Valneva hat am 26. Oktober 2021 bei der französischen Finanzmarktaufsicht Änderungen eingereicht. Diese betreffen die laufenden Vorkommnisse, etwa rund um den Covid-Impfstoffkandidaten VLA2001 und der britischen Regierung aber auch bei Dukoral und der kanadischen Gesundheitsbehörde. Die Änderung bei der französischen Behörde enthält eine Erläuterung zu Änderungen der Segmentberichterstattungsstruktur des Unternehmens mit Wirkung zum 1. Januar 2021 und Ereignissen nach dem Berichtszeitraum, die die Umstände der Beendigung der Vereinbarung zur Lieferung von VLA2001, des Covid19 Impfstoffkandidaten, an das Vereinigte Königreich und die möglichen Auswirkungen dieser Kündigung. Die Änderung erklärt, dass die britische Regierung ihre Entscheidung zur Kündigung des britischen Liefervertrags am 10. September 2021 mitgeteilt hat. Dazu gehörte die Behauptung, dass Valneva in Zukunft gegen die UK-Liefervertrag, der eine Schadensersatzpflicht begründen könnte (die vertragliche Obergrenze würde die erhaltenen Beträge nicht überschreiten). Wie in der Änderung ausgeführt, bestreitet Valneva nachdrücklich alle Ansprüche im Zusammenhang mit der Verletzung des britischen Liefervertrags und hält es den Angaben zufolge für sehr unwahrscheinlich, dass ein solcher Anspruch der britischen Behörde letztendlich erfolgreich sein würde. Man habe jedoch die Beendigung des britischen Liefervertrags anerkannt. Valneva ist nicht verpflichtet, von der britischen Behörde gezahlte Beträge im Falle einer Kündigung zu erstatten oder zurückzuzahlen. 

Valneva diskutiert weiterhin die Bedingungen der Kündigung des britischen Liefervertrags mit der britischen Behörde.  Diese endgültigen Bedingungen sowie andere kommerzielle Möglichkeiten und der Erhalt der behördlichen Genehmigung von VLA2001 können sich auf die Finanzlage des Unternehmens auswirken. Die möglichen Auswirkungen der Beendigung des britischen Liefervertrags auf die Finanzlage des Unternehmens sind in der Anmerkung zu Ereignissen nach dem Berichtszeitraum in der Änderung bei den Behörden dargestellt. Der Hinweis erörtert mögliche Auswirkungen auf die Vorräte und Vorauszahlungen des Unternehmens für Vorräte, Sachanlagen, Erstattungsverbindlichkeiten und Vertragsverbindlichkeiten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen von einer Direktion von Health Canada, der Behörde, die pharmazeutische Produkte in Kanada beaufsichtigt, ein Auskunftsersuchen bezüglich der Daten erhalten, die die Indikation und Kennzeichnung des Produkts Dukoral® des Unternehmens unterstützen. Dies bleibt ein Dauerthema und sollte sich die Indikation oder Kennzeichnung von Dukoral® in Kanada wesentlich ändern, könnte dies erhebliche negative Auswirkungen auf den Umsatz des Unternehmens haben, was wiederum dazu führen könnte, dass das Produkt wirtschaftlich nicht mehr rentabel ist.

Schließlich hatte das Unternehmen geplant, die Ergebnisse des dritten Quartals am 18. November 2021 bekannt zu geben. Da es derzeit schwierig ist, die Auswirkungen einer Reihe von Ereignissen nach dem Abschluss zu beurteilen, wird das Unternehmen am 18. November 2021 nur seine Cash-Position für das Quartal zum 30. September 2021 und die Umsätze für die neun Monate zum 30. September 2021. Der Jahresabschluss am 31. Dezember 2021 ermöglicht die Integration aller notwendigen Elemente.

Hier noch Updates zu den laufenden Kandidaten: Im Oktober 2021 gab das Unternehmen positive erste Phase-3-Ergebnisse für VLA2001 bekannt. In Erwartung dieser Ergebnisse hat das Unternehmen im August 2021 seinen rollierenden Einreichungs- und Überprüfungsprozess bei der britischen Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency („MHRA“) eingeleitet. Das Unternehmen geht davon aus, seine positiven ersten Phase-3-Ergebnisse im November 2021 in diesen Antrag einfließen zu lassen. Bis Ende 2021 könnte die MHRA-Zulassung erfolgen. Weitere Einreichungen bei anderen Aufsichtsbehörden können im Jahr 2022 erfolgen.

Im September 2021 gaben Valneva und Pfizer Inc. positive neue Phase-2-Ergebnisse, einschließlich Daten nach einer Auffrischungsdosis, für Valnevas Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt. Die beiden Unternehmen arbeiten bei den nächsten Entwicklungsschritten eng zusammen und planen für 2022 eine placebokontrollierte zulassungsrelevante Phase-3-Studie. Die Dosierung des ersten Probanden in der klinischen Phase-3-Studie wird eine Meilensteinzahlung von Pfizer in Höhe von 25 Mo. US-Dollar auslösen.

In Bezug auf VLA1553, den Chikungunya-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, hat das Unternehmen von der EMA eine Bestätigung der Annahme des Schutzersatzes erhalten, den Valneva zuvor mit der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) als Grundlage für die Zulassung vereinbart hatte. Das Unternehmen gab im August 2021 bekannt, dass die in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu VLA1553 beobachtete Seroprotektionsrate 98,5 % betrug und damit den mit der FDA vereinbarten Schwellenwert von 70 % für den Schutz überstieg.

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Valneva, Wien, Credit: Valneva, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
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