Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag anzubieten, gab heute bekannt, dass es eine Vereinbarung über die exklusive Lizenzierung der weltweiten Rechte an MIUDELLA, dem hormonfreien Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) von Sebela Pharmaceuticals, geschlossen hat. Die Wirksamkeit dieser Transaktion unterliegt der Prüfung gemäß dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act und der Genehmigung der alternativen Lieferkettenunternehmen von MIUDELLA durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie bestimmten anderen Bedingungen.

MIUDELLA, das erste hormonfreie Kupfer-IUP, das in den letzten 40 Jahren in den USA zugelassen wurde, ergänzt die kommerziellen Fähigkeiten von Organon und würde das Engagement von Organon zum Aufbau eines Produktportfolios, das den vielfältigen Bedürfnissen von Frauen im Bereich der reproduktiven Gesundheit gerecht wird, weiter vorantreiben. MIUDELLA wurde am 24. Februar 2025 von der FDA für die Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter für bis zu drei Jahre zugelassen und ist noch nicht im Handel erhältlich. MIUDELLA bietet eine zusätzliche Option für Frauen, die eine langwirksame, reversible und hormonfreie Verhütungsmethode suchen. MIUDELLA verfügt über einen einzigartigen flexiblen Rahmen und einen vollständig vorgefüllten Einführer mit einem kleinen, sich verjüngenden Einführrohrdurchmesser von 3,7 mm.¹

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung zahlt Organon bei Vertragsabschluss 27,5 Millionen US-Dollar, mit potenziellen umsatzabhängigen Meilensteinzahlungen von bis zu 505 Millionen US-Dollar sowie gestaffelten zweistelligen Lizenzgebühren auf Basis des Nettoumsatzes.

INDIKATION FÜR MIUDELLA®
MIUDELLA® ist ein kupferhaltiges Intrauterinsystem (IUS), das zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter für bis zu 3 Jahre indiziert ist.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

• WARNUNG: Ein unsachgemäßes Einsetzen von Intrauterinsystemen, einschließlich MIUDELLA^®, erhöht das Risiko von Komplikationen.
• Eine angemessene Schulung vor der ersten Anwendung von MIUDELLA^® kann das Risiko eines unsachgemäßen Einsetzens minimieren.
• MIUDELLA^® ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) namens MIUDELLA^®REMS-Programm erhältlich, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal vor der ersten Anwendung im richtigen Einsetzen von MIUDELLA^® geschult wird. Weitere Informationen finden Sie unter miudellarems.com und unter der Telefonnummer 1-855-337-0772.

KONTRAINDIKATIONEN:

