St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute während einer Erstbericht-Sitzung auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2016 in Washington, D.C. die Langzeitdaten aus der wegweisenden Studie RESPECT bekanntgegeben.

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The RESPECT trial final results demonstrated that after long-term follow-up (average of ~6 years), treatment with the St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) PFO Occluder was more effective than medical therapy alone in reducing the risk for recurrent ischemic stroke by 45 percent. (Photo: Business Wire)

RESPECT ist eine klinische Studie mit fast 1.000 Patienten, bei denen ein Patent Foramen Ovale (PFO) – eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern – und ein kryptogener Schlaganfall (Schlaganfall aus unbekannter Ursache) diagnostiziert wurde. Dabei wurde ein PFO-Verschluss mit einer rein medikamentösen Behandlung verglichen. Die endgültigen Ergebnisse haben gezeigt, dass die Behandlung mit dem St. Jude Medical AMPLATZER™ PFO Occluder nach einer langfristigen Follow-Up-Untersuchung (nach durchschnittlich etwa sechs Jahren) um 45 Prozent effektiver für die Senkung des Risikos eines wiederholten ischämischen Schlaganfalls war als eine rein medikamentöse Behandlung.

„Die finale Auswertung hat gezeigt, dass ein PFO-Verschluss eine effektive Behandlungsoption für junge Patienten und Patienten mittleren Alters mit einem PFO und einem Schlaganfall aus unbekannter Ursache ist, die ihr Leben lang das Risiko eines weiteren Schlaganfalls haben”, sagte der Neurologe Dr. David E. Thaler vom Tufts Medical Center in Boston, einer der Forschungsleiter der RESPECT-Studie. „Die RESPECT-Daten belegen zudem, dass ein PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder sicher ist und das Risiko für Komplikationen aufgrund von Problemen mit dem Gerät oder mit dem Verfahren gering ist. Das Gerät war für die Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalls effektiver als eine rein medikamentöse Behandlung.”

Der AMPLATZER PFO Occluder ist dafür konzipiert, das Schlaganfallrisiko zu senken. Dafür wird das Loch zwischen dem linken und rechten Vorhof, das Patent Foramen Ovale, verschlossen. Das Patent Foramen Ovale, eine kleine Öffnung zwischen dem linken und rechten Vorhof, schließt sich normalerweise kurz nach der Geburt, bleibt aber bei ungefähr 25 Prozent der Erwachsenen durchlässig, also offen. Erfolgt keine Behandlung, dann kann ein PFO potentiell dazu führen, dass gefährliche Blutgerinnsel aus den Venen von der rechten Seite des Herzens nach links gelangen, zum Hirn hochwandern und dort einen Schlaganfall verursachen.

„Das Verfahren mit dem AMPLATZER PFO Occluder ist minimal invasiv und wird ohne Einschnitt durchgeführt. Der Patient wird dazu sediert, bleibt aber bei Bewusstsein”, sagte Dr. John D. Carroll, Leiter interventionelle Kardiologie am Cardiac and Vascular Center am University of Colorado Hospital. „Interventionelle Kardiologen und Neurologen an großen medizinischen Zentren in Nordamerika arbeiten seit 13 Jahren zusammen, um zu ermitteln, ob das Risiko eines wiederholten Schlaganfalles durch einen PFO-Verschluss wesentlich gesenkt wird. Die Daten belegen, dass das der Fall ist.”

„Mit der RESPECT-Studie wurden mehr als 5.800 Patientenjahre an Daten generiert, mit Follow-Up-Untersuchungen nach durchschnittlich sechs Jahren”, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer und Vice President für medizinische Angelegenheiten bei St. Jude Medical. „Diese finalen Langzeitergebnisse sind von entscheidender Bedeutung. Sie belegen, dass die Behandlung bei der Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalles bei ansonsten gesunden PFO-Patienten effektiv ist.”

Diese auf der TCT 2016 präsentierten finalen Auswertungen, für die außer den der FDA-Zulassung zugrundeliegenden noch weitere anschließende Follow-Up-Untersuchungen berücksichtigt wurden, unterstützen anhaltende Vorteile für die Patienten, die durch Follow-Up-Untersuchungen nach durchschnittlich sechs Jahren belegt werden. Der AMPLATZER PFO Occluder wurde kürzlich von der Food and Drug Administration zugelassen. Er ist das einzige in den USA für einen PFO-Verschluss zugelassene Gerät, mit dem das Risiko eines wiederholten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten insbesondere zwischen 18 und 60 Jahren gesenkt wird, die aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie einen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben. Dies stellten ein Neurologe und ein Kardiologe nach einer Untersuchung fest, mit der bekannte Ursachen für einen ischämischen Schlaganfall ausgeschlossen werden konnten.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes international tätiges Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

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Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter potentielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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