Valneva will noch 2022 mit Phase-3-Studie des Borreliose-Impfstoffkandidaten starten

Valneva und Pfizer haben weitere positive Phase-2-Daten für ihren Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, VLA15, erreicht. Basierend auf diesen neuen Ergebnissen planen Valneva und Pfizer, in einer geplanten klinischen Phase-3-Studie mit einem Impfschema mit drei Impfdosen für die Grundimmunisierung fortzufahren. Die Studie wird laut Valneva bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren durchgeführt, und soll, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung, im Jahr 2022 beginnen. Die Phase-2-Studie VLA15-221 verglich die Immunogenität von VLA15 nach Verabreichung von zwei (in den Monaten 0 und 6) oder drei (in den Monaten 0, 2 und 6) Primärseriendosen in Gruppen im Alter von 5-11, 12-17 und 18-65 Jahre.

In der Teilanalyse von erwachsenen Teilnehmern (18-65 Jahre), die VLA15 entweder im Zwei-Dosen-Impfschema (N = 90) oder im Drei-Dosen-Impfschema (N = 97) erhielten, wurde festgestellt, dass VLA15 bei beiden getesteten Impfschemata immunogen ist. Diese Daten stimmen mit dem starken Immunogenitätsprofil überein, das für diese Altersgruppe in früheren Phase-2-Studien beobachtet wurde. Die Induktion von Anti-OspA-IgG-Antikörpertitern (Anti-Outer-Surface-Protein-A-Immunglobulin-G) war jedoch bei Teilnehmern, die die Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen erhielten, höher als bei denen, die die Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen erhielten.

Die VLA15-221-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei 5- bis 17-Jährigen läuft noch. Erste pädiatrische Daten werden im 1. Halbjahr 2022 erwartet. Die Analyse stimmte auch mit dem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil überein, das in früheren Studien mit VLA15 beobachtet wurde. Es wurden keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet. 

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Autor

Christine Petzwinkler
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