Medigene veröffentlicht Geschäftsbericht 2018

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 27. März 2019, um 15.00 Uhr MEZ

Martinsried/München (27.03.2019)

Finanzkennzahlen

-          Vorläufige Finanzzahlen vom 3. März 2019 bestätigt

-          Steigerung der Umsatzerlöse Immuntherapien um 22 %

-          Erhöhung der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung um 15 %

-          Erhöhung des EBITDA-Verlusts plangemäß um 11 %

-          Erhöhung der liquiden Mittel und Festgelder um 38 %

Fortschritte in der Geschäftsentwicklung

-          Start der klinischen Phase I/II-Studie mit der T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zelltherapie (TCR-T) MDG1011 zur Behandlung von verschiedenen Blutkrebsarten und erster Patient behandelt (Q1 2019)

-          Ermutigende Zwischenergebnisse aus Phase I/II-Studie mit DC (Dendritische-Zell)-Vakzinen zur Behandlung von Leukämie-Art AML

-          Erweiterung der TCR-Entwicklungspartnerschaft mit bluebird bio

-          Lizenzierung eines potenziellen künftigen klinischen TCR-Kandidaten, der gegen das Antigen HA-1 gerichtet ist

-          Erweiterung des TCR-Patentportfolios

-          Lizenzierung eines Ko-Stimulators zur Optimierung künftiger TCR-Therapien gegen solide Tumoren (Q1 2019)

Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, veröffentlichte heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2018. Dabei wurden die am 3. März 2019 veröffentlichten vorläufigen Zahlen bestätigt.

"Der erfolgte Start der Patientenbehandlung in unserer Phase I/II-Studie mit der TCR-Therapie MDG1011 stellt für Medigene einen wichtigen Meilenstein dar. In den nächsten Monaten werden weitere Behandlungszentren öffnen, um die Patientenrekrutierung zu beschleunigen und im Laufe des Jahres die ersten Dosis-Kohorten des Phase I-Teils durchzuführen. Auch mit unserer DC-Vakzine haben wir Fortschritte gemacht und ermutigende klinische Zwischenergebnisse aus unserer laufenden Phase I/II-Studie veröffentlicht", erklärte Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung der Medigene AG.

"Medigene evaluiert weiterhin neue TCR-Kandidaten für den Ausbau der eigenen klinischen Pipeline sowie für unseren Partner bluebird bio und in Zusammenarbeit mit unseren akademischen Partnern. Wir freuen uns darauf, im Jahr 2019 klinische Daten in beiden Zelltherapie-Programmen zu generieren und unsere Technologien weiterzuentwickeln, um next-generation Immuntherapien gegen Blutkrebs und solide Tumoren für Patienten und Ärzte Realität werden zu lassen", sagte Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG.

Finanzkennzahlen 2018:

(1) IAS 8 Korrektur siehe Ziffer 3 im Konzernanhang

Ausblick Immuntherapien für 2019:

TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)

Medigene hat im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung in der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) begonnen. Neben den bisher drei aktiven Studienzentren sollen in den nächsten drei bis fünf Monaten bis zu fünf weitere klinische Zentren mit der Patientenrekrutierung beginnen. Die "first-in-human"-Studie wird im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte evaluieren. Der später geplante Phase II-Teil mit 80 Patienten enthält eine Kontrollgruppe (40 von 80 Patienten) und untersucht als ko-primäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.

Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung eines Antrags zur Durchführung einer weiteren klinischen TCR-Studie zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weitere Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.

Medigene beabsichtigt auch, die Vorbereitungen für eine klinische Studie mit dem HA-1-T-Zellrezeptor 2019 voranzutreiben, um das klinische TCR-Entwicklungsprogramm von Medigene zu erweitern.

Zudem soll der vom Helmholtz Zentrum München (HMGU) einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.

Medigenes akademische Partner Max-Delbrück-Centrum und Charité, beides Berlin, erwarten den Start ihrer Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) der klinischen Phase I mit ihrem gegen MAGE-A1 gerichteten TCR-Kandidaten zur Behandlung von MM im Jahr 2019.

DC-Vakzine (DCs)

-          Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit der DC-Vakzine zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Vorher sollen die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung auf einer wissenschaftlichen Konferenz im ersten Halbjahr 2019 präsentiert werden. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen.

Finanzprognose 2019:

-          Die Finanzprognose 2019 spiegelt Medigenes Fokussierung auf die laufenden klinischen Studien und die Ausweitung des Kerngeschäfts Immuntherapien wider:

-          Umsatz: Das Unternehmen plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 5,5 - 6,5 Mio. EUR zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2018 (7,8 Mio. EUR) wird aufgrund geringerer Umsätze aus dem Nicht-Kernprodukt Veregen® erwartet. Zudem gab es 2018 einen Sondereffekt aus der erweiterten bluebird bio-Kooperation.

-          F&E Kosten: Aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie verschobener Aufwendungen aus 2018 plant das Unternehmen deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 24-29 Mio. EUR (2018: 17,1 Mio. EUR).

-          Geplanter EBITDA-Verlust in Höhe von 23-28 Mio. EUR (2018: 16,3 Mio. EUR).

-          Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen.

-          Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Der vollständige Geschäftsbericht 2018 steht hier zum Herunterladen bereit: http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ statt und wird im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01

Email: investor@medigene.com

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(Ende)

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