Planegg/Martinsried (IRW-Press / 14.08.2024)

-          Bedeutende unternehmerische und wissenschaftliche Fortschritte im ersten Halbjahr 2024

-          Fortschritt des Hauptprogramms MDG1015: In Plan für Einreichung des IND -Antrags im 3. Quartal 2024 und CTA-Antrags im 4. Quartal 2024

-          Ausbau der End-to-End-Technologieplattform und des IP-Portfolios

-          Erweiterung der Partnerschaften durch neue Forschungskooperation mit WuXi Biologics, die Medigenes erstklassige Fähigkeiten zur TCR-Generierung nutzt (August 2024)

-          Liquiditätsreichweite bis Juli 2025

-          Das Unternehmen hält heute, 14. August 2024, um 15.30 Uhr MESZ/ 9.30 Uhr EST eine Telefonkonferenz ab

Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für den am 30. Juni 2024 zu Ende gegangene Berichtszeitraum bekannt gegeben. Der Halbjahresbericht 2024 kann auf der Website des Unternehmens eingesehen werden: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/.

Ausgewählte Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024:

Die Umsatzerlöse im Berichtszeitraum beliefen sich auf 4,5 Mio. EUR, was einem Anstieg von 46% gegenüber 3,1 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2023 entspricht. Diese Steigerung gegenüber dem ersten Halbjahr 2023 resultiert aus der Auflösung der verbliebenen Vertragsverbindlichkeit gegenüber Hongsheng Sciences HK Limited (1,5 Mio. EUR) infolge der Beendigung der Partnerschaft.

Die allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens verringerten sich im ersten Halbjahr 2024 um 5% auf 4,1 Mio. EUR (6M 2023: 4,3 Mio. EUR einschließlich Vertriebskosten) insbesondere aufgrund niedriger Personalaufwendungen.

Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich im ersten Halbjahr 2024 um 21% auf 6,3 Mio. EUR (6M 2023: 5,2 Mio. EUR). Hintergrund ist die Fokussierung auf die Entwicklung von TCR-T-Therapien (MDG1015, MDG2011 and MDG2021) zur Behandlung von soliden Tumoren und vorbereitende Tätigkeiten für klinische Studien (MDG1015).

Das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2024 verbesserte sich im Vergleich zum ersten Halbjahr 2023 um 0,3 Mio. EUR auf -6,7 Mio. EUR (6M 2023: -7,0 Mio. EUR).

Zum 30. Juni 2024 beliefen sich die liquiden Mittel auf 14,0 Mio. EUR (liquide Mittel und Festgelder zum 31. Dezember 2023: 16,7 Mio. EUR). Es existierten keine offenen Kreditlinien.

"Wir sind erfolgreich in das Jahr 2024 gestartet und konnten im ersten Halbjahr bereits alle wesentlichen Bestandteile unserer Unternehmensstrategie erfolgreich umsetzen. So haben wir beispielsweise unsere End-to-End-Plattform erheblich weiterentwickelt und neue Technologien hinzugefügt, wie unseren innovativen Interferon-gamma (IFNγ) Biosensor und unsere neuartige TCR-spezifische Antigen-Antikörper-Kombinationstechnologie, UniTope & TraCR. Außerdem haben wir unser Hauptprogramm MDG1015 weiter vorangetrieben und bereiten die erste klinische Studie am Menschen vor, die voraussichtlich Ende 2024 starten wird, vorbehaltlich zusätzlicher finanzieller Mittel", sagte Selwyn Ho, CEO von Medigene. "Weiterhin haben wir im ersten Halbjahr 2024 eine Bezugsrechtskapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen, die überzeichnet war und Bruttoeinnahmen von etwa 5,9 Millionen Euro erzielte. Diese Mittel stärken unsere finanzielle Position und ermöglichen es uns, die Liquiditätsreichweite bis Juli 2025 zu verlängern. Darüber hinaus haben wir letzte Woche eine neue strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics bekannt gegeben, um unsere TCRs in neuen Modalitäten, wie etwa TCR-gesteuerten T-Zell-Engagern, anzuwenden, und so zusätzlichen Mehrwert über TCR-T-Therapien hinaus sowohl für Patienten als auch für unsere Aktionäre zu schaffen."

Finanzprognose 2024:

Die Entwicklung im ersten Halbjahr 2024 entsprach den Erwartungen des Vorstands. Am 8. Mai 2024 berichtete das Unternehmen, dass es eine überzeichnete Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von rund 5,9 Mio. EUR erfolgreich abgeschlossen hat. Das Unternehmen änderte daher seine Prognose und verlängerte seine Liquiditätsreichweite bis Juli 2025 (ursprüngliche Prognose 2024: Liquiditätsreichweite bis April 2025).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten wurden ebenfalls angepasst und werden voraussichtlich von früheren Schätzungen von 11,0 bis 13,0 Mio. EUR auf 11,5 bis 13,5 Mio. EUR im Jahr 2024 ansteigen, um zusätzliche Aktivitäten zu unterstützen, die die Aufnahme erster Patienten in die klinische Phase-1-Studie MDG1015 bis Ende 2024 ermöglichen.

