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Poda startet PMTA-Verfahren in den USA

Magazine aktuell


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24.08.2021, 8439 Zeichen

NR re amended royalty agmt (D0018699.DOCX;1)

Vancouver, BC, 24. August 2021 - Poda Lifestyle and Wellness Ltd. („Poda“ oder das „Unternehmen“) (CSE: PODA, FWB: 99L, OTC: PODAF) freut sich, bekannt zu geben, dass es eine Vereinbarung über professionelle Dienstleistungen (die „Beratungsvereinbarung“) mit NKO Consulting Corp. („NKO“) abgeschlossen hat, um das Antragsverfahren zur Erlangung der Marktzulassung für bestimmte Poda-Produkte gemäß dem Premarket Tobacco Product Application („PMTA“)-Programm der US Food and Drug Administration („US FDA“) für das Unternehmen aktiv zu betreuen.

 

Gemäß Abschnitt 910(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act kann jeder eine PMTA für jedes neue Tabakprodukt einreichen, das eine Marktzulassung der US FDA erhalten soll. Eine PMTA muss wissenschaftliche Daten enthalten, die belegen, dass ein Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Um zu einer solchen Entscheidung zu gelangen und die Marktzulassung zu genehmigen, berücksichtigt die US FDA unter anderem folgende Punkte:

 

-         Risiken und Nutzen für die Gesamtbevölkerung, einschließlich der Personen, die das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verwenden würden, sowie der Nichtnutzer;

 

-         ob Personen, die derzeit ein Tabakerzeugnis konsumieren, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit mit dem Konsum aufhören würden, wenn das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verfügbar wäre;

 

-         ob Personen, die derzeit keine Tabakerzeugnisse konsumieren, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit mit dem Konsum von Tabakerzeugnissen beginnen würden, wenn das neue Produkt verfügbar wäre; und

 

-         die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die zur Herstellung, Verarbeitung und Verpackung des neuen Tabakerzeugnisses verwendet werden.

 

Gemäß der Beratungsvereinbarung wird NKO helfen, das gesamte PMTA-Verfahren für bestimmte Poda-Produkte zu koordinieren und zu betreuen. Es wird davon ausgegangen, dass das gesamte PMTA-Verfahren mindestens 18 Monate dauern wird. Bis zum Erhalt der PMTA-Zulassung könnte Poda jedoch möglicherweise in der Lage sein, einige seiner Produkte in den USA zu verkaufen, die nicht den PMTA-Zulassungsanforderungen unterliegen.

 

NKO ist ein Beratungsunternehmen, das von Nicholas („Nick“) Kadysh gegründet wurde. Nick ist Mitglied des Global Advisory Board von Poda. Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung als Experte für Public Affairs und Regulierungsfragen hat Nick Kadysh die Abteilungen für Beziehungen zur Regierung und für Regulierungsfragen für eine Reihe großer Unternehmen geleitet, unter anderem als Head of Corporate Affairs für JUUL Labs Inc. und als Government Affairs & Public Policy Leader für General Electric Canada sowie als Director of Public Affairs für Red Bull Canada. Durch NKO ist Nick in der Lage, eine breite Palette von Dienstleistungen und Fachkenntnissen anzubieten, die für Poda während des PMTA-Prozesses von unschätzbarem Wert sein werden.

 

CEO Ryan Selby erklärte dazu: „Die Erlangung der PMTA-Zulassung in den USA für bestimmte Poda-Produkte ist ein wichtiges Ziel für das Unternehmen. NKO verfügt über die nötige Erfahrung und die Kompetenz, um das PMTA-Verfahren so schnell und effektiv wie möglich zu gestalten, und ich freue mich sehr, diesen Beratungsvertrag mit NKO abzuschließen. Poda hat sich dem Ziel verschrieben, seine revolutionären „Heat-not-burn-Produkte – also rauchfreien Produkte jedem erwachsenen Raucher weltweit zugänglich zu machen, und in den USA gibt es eine große Anzahl erwachsener Raucher, die meiner Meinung nach vom Zugang zu einer Vielzahl von Podas potenziell risikoreduzierten Produkten profitieren könnten. Die Zulassung bestimmter Poda-Produkte in den USA im Rahmen des PMTA wird es uns ermöglichen, unser Angebot in diesem Land zu erweitern.“

 

Für das Board:

Ryan Selby

CEO, Director und Board-Chairman

 

Poda Lifestyle and Wellness Ltd.

gebührenfreie Rufnummer (Nordamerika): +1-833-TRY-PODA (879-7632)

Außerhalb Nordamerikas: +1-406-TRY-PODA (879-7632)

investors@podalifestyle.com

www.podalifestyle.com

 

ÜBER PODA LIFESTYLE

 

