Das Impfstoffunternehmen Valneva teilt mit, dass Partner Limma Tech Biologics den ersten Teilnehmer einer Phase 2b-Studie mit Shigella4V2 (S4V2), dem weltweit am weitesten fortgeschrittenen tetravalenten biokonjugierten Shigellose-Impfstoffkandidaten, geimpft hat. Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella, die Entwicklung eines solchen Impfstoffs wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft.

In dieser Studie wird S4V2 an drei Standorten in den USA an etwa 120 gesunden TeilnehmerInnen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die noch nicht mit Shigellain Kontakt gekommen sind, auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit getestet. Im zweiten Schritt werden die Teilnehmer einen Monat nach Injektion mit S4V2 oder Placebo mit dem Shigella sonnei -Stamm 53G infiziert. Zusätzlich wird LimmaTech eine Phase 2-Studie für Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchführen, die voraussichtlich vor Ende 2024 beginnen wird. Valneva wird die gesamte weitere Entwicklung übernehmen, einschließlich CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und regulatorische Aktivitäten, und ist für die weltweite Vermarktung verantwortlich, falls das Produkt zugelassen wird.

Valneva-CEO Thomas Lingelbach: „Diese Studie ist Teil unserer gestaffelten und risikomindernden Entwicklungsstrategie für S4V2, da sie die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit liefern sollte, bevor möglicherweise weitere CHIM- und Phase 3-Studien durchgeführt werden.“

Patricia Martin, Chief Operating Officer von LimmaTech: “Der Beginn dieser Studie ist ein bedeutender Meilenstein für das S4V2-Programm und unsere gemeinsamen Bemühungen mit Valneva, einen wirksamen Impfstoff gegen Shigellose auf den Markt zu bringen. Heute sind wir der Vision von LimmaTech, Impfstoffe zur Bekämpfung schwerer Krankheiten und antibiotikaresistenter Krankheitserreger zu entwickeln, einen wichtigen Schritt näher gekommen.“

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Autor

Christine Petzwinkler
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