27.05.2024,
14260 Zeichen
Florenz, Italien und New York (OTS) - Aktualisierte Daten aus den
ELECTRA- und
ELEVATE-Kombinationsstudien zu Elacestrant (ORSERDU®) bei
Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs
(Metastatic Breast Cancer, mBC)
Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales
Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc.
(„Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini
Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative
onkologische Behandlungen anzubieten, werden aktualisierte Ergebnisse
der klinischen Studien der Phase 1b/2 ELECTRA und ELEVATE vorstellen,
in denen Elacestrant (ORSERDU®) in Kombination mit anderen
Behandlungen untersucht wird. Sowohl die ELECTRA- als auch die
ELEVATE-Studie wurden mit dem Ziel durchgeführt, unterschiedliche
Resistenzmechanismen zu überwinden, die bei
Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und HER2-negativem (HER2-)
metastasierendem Brustkrebs (mBC) beobachtet werden, und die
Behandlungsergebnisse der Patientinnen und Patienten durch neuartige
oral-orale Kombinationsbehandlungen zu verbessern. Die Daten werden
auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
2024 am 2. Juni von 9 a.m. bis 12 p. m. CT vorgestellt.
Die ELECTRA- und ELEVATE-Studien zielten darauf ab, verschiedene Resistenzmechanismen zu überwinden und die Patientenergebnisse mit oral-oralen Kombinationsmöglichkeiten zu verbessern.\nDie aktualisierten Ergebnisse der ELECTRA-Studie, in der
Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib unabhängig von der Lage der Metastasen untersucht wurde, zeigen ein Sicherheitsprofil, das mit den früheren Ergebnissen übereinstimmt. Die empfohlene Phase-2-Dosis für diese Kombination wird vorgestellt.\nDie aktualisierte Analyse der ELEVATE-Studie zeigt, dass alle auswertbaren Kombinationsarme von Elacestrant plus zielgerichteter Therapie mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Everolimus, Alpelisib, Ribociclib und Palbociclib plus endokriner Standardtherapie vereinbar sind. Die empfohlene Phase-2-Dosis für die Kombination von Elacestrant und Everolimus wird vorgestellt.\n In der ELECTRA-Studie wird Elacestrant in Kombination mit
Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-
metastasiertem Brustkrebs mit Hirnmetastasen untersucht; der
Phase-1b-Teil dieser Studie wurde jedoch an allen metastasierten
Stellen, einschließlich Hirnmetastasen, durchgeführt. Die
aktualisierten Ergebnisse der Phase 1b zeigen weiterhin ein
zufriedenstellendes Sicherheitsprofil, das mit früheren Erkenntnissen
übereinstimmt, und eine vielversprechende Aktivität bei Patienten mit
ER+, HER2-fortgeschrittenem oder mBC unabhängig von der
Metastasierungsstelle. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieses Teils
der Studie wird die empfohlene Phase-2-Dosis (Recommended Phase 2
Dose, RP2D) als Teil der Datenpräsentation mitgeteilt. Derzeit läuft
der Phase-2-Teil von ELECTRA mit der RP2D, um die Wirksamkeit und
Sicherheit bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-
metastasiertem Brustkrebs mit Hirnmetastasen weiter zu
charakterisieren, da sowohl Elacestrant als auch Abemaciclib die
Blut-Hirn-Schranke passieren.
„Es ist ermutigend zu sehen, dass die Kombination von Elacestrant
plus Abemaciclib bereits in den frühen Phasen der Studie ein
erträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil für die
Patientinnen und Patienten in der klinischen Studie aufweist", sagte
Dr. Erika Hamilton, Direktorin der Brustkrebsforschung und
Vorsitzende des Brustkrebsforschungs-Exekutivkomitees des Sarah
Cannon Research Institute. „Die Studie zeigt weiterhin das Potenzial
von Elacestrant in Kombination mit anderen Therapien, und wir freuen
uns darauf, weitere Daten aus dieser Kombination für diese
Patientengruppe, die neue Optionen benötigt, zu analysieren."
