Medigene AG: Medigene behandelt ersten Patienten in Phase I/II-Studie mit TCR-Immuntherapie MDG1011 gegen Blutkrebs

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

Martinsried/München (025/26.02.2019/12:35) - Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, hat in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-Therapie MDG1011 den ersten Patienten behandelt. Die "First-in-Human"-Studie (erstmalige Anwendung am Menschen) untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit von MDG1011 in den Blutkrebsindikationen akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM). MDG1011 ist ein neuartiger Immuntherapie-Kandidat mit patienteneigenen T-Zellen, deren T-Zell-Rezeptoren (TCRs) so modifiziert wurden, dass sie auf das Tumorantigen PRAME zielen. Die als Einmalgabe entwickelte Therapie wurde nun zum ersten Mal einem Patienten mit multiplem Myelom verabreicht.

Im Phase I-Teil der Studie sollen ca. 12 Blutkrebspatienten behandelt werden, die an AML, MDS oder MM in fortgeschrittenem Stadium leiden und zuvor bereits mehrere Standard-Therapien durchlaufen haben. Die Expression von PRAME auf den Tumorzellen sowie bestimmte Blutmerkmale sind weitere Einschlusskriterien für Patienten. In der Dosis-Eskalations-Studie werden drei bis vier Dosiskohorten von jeweils 3 Patienten behandelt. Nach der vollständigen Behandlung aller drei Patienten einer Dosiskohorte und einer vierwöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden. Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit und Durchführbarkeit. Zudem werden einige sekundäre Endpunkte, wie z. B. die Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR) untersucht werden.

Im Phase-II-Teil der klinischen Studie werden voraussichtlich zwei der drei Indikationen weiter untersucht und insgesamt 80 Patienten eingeschlossen werden. Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit (ORR). Zudem werden weitere sekundäre Endpunkte untersucht.

Die klinische Studie wird bisher vom Universitätsklinikum Regensburg sowie von den Universitätskliniken Erlangen und Würzburg durchgeführt. Bis zu fünf weitere klinische Zentren in Deutschland werden derzeit für die Studie geöffnet. Sie werden voraussichtlich in den nächsten drei bis fünf Monaten mit der Patientenrekrutierung beginnen und weitere Patienten auf ihre Eignung zur Studienteilnahme untersuchen.

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