Pfizer, als Sponsor der Phase-3-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“, hat beschlossen, einen signifikanten Prozentsatz der Teilnehmer in den USA aus der Studie auszuschließen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15. Diese Studienteilnehmer, die etwa die Hälfte der insgesamt rekrutierten Studienteilnehmer ausmachen, werden aufgrund von Verstößen gegen den Good Clinical Practice-Standard (GCP) an bestimmten klinischen Prüfzentren, die von einem Drittanbieter betrieben werden, aus der Studie genommen. Der Ausschluss dieser Teilnehmer erfolgte nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoffkandidaten und wurde nicht durch ein von den Teilnehmern gemeldetes unerwünschtes Ereignis veranlasst, betont Valneva. Die Teilnehmer werden benachrichtigt, und Pfizer habe auch die U.S. Food and Drug Administration, andere Aufsichtsbehörden und das unabhängige Institutional Review Board für diese Studie informiert.

GCP ist der internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandard für klinische Studien, den alle klinischen Forscher befolgen müssen. Diese Standards sind darauf ausgerichtet, die Interessen der Teilnehmer in den Vordergrund zu stellen und eine hohe wissenschaftliche Integrität zu gewährleisten. Nachdem Pfizer von den möglichen Verstößen gegen GCP erfahren hatte, führte das Unternehmen eine gründliche Überprüfung der Abläufe und der Datenerfassung in den von der Drittpartei betriebenen klinischen Prüfzentren durch und befolgte die Standardarbeitsanweisungen, um die richtige Vorgehensweise festzulegen.

Die klinische Studie wird an anderen Standorten fortgesetzt, die nicht von dem Drittunternehmen betrieben werden, und Pfizer rekrutiert weiterhin neue Teilnehmer an diesen Standorten. Die Unternehmen beabsichtigen, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, und streben, wie bereits angekündigt an, dass Pfizer möglicherweise im Jahr 2025 einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen wird, vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studien und der Zustimmung dieser Aufsichtsbehörden zu den vorgeschlagenen Änderungen des klinischen Studienplans.

Die Integrität der in klinischen Studien gesammelten Daten ist entscheidend für den Nachweis und das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit eines potenziellen Impfstoffs oder Medikaments. Pfizer und Valneva haben sich verpflichtet, solide Daten zu sammeln, die für einen möglichen Zulassungsantrag für VLA15 erforderlich sind. VLA15 befindet sich zwar noch in der Erprobung, aber die Daten aus den klinischen Studien der Phase 2, die eine starke Immunogenität und ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt haben, sind für die Unternehmen bisher ermutigend.

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Autor

Christine Petzwinkler
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