Poda Lifestyle ist aktiv an der weltweiten Vermarktung von HNB-Raucherprodukten beteiligt, die das Potenzial haben, die mit brennbaren Raucherprodukten verbundenen Risiken zu reduzieren. Das Unternehmen hat ein patentiertes HNB-System entwickelt, bei dem eigens entwickelte biologisch abbaubare „Einweg-Pods“ verwendet werden. Sie sind sowohl benutzerfreundlich als auch umweltverträglich. Das innovative Design der HNB-Plattform des Unternehmens verhindert eine Kreuzkontamination zwischen den Erhitzern und den Pods. Damit entfällt jeglicher Reinigungsaufwand und den Benutzern wird ein äußerst bequemes und angenehmes Rauchererlebnis mit einem potenziell geringeren Risiko geboten. Das Darüber hinaus freut sich das Unternehmen, Video-Interviews mit Michael Nederhoff (ehemaliger Präsident von JUUL Kanada) und Nicholas Kadysh (ehemaliger Head of Corporate Affairs für JUUL Kanada) zu veröffentlichen, die beide neu ernannte Mitglieder des Global Advisory Board von Poda sind. von Poda Lifestyle ist in Kanada vollständig patentiert und in über 60 weiteren Ländern zum Patent angemeldet. Damit werden nahezu 70 % der Weltbevölkerung erreicht. Die vom Unternehmen entwickelten „Poda Pods“ sind die ersten und einzigen Zigaretten mit einem komplett geschlossenen Endstück. Bei diesem exklusiven Design entfällt jeglicher Reinigungsaufwand und man erhält eine HNB-Zigarette völlig ohne Asche. Das vollständig patentierte System von Poda Lifestyle ist einzigartig und löst das Hauptproblem ALLER anderen HNB-Produkte, nämlich den täglichen Reinigungsaufwand. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens - die Beyond Burn™ Poda Pods - enthalten eine einzigartige tabakfreie Mischung aus pelletierten Teeblättern, die mit synthetischem Nikotin versetzt werden. Damit können erwachsene Raucher auf eine rauchfreie Alternative zu den üblichen Zigaretten zurückgreifen, ohne dabei auf den Rauchgenuss verzichten zu müssen. Beyond Burn™ Poda Pods wurden handwerklich fachkundig hergestellt, um das Geschmackserlebnis herkömmlicher Zigaretten auch ohne Rauch, ohne Geruch und ohne Tabak perfekt nachzuahmen.

 

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

 

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der einschlägigen Wertpapiergesetze. Obwohl Poda Lifestyle der Ansicht ist, dass die in zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angesichts der Erfahrung seiner leitenden Angestellten und Board-Mitglieder, der aktuellen Bedingungen und erwarteten zukünftigen Entwicklungen sowie anderer Faktoren, die als angemessen gelten, vernünftig sind, sollte man sich nicht auf diese Informationen verlassen, da Poda Lifestyle nicht gewährleisten kann, dass sich diese als richtig erweisen. Die Leser werden ausdrücklich darauf hingewiesen, sich nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen.  Die tatsächlichen Ereignisse, Ergebnisse und Entwicklungen können sich erheblich von jenen in diesen Aussagen unterscheiden. Die Aussagen in dieser Pressemeldung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Poda Lifestyle ist nicht verpflichtet, sich zu den Analysen, Erwartungen oder Aussagen Dritter in Bezug auf Poda Lifestyle, seine Wertpapiere oder gegebenenfalls Finanz- oder Betriebsergebnisse zu äußern. Sofern nicht in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschrieben, schließt Poda Lifestyle jegliche Absicht oder Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Informationen aufgrund einer neuen Sachlage, künftiger Ereignisse oder Ergebnisse sowie aus sonstigen Gründen aus.

 

Die Canadian Securities Exchange (CSE) hat diese Meldung nicht geprüft und übernimmt keine Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit des Inhalts dieser Pressemeldung.

 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

 



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    Gemäß Abschnitt 910(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act kann jeder eine PMTA für jedes neue Tabakprodukt einreichen, das eine Marktzulassung der US FDA erhalten soll. Eine PMTA muss wissenschaftliche Daten enthalten, die belegen, dass ein Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Um zu einer solchen Entscheidung zu gelangen und die Marktzulassung zu genehmigen, berücksichtigt die US FDA unter anderem folgende Punkte:

     

    -         Risiken und Nutzen für die Gesamtbevölkerung, einschließlich der Personen, die das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verwenden würden, sowie der Nichtnutzer;

     

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    -         ob Personen, die derzeit keine Tabakerzeugnisse konsumieren, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit mit dem Konsum von Tabakerzeugnissen beginnen würden, wenn das neue Produkt verfügbar wäre; und

     

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    NKO ist ein Beratungsunternehmen, das von Nicholas („Nick“) Kadysh gegründet wurde. Nick ist Mitglied des Global Advisory Board von Poda. Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung als Experte für Public Affairs und Regulierungsfragen hat Nick Kadysh die Abteilungen für Beziehungen zur Regierung und für Regulierungsfragen für eine Reihe großer Unternehmen geleitet, unter anderem als Head of Corporate Affairs für JUUL Labs Inc. und als Government Affairs & Public Policy Leader für General Electric Canada sowie als Director of Public Affairs für Red Bull Canada. Durch NKO ist Nick in der Lage, eine breite Palette von Dienstleistungen und Fachkenntnissen anzubieten, die für Poda während des PMTA-Prozesses von unschätzbarem Wert sein werden.

     

    CEO Ryan Selby erklärte dazu: „Die Erlangung der PMTA-Zulassung in den USA für bestimmte Poda-Produkte ist ein wichtiges Ziel für das Unternehmen. NKO verfügt über die nötige Erfahrung und die Kompetenz, um das PMTA-Verfahren so schnell und effektiv wie möglich zu gestalten, und ich freue mich sehr, diesen Beratungsvertrag mit NKO abzuschließen. Poda hat sich dem Ziel verschrieben, seine revolutionären „Heat-not-burn-Produkte – also rauchfreien Produkte jedem erwachsenen Raucher weltweit zugänglich zu machen, und in den USA gibt es eine große Anzahl erwachsener Raucher, die meiner Meinung nach vom Zugang zu einer Vielzahl von Podas potenziell risikoreduzierten Produkten profitieren könnten. Die Zulassung bestimmter Poda-Produkte in den USA im Rahmen des PMTA wird es uns ermöglichen, unser Angebot in diesem Land zu erweitern.“

     

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