07.09.2016, 21296 Zeichen

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), ein französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlicht ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für den Sechsmonatszeitraum zum 30. Juni 2016.

Höhepunkte der Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr und aktuell

• Der vom Unternehmen im September 2015 gestellte Zulassungsantrag (MAA) für GRASPA bei ALL wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weiterhin geprüft. Im Juli 2016 reichte das Unternehmen eine Antwort auf die an Tag 120 erstellte Liste offener Fragen des CHMPT ein und rechnet jetzt damit, die offizielle, an Tag 180 erstellte Liste offener Fragen vor Ende des Monats zu erhalten. Das Unternehmen ist aufgrund des erhaltenen vorläufigen Feedbacks der Überzeugung, dass bedeutende Fortschritte hinsichtlich der CHMP-Fragen gemacht wurden. Allerdings wird die Beantwortung der verbliebenen Fragen mehr Zeit als ursprünglich erwartet in Anspruch nehmen. Das Unternehmen erwartet, dass es im Laufe des Jahres 2017 soweit sein wird, die Stellungnahme des CHMP hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit von GRASPA zu erhalten.
• Die Aufnahme von Patienten in die Phase-2b-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) bei AML wurde vor kurzem mit der Rekrutierung des 123. Patienten abgeschlossen. Damit ist die Studie auf gutem Weg, Primärdaten in der zweiten Jahreshälfte 2017 vorlegen zu können. Die Studie wird an mehr als 20 Prüfzentren in Europa durchgeführt.
• Mit über 130 rekrutierten Patienten ist die Aufnahme von Patienten in die Phase-2-Studie des Unternehmens zu Eryaspase (GRASPA®) bei Pankreaskrebs fast abgeschossen. Damit ist die Studie auf Kurs, Primärdaten Anfang 2017 berichten zu können.
• Das Patent mit dem Titel „Composition and Therapeutic Anti-tumor Vaccine”, das die Verwendung der proprietären ERYCAPS-Plattform zur Entwicklung von Immuntherapeutika abdeckt, wurde vom Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) erteilt und das Patent mit dem Titel „Medicament for the Treatment of Cancer of the Pancreas”, das die Verwendung von Eryaspase (GRASPA®) zur Behandlung von Pankreaskrebs abdeckt, wurde in Japan und Südkorea erteilt.
• Das Unternehmen hat eine US-Niederlassung in Cambridge, Massachusetts, eröffnet und die Personalbeschaffung für sein US-Team im Bereich klinische Entwicklung abgeschlossen.
• Allene M. Diaz wurde zum nicht stimmberechtigten Mitglied des Board of Directors (Censeur) von ERYTECH ernannt. Das Unternehmen beabsichtigt, sie im Vorgriff auf die nächste Hauptversammlung der Aktionäre im Januar 2017 zum stimmberechtigten Mitglied des Board of Directors zu berufen. Diaz verfügt über eingehende Erfahrung in der Biopharma-Branche mit breit gefächerter Know-how in den Bereichen Vertrieb, Medical Affairs, In-line-Marketing, Neuproduktplanung, Portfolioplanung, strategische Planung und Marktzugang. Sie ist gegenwärtig als Senior Vice President, Global Commercial Development bei TESARO (Waltham, USA) tätig. Vor TESARO war Diaz in Führungs- und Linienrollen bei weiteren führenden biopharmazeutischen Unternehmen, darunter Merck Serono, Biogen Idec und Pfizer, tätig.

Wichtige Finanzkennzahlen

In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das erste Halbjahr 2016 im Vergleich zum Vorjahr aufgeführt:

Finanzkennzahlen (in Tausend Euro):

		1H (6 Monate) 2016		1H (6 Monate) 2015		Veränderung
Umsatz		0		0		0
Sonstige Erträge		2.403		1.474		929
Summe Betriebsergebnis		2.403		1.474		929
Betriebsaufwand:
Forschung und Entwicklung		(8.800)		(5.231)		(3.569)
Gemein- u. Verwaltungskosten		(4.222)		(3.107)		(1.115)
Summe Betriebsaufwand		(13.022)		(8.338)		(4.684)
Betriebsverlust		(10.618)		(6.863)		(3.755)
Finanzergebnis		260		325		(65)
Ertragssteuer		9		5		4
Nettoverlust		(10.349)		(6.533)		(3.816)
		30. Juni 2016		31. Dezember 2015		Veränderung
Barmittel und Bargegenwerte, Netto		36.471		45.634		(9.163)

Der Nettoverlust im ersten Halbjahr 2016 belief sich auf 10,3 Mio. Euro im Vergleich zu einem Nettoverlust von 6,5 Mio. Euro im selben Zeitraum des Vorjahres. Die Zunahme um 3,8 Mio. Euro spiegelt vermehrte Aufwendungen für das Vorantreiben der präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens wider. Die Zunahme beruhte auf höheren Kosten durch Dienst- und Auftragsleistungen, die zumeist im Rahmen von klinischen und regulatorischen Fortschritten bei Produktentwicklungsprojekten anfielen, sowie höheren Personalkosten, die aus der Besetzung von Schlüsselpositionen in der präklinischen, klinischen und pharmazeutischen Funktionsbereichen resultierten. Die Einstellungen erfolgten mit der Absicht, das Unternehmen auf die weitere Entwicklung in Europa und den USA vorzubereiten. Sonstige Erträge, die sich hauptsächlich aus Steuergutschriften und Fördermitteln für Forschungs- und Entwicklungsprojekte zusammensetzten, stiegen auch im selben Zeitraum und in etwa demselben Maße.

ERYTECH verfügte am 30. Juni 2015 über Barmittel und Bargegenwerte in Höhe von insgesamt 36,5 Mio. Euro, im Vergleich zu 45,6 Mio. Euro am 31. Dezember 2015.

