Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) gab heute bekannt, dass Rubraca (Rucaparib) nun auch in der Schweiz erhältlich ist und die Kosten erstattet werden. Die für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln zuständige Schweizer Behörde (Swissmedic) gab eine positive Empfehlung für Rubraca als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs.² Rubraca ist indiziert für geeignete Patientinnen unabhängig vom BRCA-Status, d.h. es kann für Frauen verordnet werden, die eine BRCA-Mutation aufweisen oder BRCA-Wildtyp sind. ²

"Die PARP-Hemmung ist die wichtigste Verbesserung der letzten Jahre in der Behandlung von Eierstockkrebs", sagte Prof. Dr. med. Viola Heinzelmann-Schwarz, Leiterin der Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie am Universitätsspital Basel.

Jährlich erkranken in der Schweiz rund 600 Frauen an Eierstockkrebs, das sind 1 bis 2 Neudiagnosen pro Tag.³ Es ist die dritthäufigste gynäkologische Krebserkrankung in der Schweiz.⁴ Zudem tragen bis zu rund 25 Prozent der Patientinnen eine Keimbahn-BRCA1/2-Mutation, die mit dem Ansprechen auf die Therapie korreliert, während die Mehrheit der diagnostizierten Frauen mit BRCA-Wildtyp eine schlechtere Prognose und eingeschränkte Therapiemöglichkeiten hat.^5,6 Trotz Fortschritten in der Behandlung und Betreuung sterben in der Schweiz noch immer durchschnittlich 500 Frauen pro Jahr.⁷

Die Zulassung durch die Swissmedic stützt sich auf die Daten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie ARIEL3, die ergab, dass Rubraca das PFS bei allen untersuchten Patientinnenpopulationen mit Eierstockkrebs signifikant verbesserte.¹ ARIEL3 erreichte den primären Endpunkt, die Verlängerung des vom Prüfarzt ermittelten Überlebens im Vergleich zu Placebo bei allen behandelten Patientinnen (Intention-to-Treat oder ITT), unabhängig vom BRCA-Status (median 10,8 Monate gegenüber 5,4 Monaten).^1,2 Darüber hinaus wurde auch der wichtige sekundäre Endpunkt, die Verlängerung des PFS durch unabhängige radiologische Begutachtung im Vergleich zu Placebo bei allen behandelten Patientinnen (ITT), unabhängig vom BRCA-Status, erfolgreich erreicht (Median 13,7 Monate vs. 5,4 Monate).² Das allgemeine Sicherheitsprofil von Rubraca basiert auf Daten von 937 Patientinnen mit Eierstockkrebs, die in klinischen Studien mit Rubraca-Monotherapie behandelt wurden.²

"Wir freuen uns, Rubraca in der Schweiz zur Verfügung zu stellen und eine neue Behandlungsoption für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs anbieten zu können", sagte Patrick J. Mahaffy, Präsident und CEO von Clovis Oncology. "Es besteht ein erheblicher Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs, und wir sind stolz darauf, dass Frauen, die davon profitieren könnten, Zugang zu Rucaparib haben werden. Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass Rucaparib für geeignete Patientinnen in den USA und Europa zur Verfügung steht."

Über Rubraca^® (Rucaparib)

Rubraca ist ein oral zu verabreichender Inhibitor von PARP1, PARP2 und PARP3, der für mehrere Tumorarten, darunter Eierstockkrebs und metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten entwickelt wird. Explorative Untersuchen bei anderen Tumorarten laufen derzeit ebenfalls.

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Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Verdacht auf unerwünschte Wirkungen über ihr nationales Meldesystem melden. Klicken Sie hier, um auf das nationale Meldesystem der Schweiz zuzugreifen.

