13.09.2017, 29032 Zeichen
Regulatorische Nachrichten:
ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, veröffentlichte heute ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr zum 30. Juni 2017.
„Die positiven Ergebnisse zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs sind für ERYTECH von großer Bedeutung“, kommentierte Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH. „Diese Ergebnisse öffnen nicht nur die Tür für Eryaspase zu einer potenziell wichtigen Zweitlinientherapie bei der Behandlung von metastasierten Pankreaskrebs, einem Bereich der hohen ungedeckten medizinischen Bedarf mit sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten aufweist, sondern sie bilden auch die Grundlage für die Erforschung von zusätzlichen klinischen Entwicklungsmöglichkeiten in Bezug auf diese Krankheit und andere solide Tumore. Unsere Kapitalbeschaffung im April hat unsere Bilanz deutlich gestärkt und ermöglicht es uns, auf diesen Chancen aufzubauen. Die nächsten wichtigen Schritte sind Treffen mit der US-amerikanischen FDA, geplant für Oktober, und mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel, bzw. dem CHMP, zu einem späteren Zeitpunkt im Jahr 2017, um den Entwicklungspfad und die Gestaltung einer möglichen Phase-3-Studie für Eryaspase bei Pankreaskrebs zu erörtern. Gleichzeitig erforschen unsere präklinischen Teams andere mögliche solide Tumorindikationen in Gebieten mit hohem medizinischem Bedarf. Mittlerweile bereiten wir unsere erneute MAA-Einreichung für die potenzielle EU-Zulassung von Eryaspase für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem ALL vor, welche die vom CHMP verlangten ergänzenden Daten umfasst. Wir glauben, dass wir im Rahmen unserer Strategie, unsere ERYCAPS-Technologie weiter auszubauen, erhebliche präklinische Programmfortschritte in den Bereichen Onkologie und Stoffwechselerkrankungen gemacht haben.“
Höhepunkte Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr und aktuell
Wichtige Finanzkennzahlen
In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das erste Halbjahr 2017 im Vergleich zum selben Zeitraum des Vorjahres aufgeführt:
Finanzkennzahlen (in Tausend Euro):
|
1H (6 Monate) 2017 |
1H (6 Monate) 2016 |
Änderung | ||||
| Umsatz | 0 | 0 | 0 | |||
| Sonstige Erträge | 1.788 | 2.403 | (616) | |||
| Summe Betriebsergebnis | 1.788 | 2.403 | (616) | |||
| Betriebsaufwand: | ||||||
| Forschung und Entwicklung | (12.082) | (8.800) | (3.283) | |||
| Gemein- u. Verwaltungskosten | (3.895) | (4.222) | 327 | |||
| Summe Betriebsaufwand | (15.977) | (13.022) | (2.955) | |||
| Betriebsverlust | (14.189) | (10.618) | (3.571) | |||
| Finanzergebnis | 114 | 260 | (146) | |||
| Ertragssteuer | (5) | 9 | (14) | |||
| Nettoverlust | (14.081) | (10.349) | (3.731) |
Der Nettoverlust im ersten Halbjahr 2017 belief sich auf 14,1 Mio. Euro im Vergleich zu einem Nettoverlust von 10,3 Mio. Euro im selben Zeitraum des Vorjahres. Die Zunahme um 3,7 Mio. Euro spiegelt vermehrte Aufwendungen für das Vorantreiben von ERYTECHs präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen wider. Die Zunahme beruhte auf höheren Kosten durch Dienst- und Auftragsleistungen, die zumeist im Rahmen von klinischen und regulatorischen Fortschritten bei Produktentwicklungsprojekten anfielen. Die Personalkosten stiegen 2017 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum 2016 ebenfalls an, infolge der Besetzung von weiteren Schlüsselpositionen in den präklinischen, klinischen und pharmazeutischen Funktionsbereichen, um der Erweiterung der Aktivitäten in Europa und den USA zu entsprechen. Sonstige Erträge nahmen aufgrund von reduzierten Steuergutschriften und Fördermitteln für Forschungs- und Entwicklungsprojekte im 2017-Zeitraum ab.
Am 30. Juni 2017 verfügte ERYTECH über Barmittel und Bargegenwerte in Gesamthöhe von 88,5 Mio. Euro, im Vergleich zu 37,6 Mio. Euro am 31. Dezember 2016.
Die liquiden Mittel zum 30. Juni 2017 beinhalteten einen Nettoerlös von rund 65,2 Mio. Euro aus der Kapitalerhöhung im April 2017. Ohne Berücksichtigung der Auswirkungen der Barmittelerhöhung vom April 2017 betrug die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln im ersten Halbjahr 2017 14,5 Mio. Euro und reflektiert, wie der Nettoverlust für den Zeitraum, die erhöhte Aktivität in der Produktentwicklung und die Stärkung der Geschäftstätigkeiten von ERYTECH zur Vorbereitung auf sein nächstes Entwicklungsstadium.
Die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017 stehen im Einklang mit den Erwartungen und Strategien von ERYTECH für 2017, die sich auf die Förderung der präklinischen und klinischen Entwicklung seiner innovativen Behandlungen von Pankreaskrebs, ALL, AML und andere solide Tumore in Europa und den USA konzentrieren.
Der Finanzbericht für das erste Halbjahr zum 30. Juni 2017 ist auf der Website von ERYTECH über den folgenden Link abrufbar: http://erytech.com/financial-info.html#view2.
Erwartete bevorstehende Meilensteine für die nächsten 12 Monate
Einzelheiten zur Telefonkonferenz zum ersten Halbjahr 2017
Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, können sich über die folgenden Telefonkonferenznummern einwählen:
| Frankreich: +33 172001510 | Deutschland: +49 69222229031 | |||
| USA: +1 6467224907 | Belgien: +32 24029640 | |||
| Großbritannien: +44 2030432440 | Schweiz: +41 225809022 | |||
| Niederlande: +31 107138194 | Schweden: +46 850334664 | |||
| Finnland: +358 942599700 | Spanien: +34 914142021 |
Bestätigungscode: 54851684#
Der Webcast lässt sich mithilfe des folgenden Links live online
mitverfolgen:
http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135310581&PIN=54851684
Im Anschluss an die Live-Telefonkonferenz wird ein Mitschnitt für 90 Tage verfügbar sein. Wählen Sie eine der folgenden Telefonnummern, um den Mitschnitt anzuhören:
| Frankreich: +33(0)1 72 00 15 00 |
| USA: +1 877 64 23018 |
| GB: +44(0) 2033679460 |
| Spanien: +34 917896320 |
Bestätigungscode: 310581#
Zusätzlich wird unter dem Investorenbereich auf der Website des Unternehmens eine Aufzeichnung des Webcasts bereitgestellt.
Nächste Finanzergebnisse:
Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen:
Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Das führende Produkt des Unternehmens, Eryaspase, auch unter dem Handelsnamen GRASPA® bekannt, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil von Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapieeinhaltung insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit einem geringen Performance-Status ein. Angesicht ihres besseren Sicherheitsprofil soll Eryaspase L-Asparaginase für Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber den gegenwärtig verwendeten nicht-eingekapselten Asparaginasen bereitstellen.
Für Eryaspase fanden sich positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen Studien zur ALL, darunter eine Phase-2-Studie bei älteren Patienten mit ALL und eine Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs stellen einen ersten Schritt im Bereich der soliden Tumoren dar. ERYTECH verfügt außerdem über eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).
Zukunftsbezogene Informationen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Diese beziehen sich auf alle Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf ERYTECHs Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170913005508/de/
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