Marinomed schließt erste Patienten in die klinische Phase-II-Studie zur Behandlung allergischer Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen) mit Tacrosolv ein. „Wir hoffen, dass wir mit Tacrosolv den Weg für den Einsatz des hochwirksamen Immunsuppressivums Tacrolimus bei verschiedenen Arten von Augenentzündungen ebnen können, was bisher durch die Unlöslichkeit des Wirkstoffs verhindert wurde", so Marinomed-CSO Eva Prieschl-Grassauer. Die klinische Studie wird an der Vienna Challenge Chamber (Österreich) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Tacrosolv-Dosierungen zu bewerten, wie Marinomed mitteilt. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, Cross-Over, doppelblinde Phase-II-Studie, die gerade in Wien begonnen hat, untersucht Tacrosolv bei erwachsenen Probanden, die an einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden. Die Patienten verwenden 8 Tage lang entweder Tacrosolv-Augentropfen (hohe oder niedrige Dosierung) oder ein Placebo (erster Behandlungszyklus) und wechseln nach einer mindestens 13-tägigen Auswaschphase für weitere 8 Tage entweder zum Placebo oder zu Tacrosolv-Augentropfen (hohe oder niedrige Dosierung; zweiter Behandlungszyklus). Dieses Cross-Over Design stellt sicher, dass jeder Patient entweder eine hohe oder niedrige Dosis Tacrosolv im Vergleich zum Placebo erhält. Die Patienten durchlaufen an Tag 1 (4 Stunden nach Beginn der Behandlung) und an Tag 8 jedes Behandlungszyklus eine 4-stündige Allergenexposition in einem Provokationsraum. Während des Expositionstests werden die Allergiesymptome regelmäßig beurteilt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der zwei Tacrosolv-Dosierungen an Tag 8 der Behandlung. Petra Zieglmayer, Fachärztin für Allergologie, wissenschaftliche Leiterin der Vienna Challenge Chamber und leitende Prüfärztin der Studie, sagte: „Auch wenn die allergische Rhinokonjunktivitis wie eine triviale Erkrankung erscheint, kann sie die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Neue gut verträgliche und anwenderfreundliche Behandlungsmöglichkeiten könnten Patienten eine bessere Kontrolle ihrer Krankheit ermöglichen. Tacrosolv-Augentropfen sind ein vielversprechender neuer Kandidat für die Behandlung von allergischer Augensymptomatik. Unsere Allergenprovokationskammer, eine von nur neun weltweit, bietet eine ausgezeichnete Gelegenheit die Wirksamkeit von Tacrosolv zur Therapie allergischer Reaktionen unter hochgradig kontrollierten Bedingungen zu testen, die die Pollenbelastung im Freien sehr genau nachahmen.“

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Autor

Christine Petzwinkler
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