer Hautreaktionen und setzen Sie Zydelig ab, falls eine Reaktion auftritt.
• Anaphylaxie: Es wurden schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie berichtet. Setzen Sie Zydelig dauerhaft ab und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen, falls eine Reaktion auftritt.
• Neutropenie: Therapiebedingte Neutropenie des Schweregrads 3-4 trat bei 31 Prozent der bei klinischen Studien mit Zydelig behandelten Patienten auf. Kontrollieren Sie bei allen Patienten während der ersten drei Monate ≥alle zwei Wochen das Blutbild. Kontrollieren Sie wöchentlich bei Patienten mit Neutrophilwerten von <1,0 Gi/l.
• Embryonale/fötale Toxizität: Zydelig kann Föten schädigen. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden, während sie Zydelig nehmen, sollten von der potenziellen Gefährdung für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Raten Sie Frauen, während der Einnahme von Zydelig eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Behandlung mit Zydelig sowie mindestens einen Monat danach effektive Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Nebenwirkungen

• Die häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10 Prozent und ≥2 Prozent als Rituximab allein, alle Schweregrade) waren Fieber, Übelkeit, Pneumonie, Diarrhöe, Schüttelfrost, Ausschläge, Erbrechen und Kopfschmerzen.
• Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (SAR, serious adverse reactions) waren Pneumonie (17 Prozent), Pyrexie (9 Prozent), Sepsis (8 Prozent), febrile Neutropenie (5 Prozent) und Diarrhöe (5 Prozent); SAR wurden bei 49 Prozent der Patienten gemeldet, und 10 Prozent der Patienten setzten das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen ab.
• Die häufigsten Abnormitäten im Labor (Inzidenz ≥30 Prozent und ≥5 Prozent als Rituximab allein; alle Schweregrade) waren verringerte Neutrophile, Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie und ALT-Erhöhungen.

Wechselwirkungen des Medikaments

• CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Gabe mit starken CYP3A-Induktoren.
• CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe mit starken CYP3A-Inhibitoren kontrollieren Sie genau auf Zydelig-Toxizität.
• CYP3A-Substrate: Vermeiden Sie die gleichzeitige Gabe mit CYP3A-Substraten.

Dosierung und Verabreichung

• Anfangsdosis für Erwachsene: Eine 150 mg Tablette zweimal täglich, mit oder ohne Mahlzeit im Ganzen geschluckt. Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität festgestellt wird. Das sichere Dosierungsschema für Patienten, die länger als mehrere Monate behandelt werden müssen, ist unbekannt.
• Dosisänderung: Siehe Verschreibungsinformation zu Zydelig für Dosisänderungen und Empfehlungen zur Kontrolle folgender spezifischer Toxizitäten: Pneumonitis, ALT/AST-Erhöhungen, Bilirubin-Erhöhungen, Diarrhöe, Neutropenie und Thrombozytopenie. Bei sonstigen schweren oder lebensbedrohlichen Toxizitäten lassen Sie Zydelig weg, bis die Toxizität aufgehoben ist, und reduzieren Sie die Dosis auf 100 mg zweimal täglich, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird. Falls schwere oder lebensbedrohliche Toxizitäten bei einer erneuten Gabe auftreten, sollte Zydelig dauerhaft abgesetzt werden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen könnte, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einenz ergänzenden Zulassungsantrag für die Nutzung von Zydelig in Kombination mit Bendamustin und Rituximab in den USA und Europa einzureichen. Außerdem könnten die Regulierungsbehörden eventuell den Antrag abweisen, und jede eventuell erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Infolgedessen ist es möglich, dass Zydelig in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nie erfolgreich vermarktet wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass andere klinische Studien mit Zydelig ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich BESONDERER WARNHINWEIS, zu Zydelig für die USA finden Sie unter www.gilead.com.

Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151116006434/de/

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