XORTX gibt Termin für Pre-Phase-3-Meeting bei der US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt

- Briefingpaket für das Pre-Phase-3-Meeting wurde eingereicht -

CALGARY, ALBERTA, den 4. August 2022 – XORTX Therapeutics Inc. („XORTX“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass infolge des bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingebrachten Antrags für ein Typ-B-Meeting im Vorfeld der dritten Phase (Pre-Phase-3-Meeting) nun ein virtuelles Meeting für den 16. September 2022 anberaumt wurde. Im Vorfeld dieses Meetings hat XORTX der FDA am Donnerstag, den 28. Juli 2022 ein entsprechendes Briefingpaket (Pre-Phase-3 Briefing Package) übermittelt.

Das Unternehmen hat die bisherigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem Antrag geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung („ADPKD“). Zu den F&E-Aktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld der aktuellen Meetinganfrage zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie die Charakterisierung der verbesserten oralen Bioverfügbarkeit von Oxypurinol in Tiermodellen. Das Unternehmen war mit seinen Zulassungsanträgen sowohl bei der FDA als auch bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada erfolgreich und konnte seine Bridging-Studie zur Pharmakokinetik von OXY-XRX-101 einleiten. Dank dieser wichtigen Meilensteine ist XORTX bestens für ein Pre-Phase-3-Meeting mit der FDA gerüstet.

Das „Pre-Phase-3 Briefing Package“ beinhaltet eine aktuelle Zusammenfassung der umfangreichen Arbeiten, die für das XRx-008-Programm und für dieses Typ-B-Meeting durchgeführt wurden. Darüber hinaus enthält das Briefingpaket eine Agenda mit Themen und Fragen zur Erörterung der wesentlichen Entwicklungsschritte, die für den Abschluss der geplanten klinischen Zulassungsstudie und für den Antrag auf Marktzulassung erforderlich sind.

Dr. Allen Davidoff erklärt: „Wir freuen uns, mit dieser Einreichung weitere Schritte in unserem XRx-008-Programm setzen und einen Termin mit der FDA fixieren zu können. Wir glauben, dass die Vorgespräche mit der FDA die optimale und wesentliche klinische Vorgangsweise klären werden, die im Vorfeld der Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) im Hinblick auf weitere Gespräche mit der FDA und die Weiterentwicklung des XRx-008-Programms erforderlich ist.“

Über Typ-B-Meetings

Typ-B-Meetings sind Routinegespräche, die bei vordefinierten Endpunkten zwischen der FDA und einem Sponsor geführt werden. Diese Gespräche erfolgen normalerweise unmittelbar nach oder unmittelbar vor der Einreichung des klinischen Datenmaterials oder der Antragstellung für ein neues Arzneimittel. Typ-B-Meetings können zu folgenden Zwecken abgehalten werden:

-         Vorgespräche mit der FDA im Hinblick auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Pre-Investigational New Drug Application (Pre-IND) Meetings)) (21 CFR 312.82)

-         Bestimmte Gespräche zum Ende der ersten Phase (21 CFR 312.82)

-         Gespräche zum Ende der zweiten Phase bzw. im Vorfeld der dritten Phase (21 CFR 312.47)

-         Vorgespräche für die Zulassung eines neuen Arzneimittels bzw. die Beantragung einer Biologikalizenz (21 CFR 312.47)

Über ADPKD

ADPKD ist eine seltene Erkrankung, von der über 10 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.1,2 ADPKD wird in der Regel anhand der Ausdehnung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den Nieren diagnostiziert. Im Laufe der Zeit kann die zunehmende Anzahl und Größe der Zysten zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Nieren beitragen und häufig begleitend auch chronische Schmerzen verursachen, die für ADPKD-Patienten typischerweise ein ernstes Problem darstellen.3

Man geht davon aus, dass im Zuge der Ausdehnung der Zysten gesundes, funktionierendes Gewebe rund um die Zysten komprimiert wird, was zu einem weiteren Verlust der Nierenfunktion, zu einer Fibrose, zu beeinträchtigtem Nährstoffaustausch und eingeschränkter Nierenfunktion beiträgt. In weiterer Folge entwickelt sich eine Nierenerkrankung im Endstadium.1

Für Personen mit einer fortschreitenden ADPKD umfassen die Behandlungsempfehlungen eine blutdrucksenkende Behandlung sowie Ernährungseinschränkungen. Für eine begrenzte Anzahl von geeigneten Patienten, wird auch eine Therapie mit Medikamenten empfohlen.4 Es werden neue, breiter einsetzbare Therapien benötigt, um die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit einer ADPKD, wirksam zu verlangsamen.

Über XORTX Therapeutics

XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: XRx-008 zur Behandlung der ADPKD, XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion und es wird an XRx-225 gearbeitet, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes (T2DN).

XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von zwei Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.

Quellennachweis

1. Wiley C., Kamat S., Stelhorn R., Blais J., Analysis of nationwide date to determine the incidence and diagnosis of autosomal dominant polycystic kidney disease in the USA, Kidney Disease, 5(2): 107-117, 2019
2. Bergmann C., Guay-Woodford L.M., Harris P.C., Horie S., Peters D.J., Torres V.E., Polycystic Kidney Disease, Nat Rev Dis Primers. 4(1): 50, 2018
3. https://pkdcure.org/living-with-pkd/chronic-pain-management/
4. Gimpel C., Bermann C., Bockenhauer D., et al., International consensus statement of the diagnosis and management of autosomal dominant polycystic kidney disease in children and young people, Nat Rev Nephrol 15(11):713-726, 2019

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Allen Davidoff, CEO

adavidoff@xortx.com

+1 403 455 7727

Nick Rigopulos, Director of Communications

nick@alpineequityadv.com

+1 617 901 0785

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Zukunftsgerichtete Aussagen

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