Rubraca^® (Rucaparib) 200mg, 250mg und 300mg Filmtabletten:

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Wirkstoff: Rucaparib. Zusammensetzung: Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, gemäß der entsprechenden mg Rucaparib. Sonstige Bestandteile: Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminiumsalz (E133), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E172). Anwendungsgebiet: Rubraca ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem, platin-sensitivem, rezidiviertem, high-grade serösem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, im Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie bei Vorliegen einer vollständigen oder partiellen Remission. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil. Stillen während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, erhöhtes Kreatinin im Blut, Dysgeusie, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Schmerzen des Abdomens. Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Müdigkeit, Fieber. Häufig: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie, febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Dehydratation, Hypercholesterinämie, Dyspnoe, erhöhte Transaminasen, makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Inhaber der Zulassung: Clovis Oncology Switzerland GmbH, Seefeldstrasse 69, 8008 Zürich. E-Mail: MedInfo.CH@clovisoncology.com. Servicehotline für Produktanfragen: +41 (0) 800677526. Stand: November 2020.

Über Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung innovativer Krebsmedikamente in den USA, Europa und weiteren internationalen Märkten konzentriert. Clovis Oncology zielt mit seinen Entwicklungsprogrammen auf bestimmte Untergruppen von Krebspopulationen ab und entwickelt gleichzeitig mit Partnern Diagnosewerkzeuge für die Indikationen, die dies erfordern. Mit dem Ziel diese in Kombination an Patienten zu richten, die am wahrscheinlichsten von Ihrer Verwendung profitiert.

Clovis Oncology hat seinen Hauptsitz in Boulder, Colorado, und weitere Niederlassungen in den USA und in Europa.

Soweit es sich bei den in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen nicht um Beschreibungen historischer Tatsachen in Bezug auf Clovis Oncology handelt, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die die derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen zu unseren Plänen, Rubraca in weiteren europäischen Ländern einzuführen, einschließlich der Verfügbarkeit von Rubraca in der Schweiz, und Rubraca für weitere berechtigte Patienten verfügbar zu machen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Ungewissheiten, die mit dem Marktpotenzial von Rubraca verbunden sind, einschließlich der Leistung unserer Verkaufs- und Marketingbemühungen und des Erfolgs konkurrierender Arzneimittel und therapeutischer Ansätze, der Leistung unserer Dritthersteller und unseres Vertriebsnetzes, unserer klinischen Entwicklungsprogramme für unsere Arzneimittelkandidaten und die unserer Partner sowie der Maßnahmen der FDA, der EMA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf Daten, die zur Unterstützung von Arzneimittelanträgen erforderlich sind, und in Bezug auf die Entscheidung, ob eingereichte Arzneimittelanträge angenommen oder genehmigt werden, sowie deren Entscheidungen über die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Kostenerstattung und die Preisgestaltung. Clovis Oncology verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie in den von Clovis Oncology bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Berichte auf Formular 10-Q und Formular 8-K.

Referenzen

1. Coleman RL, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2017;390:1949–61.
2. Fachinformation Rubraca 200, 250, 300 mg Filmtabletten. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf (Zugriff im Dezember 2019) und www.swissmedicinfo.ch (Zugriff im Juli 2021)
3. Krebsliga Schweiz, Krebs in der Schweiz: wichtige Zahlen. Verfügbar unter https://www.krebsliga.ch/fileadmin/downloads/sheets/zahlen-krebs-in-der-schweiz.pdf (Zugriff im Juli 2021)
4. Krebsprävalenz in der Schweiz nach Krebsart und Geschlecht 2015. Verfügbar unter: https://de.statista.com/statistik/daten/studie/461216/umfrage/krebspraevalenz-in-der-schweiz-nach-krebsart-und-geschlecht/ (Zugriff im Juli 2021)
5. Hanley G, et al. A population-based analysis of germline BRCA1 and BRCA2 testing among ovarian cancer patients in an era of histotype-specific approaches to ovarian cancer prevention. BMC Cancer 18, 254 (2018)
6. Huang, Yong-Wen. Association of BRCA1/2 mutations with ovarian cancer prognosis: An updated meta-analysis. Medicine vol. 97,2 (2018)
7. Neue Fälle und Todesfälle nach Krebsort, 2013-2017 https://www.bfs.admin.ch/bfs/de/home/statistiken/gesundheit/gesundheitszustand/krankheiten/krebs/spezifische.assetdetail.14816151.html (Zugriff im Juli 2021)

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210823005496/de/

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