Toronto, Ontario – 4. August 2023 – Toronto, Ontario – NuGen Medical Devices Inc. (TSXV: NGMD) (das „Unternehmen“ oder „NuGen“) freut sich, den Aktionären das folgende Unternehmensupdate bereitzustellen.

Unternehmensziel:

Das Ziel von NuGen ist, die täglichen Belastungen in Verbindung mit dem Diabetes-Management zu verringern, indem wir mit unserem InsuJet™-Gerät, das in 42 Ländern als Medizinprodukt zum Verkauf zugelassen ist, ein nadelfreies Insulininjektionsgerät samt Verbrauchsmaterialien, die auf die persönlichen Bedürfnisse eines jedes Diabetikers zugeschnitten sind, bereitstellen. Bemerkenswert ist, dass InsuJet™ noch nicht für den Verkauf in den USA zugelassen ist, wodurch Amerika für NuGen ein großer ungenutzter Markt ist. NuGen plant, die Aktionäre in den kommenden Wochen über die Pläne zur Einholung der Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) für InsuJet™ sowie über die Pläne für den Vertrieb in den USA zu informieren, wenn die Zustimmung der FDA erteilt wird.

Geschätzte Gewinnmargen von über 70 %:

NuGen verfügt über drei Geschäftsbereiche, darunter B2B mit geschätzten Margen von 72 %, B2C mit geschätzten Margen von 76 % und einen Biosimilar-Geschäftsbereich mit geschätzten Margen von über 80 %.

B2B Geschäftsbereich:

Unser B2B-Geschäftsbereich war das erste Geschäftssilo, das im Q2/2023 ins Leben gerufen wurde, als NuGen Vertriebsvereinbarungen mit Science-Link Trading SAPI de CV in Mexiko, Trustmed SRL in Rumänien und Rosheta im Jemen unterzeichnete. Verkäufe in Mexiko, Rumänien und im Jemen wurden im Q2/2023 gemeldet.

Das Unternehmen meldete auch, dass InsuJet™ für die Lieferung und den Vertrieb über den NHS Drug Tariff bei Reliance Medical Ltd. („Reliance Medical“), den PL-Partner und Vertreiber von NuGen für InsuJet™ im Vereinigten Königreich, registriert ist.

Reliance Medical ist ein führender Vertriebshändler für hochwertige chirurgische Verbände, Gesundheitsprodukte, medizinische Geräte und Erste-Hilfe-Produkte im Vereinigten Königreich.

Am 25. Juli gab das Unternehmen außerdem bekannt dass es mit Sol-Millennium Medical Inc. („Sol-M“) mit Sitz in Chicago, Illinois, USA, einen Master-Vertriebsvertrag für sein nadelfreies Medizinprodukt InsuJet™ und Verbrauchsmaterialien für eine Laufzeit von fünf Jahren ab dem 30. Juni 2023, abgeschlossen hat. Sol-M ist nun der bevorzugte Vertriebspartner von InsuJet™ in Kanada, Brasilien, Frankreich und Spanien. NuGen schätzt den Wert auf etwa $204 Millionen Dollar mit geschätzten Bruttomargen von 72 %.

NuGen freut sich den Aktionären auch mitzuteilen, dass es in seinem Werk in China über ausreichende Produktionskapazitäten und Lagerbestände verfügt, um die erwartete Produktnachfrage des Jahres 2024 zu decken.

Mit Hauptsitz in Chicago, Illinois, USA, ist Sol-M weltweit führend in der Diabetesbranche und hat Niederlassungen in Brasilien, Polen, der Schweiz, den USA und in China.

B2C-Geschäftsbereich:

NuGen engagierte Porter Media („Porter“), ein wachstumsorientiertes Marketing-Team, das sich auf die Skalierung von Online-Geschäften spezialisiert hat, um die Bekanntheit der Produkte zu steigern und den Umsatz des nadelfreien Injektionsgeräts InsuJet™ von NuGen zu steigern. Porter wurde aufgrund seiner nachgewiesenen Fähigkeit ausgewählt, den Umsatz von der Idee auf einen hohen siebenstelligen Betrag zu steigern.

Porter verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz, um direkt an Verbraucher gerichtete Marken zu entwickeln und verbindet die Kunst der Psychologie mit der Wissenschaft datengesteuerter Strategien, um effektive bezahlte Social-Media-Werbekampagnen zu erstellen. Dank ihres pragmatischen Ansatzes, ihres tiefgreifenden Verständnisses des Verbraucherverhaltens und ihres „Profit-first“-Denkens können sie innovative Lösungen entwickeln, die über das Konventionelle hinausgehen.

Der B2C-Geschäftsbereich von NuGen, mit der von Porter konzipierten Lieferung nach Hause auf Abonnementbasis, steht nach monatelanger Entwicklungsarbeit nun kurz vor dem Abschluss. NuGen wird weitere Informationen zur offiziellen Veröffentlichung unserer B2C-Abonnementwebsite Mitte September 2023 bereitstellen.