• Die Anwendung ist kontraindiziert, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft, angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich Leiomyome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen, akute entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), postpartale Endometritis oder postabortale Endometritis in den letzten 3 Monaten, bekannte oder vermutete bösartige Tumoren der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, zur Verwendung als postkoitale Verhütungsmethode (Notfallverhütung), Uterusblutungen unbekannter Ursache, unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts, Erkrankungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen einhergehen, Morbus Wilson, ein zuvor eingesetztes IUS, das nicht entfernt wurde, Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MIUDELLA®, einschließlich Polypropylen, Kupfer, Nitinol, einer Legierung aus Nickel und Titan oder Spurenelementen, die in den Kupferkomponenten von MIUDELLA® enthalten sind. Personen mit allergischen Reaktionen auf diese Bestandteile können eine allergische Reaktion auf dieses Intrauterinsystem zeigen. Vor dem Einsetzen sollten Patientinnen über die im IUS enthaltenen Materialien sowie über das Potenzial für Allergien/Überempfindlichkeit gegenüber diesen Materialien aufgeklärt werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Risiko von Komplikationen aufgrund unsachgemäßen Einsetzens : Ein unsachgemäßes Einsetzen von Intrauterinsystemen, einschließlich MIUDELLA®, erhöht das Risiko von Perforationen, Infektionen, nicht diagnostizierten abnormalen Blutungen, Schwangerschaftsverlusten (wenn eine Schwangerschaft mit MIUDELLA® in situ auftritt) und Ausstoßungen. Eine angemessene Schulung vor der ersten Anwendung kann das Risiko eines unsachgemäßen Einsetzens minimieren. MIUDELLA® ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einem REMS erhältlich.
• MIUDELLA® REMS : MIUDELLA® ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einem REMS namens MIUDELLA® REMS-Programm erhältlich, um sicherzustellen, dass alle Gesundheitsdienstleister vor der ersten Anwendung geschult werden. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören die folgenden:
  • Gesundheitsdienstleister müssen sich für das Programm zertifizieren lassen, indem sie sich vor der ersten Anwendung für eine Schulung zum richtigen Einsetzen von MIUDELLA® anmelden und diese absolvieren.
  • Apotheken und Gesundheitseinrichtungen, die MIUDELLA® abgeben, müssen durch die Anmeldung beim REMS zertifiziert sein und dürfen MIUDELLA® nur an zertifizierte Gesundheitsdienstleister abgeben.
  • Weitere Informationen finden Sie unter miudellarems.com und unter der Telefonnummer 1-855-337-0772.
• Eileiterschwangerschaft : Frauen, die während der Anwendung von MIUDELLA® schwanger werden, sollten umgehend auf eine Eileiterschwangerschaft untersucht werden.
• Intrauterine Schwangerschaft : Erhöhtes Risiko für spontane Fehlgeburten, septische Fehlgeburten, Frühgeburten, Sepsis, septischen Schock und Tod, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Entfernen Sie MIUDELLA®, wenn eine Schwangerschaft eintritt, während MIUDELLA® eingesetzt ist und die Fadenenden sichtbar sind oder aus dem Gebärmutterhalskanal entfernt werden können.
• Sepsis : Nach dem Einsetzen anderer IUS wurde über Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A berichtet; daher ist beim Einsetzen eine strikte aseptische Technik unerlässlich.
• Beckeninfektion : Patientinnen, die nach dem Einsetzen von MIUDELLA® über Fieber oder Unterleibsschmerzen klagen, sind unverzüglich zu untersuchen. Bei wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des Beckens oder Endometritis sowie bei schweren oder therapieresistenten akuten Beckeninfektionen ist MIUDELLA® zu entfernen.
• Perforation : Kann die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen und eine Operation erforderlich machen. Das Risiko ist erhöht, wenn das System bei Frauen nach der Entbindung und während der Stillzeit eingesetzt wird, und kann erhöht sein, wenn es bei Frauen mit fixiertem, retrovertiertem oder nicht involutiertem Uterus eingesetzt wird. Bei Verdacht auf eine Perforation oder wenn während der Platzierung eine Perforation auftritt, sollte MIUDELLA® entfernt werden.
• Ausstoßung : Es kann zu einer teilweisen oder vollständigen Ausstoßung kommen. Entfernen Sie ein teilweise ausgestoßenes MIUDELLA®.
• Morbus Wilson : MIUDELLA® kann Morbus Wilson, eine seltene genetische Erkrankung, die die Kupferausscheidung beeinträchtigt, verschlimmern; daher ist die Anwendung von MIUDELLA® bei Frauen mit Morbus Wilson kontraindiziert.
• Veränderungen des Blutungsmusters : Die Menstruationsblutung kann sich verändern und zu stärkeren und längeren Blutungen mit Schmierblutungen führen.
• Sicherheitshinweise für MRT : Patientinnen, die MIUDELLA® verwenden, können nur unter bestimmten Bedingungen sicher einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.
• Medizinische Diathermie : Medizinische Geräte, die hohe Mengen an Radiofrequenzenergie (RF) enthalten, wie z. B. Diathermiegeräte, können bei Frauen mit einem metallhaltigen IUS, einschließlich MIUDELLA®, gesundheitliche Auswirkungen (durch Erwärmung des Gewebes) haben. Vermeiden Sie die Verwendung von medizinischen Hochfrequenzsendern bei Frauen mit MIUDELLA®.

NEBENWIRKUNGEN : Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 %) sind: starke Menstruationsblutungen, Dysmenorrhö, Zwischenblutungen, Unterleibsbeschwerden, Schmerzen während des Eingriffs, Unterleibsschmerzen, Blutungen nach dem Eingriff, Dyspareunie.

