22.05.2019, 2549 Zeichen

Valneva SE hat weitere positive Phase 1-Ergebnisse für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 erreicht.Das Ziel der Phase-1-Studie VLA1553-101 war die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und des Immunogenitätsprofils nach einer einzigen Impfung für drei verschiedene Dosierungen. Die heutige Analyse (Teil B) der laufenden Studie umfasst die gesamten, auf Gruppenebene entblindeten, Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse bis Monat 7, und enthalten erste Ergebnisse aus dem "intrinsischen viralen Challengeversuch".Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya so schnell wie möglich voran zu bringen und geht davon aus, dass es beim F&E-Investorentag am 9. Juli 2019 in New York in der Lage sein wird, einen mit Behörden abgestimmten Plan zur Zulassung des Impfstoffkandidaten, der den Fast Track Status der FDA erhalten hat, präsentieren zu können. Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir freuen uns über diese sehr guten Ergebnisse, die bestätigen, dass wir einen hoch immunogenen und sicheren finalen Produktkandidaten identifiziert haben, den wir nun so schnell wie möglich in pivotale Studien voranbringen wollen. Außerdem deuten die Daten wie erhofft darauf hin, dass geimpfte Personen vor Chikungunya-Virämie geschützt sind. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein, um dieser ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit einem hochgradig wettbewerbsfähigem, differenziertem Impfstoff entgegen zu treten.“VLA1553 war in allen Dosisgruppen allgemein sicher. Die Gruppen mit niedriger und mittlerer Dosis waren gut verträglich und zeigten ein überlegenes Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, als jene mit hoher Dosis.Bis Monat 7 wurden keine unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (z.B. Chikungunya-Infektion) gemeldet und das lokale Verträglichkeitsprofil des Produktkandidaten war exzellent.Die Ergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen Dosisgruppen nach einer einzelnen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %, die am Tag 14 nach einer Einmaldosis in allen Dosisgruppen erreicht wurde und zu Monat 6 stabil bei 100 % verblieb. Eine Subgruppe der Studienteilnehmer wurde nach 6 Monaten wiedergeimpft. Bei diesen Probanden wurde keine anamnestische Reaktion beobachtet, was zeigt, dass eine einzige Impfung mit VLA1553 ausreichend ist, um langanhaltende, hochtitrige neutralisierende Antikörper zu induzieren. Die Geimpften waren vor Impfstoff-induzierter Virämie geschützt "intrinsischer viraler Challengeversuch“.

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