In der ELEVATE-Studie wird Elacestrant in Kombination mit
CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Abemaciclib und Ribociclib) und mit
Inhibitoren des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs (Everolimus, Alpelisib und
Capivasertib) untersucht. Die aktualisierten Ergebnisse der Phase 1b
zeigen, dass die untersuchten Kombinationen mit den bekannten
Sicherheitsprofilen der einzelnen zielgerichteten Therapien und der
endokrinen Standardtherapie übereinstimmen. Auf der Grundlage der
Ergebnisse dieses Teils der Studie wird die RP2D für Elacestrant in
Kombination mit Everolimus angegeben. Weitere Kohorten,
einschließlich Elacestrant plus Capivasertib, werden derzeit
untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu
charakterisieren und die RP2D für jeden Kombinationsarm zu bestimmen.
Phase 2 für die Kombination von Elacestrant und Abemaciclib bei ER+,
HER2- metastasierendem Brustkrebs, unabhängig vom Ort der
Metastasierung, ist bereits im Gange.
„Während wir die verschiedenen Kombinationen von Elacestrant mit
CDK4/6- und PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren auswerten, sehen wir weiterhin
konsistente und überschaubare Sicherheitsergebnisse in allen
Studienarmen, und bisher scheint Elacestrant den
Kombinationsschemata, in denen es untersucht wird, keine zusätzliche
Toxizität zu verleihen", so Hope S. Rugo, MD, Professorin für Medizin
und Winterhof-Stiftungsprofessorin für Brustkrebs, Direktorin für
Brustonkologie und klinische Studienausbildung an der University of
California San Francisco. „Diese Daten erweitern unser Verständnis
der Rolle von Elacestrant bei metastasierendem Brustkrebs und stärken
sein Potenzial als endokrines Therapieelement in
Kombinationsbehandlungen."
„Seit seiner Zulassung im Jahr 2023 hat ORSERDU als endokrine
Therapie für Menschen mit ER+, HER2- und metastasierendem Brustkrebs
mit ESR1-Mutationen einen bedeutenden Einfluss gehabt", sagte Elcin
Barker Ergun, Geschäftsführer der Menarini Group. „Die Daten, die wir
auf dem ASCOKongress präsentieren, unterstreichen das Potenzial von
Elacestrant, in Kombination mit anderen Wirkstoffen die Ergebnisse
für die Patienten weiter zu verbessern."
Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm von Elacestrant
Elacestrant wird in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen
Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in
Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE ([NCT05563220]
(
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05563220)) ist eine klinische
Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit
von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus,
Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA
([NCT05386108] (
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05386108)) ist
eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in
Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit
HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses
Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen
untersucht. ELCIN ([NCT05596409]
(
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05596409)) ist eine
Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei
Patientinnen mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem
Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine
CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind.
ADELA ([NCT06382948]
(
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06382948?cond=Breast%...
rm=Elacestrant%20&limit=25&page=1&rank=12)) ist eine randomisierte,
doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination
mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit
ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in
weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in
Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei
metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium
untersucht.
Informationen zu ORSERDU (Elacestrant) USA-Indikation: ORSERDU
(Elacestrant), 345 mg Tabletten, ist indiziert für die Behandlung
postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor
(ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach
mindestens einer Linie endokriner Therapie.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden
Sie unter [www.orserdu.com] (
http://www.orserdu.com/).
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten
bei Patienn, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 %
bzw. 27 % auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und
Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Überprüfen
Sie regelmäßig vor Beginn und während der Einnahme von ORSERDU das
Lipidprofil.
Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren
und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an
schwangere Frauen zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie
schwangere Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das
mögliche Risiko für einen Fötus hin. Weisen Sie Frauen im
fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der
Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine
wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche
Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter
darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der
letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der
Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen
bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten, die ORSERDU
erhielten, waren Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit
(1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der
Patientinnen und Patienten auf, die ORSERDU erhielten, dazu gehörten
Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte
Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich
Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %),
Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %),
erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes
Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes
Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15
%), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %),
Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder
-Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken
oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die
gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren
mit ORSERDU.
