27.06.2017, 14341 Zeichen
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) hat die Ergebnisse von zwei globalen Studien der Phase III mit dem bispezifischen Antikörper Emicizumab (ACE910) von Chugai bekannt gegeben: die Primäranalyse der Studie HAVEN 1 (NCT02622321) und die Zwischenanalyse der Studie HAVEN 2 (NCT02795767). Die Daten werden am 10. Juli im Rahmen der 26. Tagung der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), vorgestellt, die vom 8. bis 13. Juli in Berlin stattfindet. Beide Studien wurden an Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren durchgeführt, wobei HAVEN 1 für erwachsene und jugendliche Patienten und HAVEN 2 für pädiatrische Patienten ist.
Studie HAVEN 1
Studienbeschreibung
HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, globale Open-Label-Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer einmal wöchentlich subkutan verabreichten Emicizumab-Injektion über mindestens 24 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Hämophilie A mit Inhibitoren gegen Faktor VIII.
Studiendesign n = 109
Arm A (n = 35): | einmal wöchentliche Verabreichung von Emicizumab | |||||||
Arm B (n = 18): | keine Prophylaxe (BPA nach Bedarf) |
Arm C (n = 49): | einmal wöchentliche Verabreichung von Emicizumab |
Arm D: | einmal wöchentliche Verabreichung von Emicizumab |
Die Verwendung von BPA nach Bedarf war laut Protokoll zur Behandlung von Durchbruchblutungen in allen Armen erlaubt.
Zusammenfassung der Ergebnisse
[Wichtige sekundäre Endpunkte und Reduktionsrate (%) im Vergleich zu BPA nach Bedarf] |
||||||||
Alle Blutungen: | (80 %, RR = 0,20, p < 0,0001) | |||||||
Behandelte Spontanblutungen: | (92 %, RR = 0,08, p ≤ 0,0001) | |||||||
Behandelte Gelenkblutungen: | (89 %, RR = 0,11, p = 0,0050) | |||||||
Behandelte Zielgelenkblutungen: | (95 %, RR = 0,05, p = 0,0002) |
Studie HAVEN 2
Studienbeschreibung
HAVEN 2 ist eine einarmige, multizentrische, globale Open-Label-Studie der Phase-III zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer einmal wöchentlich subkutan verabreichten Emicizumab-Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren gegen Faktor VIII.
Zwischenanalyse
Die Zwischenanalyse wurde bei 19 Kindern unter 12 Jahren mit Hämophilie A mit Inhibitoren durchgeführt, die eine Behandlung mit BPA benötigen. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 12 Wochen.
Zusammenfassung der Ergebnisse
Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie HAVEN 1 (NCT02622321), die am ISTH-Kongress vorgestellt werden |
||||
Studienbeschreibung | Randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Emicizumab-Prophylaxe gegenüber keiner Prophylaxe bei Menschen mit Hämophilie A mit Inhibitoren gegen Faktor VIII. | |||
Patienten |
Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren im Alter von
mind. 12 Jahren mit episodischer oder prophylaktischer Behandlung
mit Überbrückungswirkstoffen |
|||
Studiengruppe |
Keine Prophylaxe |
Emicizumab-Prophylaxe |
||
Behandelte Blutungen ABR (primärer Endpunkt) | ||||
Annualisierte Blutungsrate [ABR]*
(95%-KI) |
23,3 |
2,9 |
||
% Reduktion (RR, p-Wert) |
Reduktion um 87 % |
|||
Mittlere ABR
[Interquartilsabstand; IQR] |
18,8 |
0,0 |
||
% Patienten mit keinerlei Blutungen (95%-KI) |
5,6 |
62,9 |
ABR behandelter Blutungen im Vergleich zwischen Patienten (Patienten in Arm C mit Teilnahme an NIS, n = 24; sekundärer Endpunkt) |
||||
Studiengruppe | Vorherige Prophylaxe mit BPA | Emicizumab-Prophylaxe | ||
ABR*
(95%-KI) |
15,7 |
3,3 |
||
Reduktion in % (RR, p-Wert) |
Reduktion um 79 % |
|||
Mittlere ABR (IQR) |
12,0 [5,73–24,22] |
0,0 [0,00–2,23] | ||
% Patienten mit keinerlei Blutungen |
12,5 |
70,8 |
*Negatives binomiales Regressionsmodell
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen Japans mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.
In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und
Kamakura gemeinsam an der Entwicklung neuer Pharmazeutika, während
Laboratorien in Ukima die Technologieentwicklung für die industrielle
Produktion erforschen. Außerhalb Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur
Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der
unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai
beschäftigt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in
den USA und Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016
betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden
Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden sich im
Internet unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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