Die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln für Betriebs- und Investitionstätigkeit belief sich auf 4,1 Mio. Euro im zweiten Quartal 2016 und 9,2 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2016, im Vergleich zu einer Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln in Höhe 8,1 Mio. Euro im zweiten Halbjahr 2015. Dabei bleiben die Auswirkungen der Kapitalbeschaffung im Dezember 2015 auf die Netto-Barmittel unberücksichtigt. Wie der Nettoverlust im ersten Halbjahr 2016 spiegelt auch die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln den Anstieg der Aufwendungen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung und der Stärkung der Unternehmensaktivitäten wider.

Die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2016 entsprechen den Erwartungen und der Strategie des Unternehmens für 2016. Dabei liegt der strategische Schwerpunkt auf der klinischen Entwicklung innovativen Behandlungen bei akuter Leukämie und weiteren onkologischen Indikationen in Europa und den USA.

Gil Beyen, Chairman und Chief Executive Officer von ERYTECH, kommentierte:„In der ersten Jahreshälfte 2016 haben wir bei mehreren wichtigen Zielen weitere Fortschritte gemacht. Wir freuen uns, dass wir eine Antwort auf die an Tag 120 erstellte Liste offener Fragen des CHMPT in Zusammenhang mit unserem europäischen Zulassungsantrag für GRASPA bei ALL eingereicht haben. Wir werden die Entwicklung von GRASPA weiter vorantreiben. Unser Ziel ist es, die Zulassung in Europa zu erhalten und wir haben bedeutende Fortschritte bei der laufenden klinischen Entwicklung von GRASPA für andere onkologische Indikationen gemacht, darunter der jüngst erfolgte Abschluss der Aufnahme von Patienten in unsere Phase-2b-Studie bei AML und der erwartete bevorstehende Abschluss der Aufnahme von Patienten in unsere Phase-2-Studie bei Pankreaskrebs. Darüber hinaus haben wir Fortschritte bei unseren präklinischen Programmen erzielt und unser Unternehmen weiter gestärkt, insbesondere in den USA.”

Einzelheiten zur Telefonkonferenz zum ersten Halbjahr 2016

An dieser Stelle sei daran erinnert, dass die Unternehmensleitung von ERYTECH am 7. September 2016 um 15.00 Uhr MEZ (9.00 Uhr EDT) eine live im Internet übertragene Telefonkonferenz zur Erörterung der Geschäftsergebnisse und der Highlight des zweiten Quartals und ersten Halbjahres 2016 abhalten wird. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation mit anschließender Fragenrunde halten.

Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, erhalten über folgende Telekonferenznummern Zugang zur Telefonkonferenz:

USA: +1 877 887 4163		Großbritannien: +44 2030432440
Schweiz: +41 225809022		Deutschland: +49 69222229031
Frankreich: +33 172001510		Belgien: +32 24029640
Schweden: +46 850334664		Finnland: +358 942599700
Die Niederlande: + 31 107138194

Bestätigungs-Code: 79702432#

Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird online über den folgenden Link bereitgestellt: http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135303493&PIN=79702432

Im Anschluss an den Live-Webcast wird ein Mitschnitt der Telefonkonferenz für 90 Tage verfügbar sein. Um den Mitschnitt anzuhören, wählen Sie bitte:

USA: +1 877 642 3018
Großbritannien: +44(0) 2033679460
Frankreich: +33(0)1 72 00 15 00

Bestätigungs-Code: 303493#

Zusätzlich wird der archivierte Webcast in der „Webcast”-Rubrik der Investor-Relations-Site des Unternehmens bereitgestellt unter www.erytech.com

Nächste Finanzergebnisse:

• Finanzielle Höhepunkte für das 3. Quartal 2016: 3. November 2016 (nach Börsenschluss), gefolgt von Telefonkonferenz mit Webcast am 4. November 2016 (15.00 Uhr CET bzw. 9.00 ET)

Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:

• JPMorgan Small/Mid-Cap Conference, 14. September, London
• Small & MidCap Event, 5.-6. Oktober, Paris
• Bryan Garnier European Healthcare Conference, 14.-15. November, Paris
• Jefferies London Healthcare Conference, 16.-17. November, London
• Eigenkapitalforum, 21.-24. November, Frankfurt

Über ERYTECH und Eryaspase (eryasp/GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Nach positiven Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, Eryaspase, auch unter den Namen Eryasp oder GRASPA® bekannt, aus einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL hat ERYTECH unlängst bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einen Zulassungsantrag für dieses Arzneimittel gestellt. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.

Eryaspase besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität oder infolge allergischer Reaktionen nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Eryaspase (GRASPA®) eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.

ERYTECH geht davon aus, dass Eryaspase auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase 2 in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform für Immuntherapie und Enzymersatztherapien.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase (GRASPA) den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert das Mittel in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160907005836/de/

Christian Drastil: Wiener Börse Plausch

Wiener Börse Party #1164: ATX auf Niveau Rekord, Bajaj/KTM vs. ATX als Medien-Sittenbild, schöne Porrr-Zahl und Addiko-Tendenz

Aktien auf dem Radar:Austriacard Holdings AG, AT&S, Rosenbauer, Amag, Zumtobel, Semperit, FACC, Strabag, SBO, Wolford, Wiener Privatbank, BTV AG, BKS Bank Stamm, EuroTeleSites AG, CPI Europe AG, Österreichische Post, Telekom Austria, Bajaj Mobility AG, Zalando, Infineon, Porsche Automobil Holding, Fresenius Medical Care, Mercedes-Benz Group, Continental, HeidelbergCement, Siemens Energy, Brenntag, Bayer, Fresenius, BASF, MTU Aero Engines.

---