Verwendung bei bestimmten Personengruppen
Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit
ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei
Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
(Child-Pugh C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen
und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline
Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter
1-800-FDA-1088 oder [www.fda.gov/medwatch]
(
http://www.fda.gov/medwatch).
Informationen zur Menarini Group Die Menarini Group ist ein
führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem
Umsatz von 4,7 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern.
Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem
Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie,
Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen
und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und
Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern
weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter
[www.menarini.com]
(
https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A...
.menarini.com&esheet=53558844&newsitemid=20230920907427&lan=en-US&anc
hor=www.menarini.com&index=5&md5=7682feaaefe280a649c9a9d8a9e54a2c).
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung
und Vermarktung neuartiger onkologischer Therapeutika konzentriert.
Stemline vermarktet ORSERDU® (Elacestrant) in den USA und Europa,
eine orale endokrine Therapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen
oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (Estrogen Receptor,
ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach
mindestens einer endokriner Therapie. Stemline vermarktet außerdem
ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs), eine neuartige, gegen CD123 gerichtete
Behandlung für Patientinnen und Patienten mit blastischen
plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (Blastic Plasmacytoid
Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN), einer aggressiven hämatologischen
Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten und Europa, die bisher
die einzige zugelassene Behandlung für BPDCN in den USA und der EU
ist. Stemline vermarktet in Europa auch NEXPOVIO® (Selinexor), einen
XPO1-Inhibitor für das multiple Myelom. Stemline verfügt außerdem
über eine umfangreiche klinische Pipeline von kleinen Molekülen und
Biologika in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von
soliden und hämatologischen Krebsarten.
Logo -
[
https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industr...
tiche_Riunite_Logo.jpg]
(
https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industr...
tiche_Riunite_Logo.jpg)
View original
content:[https://www.prnewswire.com/news-releases/die-menarini-group-
prasentiert-im-rahmen-der-asco-2024-annual-meeting-aktualisierte-date
n-aus-den-electra--und-elevate-kombinationsstudien-zu-elacestrant-ors
erdu-bei-patientinnen-und-patienten-mit-er-her2--metastasiertem-brus-
302155722.html]
(
https://www.prnewswire.com/news-releases/die-menarini-gro...
ert-im-rahmen-der-asco-2024-annual-meeting-aktualisierte-daten-aus-de
n-electra--und-elevate-kombinationsstudien-zu-elacestrant-orserdu-bei
-patientinnen-und-patienten-mit-er-her2--metastasiertem-brus-30215572
2.html)
BSN Podcasts
Christian Drastil: Wiener Börse Plausch
Börsenradio Live-Blick, Mo.17.6.24: Live-Blick ohne Live-Blick, Week 25 startet nach schwächsten 2 Tagen in DAX und ATX, Gold rauf
Aktien auf dem Radar:FACC, Pierer Mobility, Rosenbauer, Austriacard Holdings AG, EuroTeleSites AG, Flughafen Wien, Telekom Austria, Immofinanz, CA Immo, OMV, EVN, Semperit, voestalpine, Wienerberger, AT&S, Agrana, Amag, Erste Group, Mayr-Melnhof, Österreichische Post, Uniqa, VIG.
Zumtobel
Die Zumtobel Gruppe ist ein international führender Anbieter ganzheitlicher Lichtlösungen. Seit über 50 Jahren entwickelt Zumtobel innovative und individuelle Lichtlösungen und bietet ein umfassendes Spektrum an hochwertigen Leuchten und Lichtsteuerungssystemen für unterschiedliche Anwendungsbereiche der Gebäudebeleuchtung
>> Besuchen Sie 68 weitere Partner auf boerse-social.com/partner
Mehr aktuelle OTS-Meldungen HIER