Chiesi und Gossamer Bio kündigen globale Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib bei pulmonaler arterieller Hypertonie sowie anderen Atemwegsindikationen an

10.05.2024, 7364 Zeichen
San Diego und Parma, Italien (ots/PRNewswire) - Chiesi Farmaceutici S.p.A („Chiesi Group"), ein internationaler, forschungsorientierter biopharmazeutischer Konzern, und Gossamer Bio, Inc. („Gossamer") (Nasdaq: GOSS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib zur Behandlung von Lungenhochdruck konzentriert, gaben heute bekannt, dass sie eine globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib geschlossen haben.
* Strategische Zusammenarbeit, um die Führungsposition von Chiesi im Bereich der Atemwege und die Entwicklungskompetenz von Gossamer Bio im Bereich der pulmonalen Hypertonie zu nutzen.
* Gossamer erhält eine Entwicklungskostenerstattung in Höhe von 160 Mio. US-Dollar und hat Anspruch auf bis zu 146 Mio. US-Dollar für regulatorische Meilensteine sowie 180 Mio. US-Dollar für Umsatzmeilensteine.
* 50/50 Aufteilung des kommerziellen Gewinns in den USA und weltweite Aufteilung der Entwicklungskosten.
* Chiesi erhält die exklusiven Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wobei Gossamer Lizenzgebühren im mittleren bis oberen Zehntelbereich auf den Nettoumsatz erhält.
* Gossamer und Chiesi planen, Mitte 2025 eine Phase-3-Studie mit Seralutinib in PH-ILD zusätzlich zu der laufenden Phase-3-Studie in PAH zu beginnen.
Diese globale Zusammenarbeit bündelt die Stärken von Chiesi und Gossamer, um die laufenden Tätigkeiten im Bereich der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu unterstützen und die Entwicklung im Bereich der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit der interstitiellen Lungenerkrankung (PH-ILD) zu beschleunigen, mit dem Ziel, das Seralutinib-Franchise auszuweiten, um weltweit mehr Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu erreichen. Die Patienten werden sowohl von Chiesis Expertise bei der Entwicklung und Vermarktung von Atemwegserkrankungen, seltenen Krankheiten und inhalativen Medikamenten als auch von Gossamers erstklassigen PAH- und PH-ILD-Entwicklungs- sowie Vermarktungsteams profitieren.
„Seralutinib hat das Potenzial, einen Paradigmenwechsel in der PAH- und PH-ILD-Behandlung herbeizuführen und wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Gossamer, um diese Therapie zu entwickeln und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen", so Giuseppe Accogli, Geschäftsführer der Chiesi Group. „Gossamer teilt den Einsatz von Chiesi bei der Nutzung von Innovationen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern und wir sind stolz darauf, diese Zusammenarbeit als eine wichtige Säule unserer nächsten Wachstumsphase hinzuzufügen."
„Diese Partnerschaft mit Chiesi ermöglicht es uns, unsere Investitionen in Seralutinib als potenzielle Behandlung für PAH, PH-ILD sowie andere Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf sinnvoll zu vertiefen und rasch zu beschleunigen", sagte Faheem Hasnain, Mitbegründer, Vorsitzender und Geschäftsführer von Gossamer. „Wir sind besonders erfreut, dass diese Zusammenarbeit Seralutinib die Möglichkeit bietet, direkt in eine Phase-3-Studie für PH-ILD einzutreten, eine Indikation mit einem Mangel an verfügbaren Behandlungen und eine Krankheit, wofür unser Meinung nach Seralutinib speziell entwickelt wurde."
Seralutinib ist ein inhalativer PDGFRα/β-, CSF1R- und c-KIT-Inhibitor, der über einen Trockenpulverinhalator zur potenziellen Behandlung von Lungenhochdruck verabreicht wird. Nach den positiven Ergebnissen der Phase-2-Studie TORREY bei PAH-Patienten hat Gossamer im Jahr 2023 die Phase-3-Studie PROSERA begonnen. Gossamer und Chiesi planen, Mitte 2025 eine globale Phase-3-Zulassungsstudie für PH-ILD zu beginnen und Seralutinib in weiteren Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu untersuchen.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Gossamer weiterhin die globale Entwicklung von Seralutinib bei PAH und PH-ILD leiten und die Unternehmen werden die Entwicklungskosten gleichmäßig aufteilen, mit Ausnahme der PROSERA-Studie, für die Gossamer finanziell verantwortlich bleibt. In den USA werden die Unternehmen Gewinne und Verluste gleichmäßig aufteilen. Gossamer wird die US-Vermarktung leiten und 50 Prozent der kommerziellen Aktivitäten sowie der Umsätze für PAH und PH-ILD übernehmen. Chiesi wird die US-Vermarktung für weitere Indikationen leiten. Chiesi wird das exklusive Recht haben, Seralutinib außerhalb der USA zu vermarkten und wird Gossamer eine ansteigende Lizenzgebühr im mittleren bis hohen Zehntelbereich auf den Nettoumsatz außerhalb der USA zahlen.
Chiesi wird Gossamer 160 Millionen Dollar als Entwicklungskostenerstattung zahlen. Darüber hinaus hat Gossamer Anspruch auf bis zu 146 Millionen US-Dollar an Meilensteinen für die Zulassung und 180 Millionen US-Dollar für Meilensteine beim Verkauf.
Chiesi widmet sich dem Vorantreiben der Forschung, der Untersuchung und der Entwicklung bahnbrechender Therapien im Bereich der Atemwegserkrankungen, was in der strategischen Agenda unseres Unternehmens eine herausragende Stellung einnimmt. Diese Zusammenarbeit stellt eine bedeutende und wertvolle Ergänzung des Forschungs- sowie Entwicklungsportfolios von Chiesi dar und passt perfekt zu unserer Strategie, innovative Behandlungen für Patienten mit ungedecktem Bedarf bereitzustellen und das Gesundheitswesen durch transformative Lösungen zu unterstützen.
Informationen zur Chiesi Group Chiesi ist ein forschungsorientiertes internationales biopharmazeutisches Unternehmen, welches innovative therapeutische Lösungen in den Bereichen Atemwegserkrankungen, seltene Krankheiten und Spezialbehandlungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und verantwortungsbewusst gegenüber der Gemeinschaft sowie der Umwelt zu handeln.
Durch die Umwandlung in eine Benefit Corporation in Italien, den USA und Frankreich ist die Verpflichtung von Chiesi, einen gemeinsamen Wert für die Gesellschaft als Ganzes zu schaffen, rechtlich bindend und steht im Mittelpunkt der unternehmensweiten Entscheidungsfindung. Als zertifizierte B Corp. seit 2019 sind wir Teil einer globalen Gemeinschaft von Unternehmen, die hohe Standards für soziale und ökologische Auswirkungen erfüllt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, bis 2035 eine Netto-Null-Emission von Treibhausgasen (THG) zu erreichen.
Chiesi blickt auf über 85 Jahre Erfahrung zurück, hat seinen Hauptsitz in Parma (Italien), 31 Niederlassungen weltweit und beschäftigt mehr als 7000 Mitarbeiter. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe in Parma arbeitet mit sechs weiteren wichtigen F&E-Zentren in Frankreich, den USA, Kanada, China, dem Vereinigten Königreich und Schweden zusammen.
Weitere Informationen finden Sie auf www.chiesi.com
Informationen zu Gossamer Bio Gossamer Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie konzentriert. Ziel des Unternehmens ist es, eine führende Rolle auf dem Gebiet der pulmonalen Hypertonie einzunehmen und das Leben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu verbessern.
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