MIUDELLA® schützt nicht vor dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

Bevor Sie MIUDELLA® verschreiben, lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise.

Über Organon
Organon (NYSE: OGN) ist ein global tätiges Healthcare-Unternehmen mit der Mission, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag anzubieten. Organon verfügt über ein Portfolio von über 70 Produkten aus den Bereichen Frauengesundheit und Allgemeinmedizin, darunter auch Biosimilars, und konzentriert sich auf die Gesundheitsbedürfnisse, die Frauen in einzigartiger, unverhältnismäßiger oder unterschiedlicher Weise betreffen, während es gleichzeitig den Zugang zu lebenswichtigen Behandlungen in über 140 Märkten erweitert.

Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und möchte den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation in der Gesundheitsversorgung verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Mit Ausnahme historischer Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darunter unter anderem Aussagen zu den potenziellen Vorteilen der exklusiven Lizenz von Organon für die weltweiten Rechte an MIUDELLA^®Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie „wird“, „potenziell“, „zukünftig“, „kann“, „könnte“, „würde“ oder ähnlichen Begriffen zu erkennen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem eine Überprüfung gemäß dem Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act, die Nichtgewährung der FDA-Zulassung für die Lieferkette von MIUDELLA oder die Nichterfüllung der sonstigen Bedingungen der Transaktion, eine Verschlechterung der wirtschaftlichen Lage, die sich negativ auf die Nachfrage nach MIUDELLA^® auswirken könnte, globaler Preisdruck, einschließlich der Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, gerichtlicher Entscheidungen und staatlicher Gesetze und Vorschriften im Zusammenhang mit oder mit Auswirkungen auf Medicare, Medicaid und die Gesundheitsreform, der Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln, dem Zugang zu den Produkten des Unternehmens, internationalen Referenzpreisen, einschließlich der Meistbegünstigungsklausel für Arzneimittelpreise, und anderen preisbezogenen Initiativen und politischen Bemühungen; die Auswirkungen von Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen oder Anforderungen an die Beschaffung aus dem Inland; verstärkter Marken- und Klassenwettbewerb in den Märkten, in denen das Unternehmen tätig ist; das Versäumnis eines Lieferanten, Substanzen, Materialien oder Dienstleistungen wie vereinbart zu liefern oder anderweitig seinen Verpflichtungen gegenüber dem Unternehmen nachzukommen; gestiegene Kosten für Lieferung, Herstellung, Verpackung und Betrieb; Schwierigkeiten beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von Beziehungen zu kommerziellen Vertragspartnern, einschließlich Sebela Pharmaceuticals; die Auswirkungen höherer Vertriebs- und Werbekosten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit oder anderer Qualitätsaspekte der vom Unternehmen vermarkteten Produkte, unabhängig davon, ob diese wissenschaftlich begründet sind oder nicht, die zu Produktrückrufen, Rücknahmen, Änderungen der Kennzeichnung oder Umsatzrückgängen führen können; zukünftige Maßnahmen Dritter, einschließlich wesentlicher Veränderungen in den Kundenbeziehungen oder Veränderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, einschließlich der Verzögerung medizinischer Behandlungen, der Rationierung verschreibungspflichtiger Medikamente, der Verringerung der Häufigkeit von Arztbesuchen und des Verzichts auf Krankenversicherungsschutz; die Nichterfüllung ihrer regulatorischen oder qualitativen Verpflichtungen durch das Unternehmen oder seine Drittpartner und/oder deren Lieferanten; und Schwankungen der Rohstoffpreise, Kraftstoffpreise und Frachtraten, die sich auf die Kosten und/oder die Lieferfähigkeit der Produkte des Unternehmens auswirken. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens zu finden, darunter der jüngste Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und nachfolgende bei der SEC eingereichte Unterlagen (einschließlich Änderungen daran), die auf der Website der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind. Verweise und Links zu Websites wurden aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen Informationen sind nicht Bestandteil dieser Pressemitteilung und werden auch nicht durch Verweis in diese aufgenommen. Organon ist nicht für den Inhalt von Websites Dritter verantwortlich

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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