Biosimilar-Geschäftsbereich:

Der Einsatz der nadelfreien Technologie von InsuJet™ für die schmerzfreie Verabreichung anderer Arzneimittel stellt einen 3. Geschäftsbereich dar, der als „Biosimilar“ bezeichnet wird. Die patentierte Technologie von InsuJet™ kann möglicherweise auch für andere Arzneimittel eingesetzt werden, was den Arzneimittelherstellern die Möglichkeit gibt, sich von ihrer Konkurrenz abzuheben. Markennamen wie by needle, Generikum by InsuJet’s™ needle-free technology; ist eine Chance, die NuGen verfolgt. Ein aktives Beispiel ist Semaglutid. „Möchten Sie Ihre Injektion mit einem Pen mit Nadel vornehmen oder würden Sie ein Biosimilar wählen, bei dem die Injektion ohne Nadel mittels der nadelfreien InsuJet™-Technologie erfolgt? Dies ist die Alternative, die NuGen den Semaglutid-Nutzern anbieten will“, so Richard Buzbuzian, CEO von NuGen.

Im Q2/2023 gab NuGen bekannt, dass es Basic Pharma Technologies („Basic Pharma“), ein Pharmaunternehmen mit Sitz in den Niederlanden, beauftragt hat, eine Bewertung und Machbarkeitsstudie durchzuführen, die Validierungstests von Semaglutid beinhalten wird, wenn es mit dem nadelfreien Injektionsgerät InsuJet™ von NuGen verabreicht wird. Semaglutid wird derzeit mit einer Pen-Methode mit Nadel verabreicht.

Die Integritätsprüfung von Semaglutid, das über InsuJet™ verabreicht wird, wird von Basic Pharma über einen Zeitraum von sieben bis acht Monaten durchgeführt, der aus drei Phasen besteht:

Phase 1 konzentriert sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Literaturrecherche zur Methodenentwicklung sowie auf die Forschung und Beschaffung von Referenzstandards.

In Phase 2 werden die Methode und die Entwicklung der Machbarkeitsstudie im Mittelpunkt stehen.

Phase 3 konzentriert sich auf die QK-Methode und das Schreiben, Zusammenstellen und Validieren, die Prüfung und Wirksamkeit von Methoden- und Validierungsprotokollen, die Durchführung von Validierungsstudien und die Datenprüfung, die Erstellung von Validierungsberichten und die Wirksamkeit von Methoden sowie die Probenmessung und die Berichterstattung über die Probenmessung.

Der Abschluss von Phase 3 bestimmt ein Go/No-Go-Ergebnis, das den Aktionären mitgeteilt wird. Diese Biosimilar-Möglichkeit stellt den dritten Geschäftsbereich von NuGen dar. NuGen geht davon aus, dass die Aktionäre Ende Q4/2023 und bis Q1/2024 über das Ergebnis informiert werden.

Basic Pharma ist ein fortschrittliches, unabhängiges Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie mit der Entwicklung, Lizenzierung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und biopharmazeutischer Produkte befasst. Basic Pharma bietet ein umfassendes Komplettpaket für die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.basicpharma.nl

Klinische Evidenz und Wirksamkeit von InsuJet™:

Die klinische Evidenz von InsuJet™ wird durch vier von Fachkollegen überprüfte klinische Studien gestützt, die von 2011 bis 2016 in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden. Die Wirksamkeit von InsuJet™ zeigt eine verbesserte Insulinaufnahme von bis zu 40 %. Klinische Studien, Zertifikate und Berichte zu InsuJet™ finden Sie unter: https://www.insujet.com/pages/partners.

Diese Pressemeldung stellt kein Verkaufsangebot oder eine Aufforderung zu einem Verkaufsangebot für Wertpapiere in den Vereinigten Staaten dar. Die Wertpapiere von NuGen wurden und werden nicht gemäß dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in seiner geänderten Fassung (dem „U.S. Securities Act“) oder anderen staatlichen Wertpapiergesetzen registriert und dürfen nicht innerhalb der USA oder Personen in den USA angeboten oder an diese verkauft werden, sofern sie nicht gemäß dem U.S. Securities Act und geltenden staatlichen Wertpapiergesetze registriert sind bzw. eine Ausnahme von einer solchen Registrierung vorliegt.

Über NuGen

NuGen ist ein spezialisiertes Medizinproduktunternehmen, das seine kanülenlosen InsuJet™-Injektionssysteme der nächsten Generation vermarktet und verkauft, die darauf ausgelegt sind, das Leben von Millionen Diabetikern zu verbessern. InsuJet™ ist in 42 Ländern weltweit zum Verkauf zugelassen.

Weiterführende Informationen erhalten Sie unter:

Websites: www.insujet.com und www.nugenmd.com

Instagram: @NuGenMD

Twitter: @NuGenMD

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/nugenmd/

Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Tony Di Benedetto

Executive Chairman

(416) 791-9399

tony@nugenmd.com

Richard Buzbuzian

President & CEO

(647) 501-3290

richard@nugenmd.com

Um ein Medieninterview mit NuGen zu vereinbaren, wenden Sie sich bitte an:

Morna Gorman

(416) 553-1732

morna@nugenmd.com

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