Das Unternehmen hält an seiner Prognose fest, dass die erwarteten Umsatzerlöse im Jahr 2024 zwischen 9,0 und 11,0 Mio. EUR liegen werden (unverändert).

Diese Planungen beinhalten hinreichend sicher eintretende Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eintreten werden (siehe Geschäftsbericht 2023). Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus oder zukünftigen/neuen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Umfang weitgehend von Dritten abhängen und von Medigene nicht kontrolliert oder beeinflusst werden können.

Highlights der bisherigen Projektentwicklung:

MDG1015: MDG1015 ist eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) im Kontext von HLA-A*02 (HLA, human leukocyte antigen) abzielt und durch die PD1-41BB kostimulatorische Switch-Protein-Technologie des Unternehmens ergänzt wird. Präklinische Daten, die 2024 auf den AACR- und CHI-Konferenzen vorgestellt wurden, zeigten das eindeutige Potenzial von MDG1015, die klinischen Behandlungsergebnisse bei soliden Tumoren mit dem innovativen Ansatz einer Kombination aus einem 3S-TCR (spezifisch, sensitiv und sicher) mit der PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein-Technologie des Unternehmens sowie einer optimierten Arzneimittelzusammensetzung zu verbessern.

Nach positiven Interaktionen mit den EU- und US-Zulassungsbehörden bleibt das Unternehmen auf Kurs für die Einreichung des IND-Antrags im dritten Quartal und des CTA-Antrags im vierten Quartal 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung rechnet das Unternehmen damit, bis Ende 2024 eine erste Studie für MDG1015 am Menschen zu initiieren.

MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell erstklassige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf KRAS G12V (HLA-A*11) abzielt und durch das kostimulatorische PD1-41BB-Switch-Protein zusätzlich verbessert wird. Präklinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem International Neoantigen Summit und der CIMT-Jahrestagung 2024 vorgestellt.

MDG2021: MDG2021 ist der zweite Kandidat innerhalb der KRAS-Bibliothek, der auf KRAS G12D (HLA-A*11) abzielt und für den das Unternehmen im Juni 2024 die Auswahl des Leitkandidaten bekannt gegeben hat.

MDG2012: Die Auswahl des Leitkandidaten für das dritte angekündigte auf KRAS abzielende Programm des Unternehmens, MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), wird für 2025 erwartet.

Highlights in der Unternehmensentwicklung:

Im Mai 2024 schloss Medigene eine Kapitalerhöhung mit Bezugsrechten erfolgreich ab, die überzeichnet war und einen Bruttoerlös von rund 5,9 Millionen Euro erzielte.

Im Anschluss an das Quartal, am 8. August 2024, gab das Unternehmen bekannt, dass es eine dreijährige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics eingegangen ist, um T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) für die Behandlung von schwer behandelbaren Tumoren zu entwickeln und gemeinsam zu erforschen. Die Zusammenarbeit kombiniert die jeweilige Expertise beider Unternehmen - Medigenes 3S TCR-Generierungs- und Charakterisierungsfähigkeiten mit WuXi Biologics' einzigartigem Anti-CD3-MAb, seiner führenden TCE-Plattform und seiner firmeneigenen bispezifischen Antikörperplattform WuXiBody™. Die Unternehmen streben die gemeinsame Erforschung von TCR-TCE-Konstrukten an, die sich im Eigentum beider Unternehmen befinden werden, mit der Option für Medigene die Entwicklung weiter voranzutreiben.

Erweiterung des Patentportfolios:

Die Weiterentwicklung seiner End-to-End-Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, sein Patentportfolio durch neue Technologien zu erweitern und zu stärken sowie bestehende Patente auf zusätzliche Rechtsgebiete auszudehnen. So erfolgte die Einreichung von drei Patenten beim Europäischen Patentamt zum Schutz des innovativen Interferon-gamma (IFNγ)-Biosensors des Unternehmens und seiner neuartigen T-Zell-Rezeptor (TCR)-spezifischen Antigen-Antikörper-Kombinationstechnologie, UniTope & TraCR, die Patenterteilung durch das Europäische Patentamt und das Japanische Patentamt zum Schutz der induzierbaren Medigene-T-Zellrezeptor (iM-TCR)-Technologie sowie die Patenterteilung durch das Europäische Patentamt zum Schutz des TCR des Unternehmens, der auf NY-ESO-1 und LAGE 1a abzielt. Zum 30. Juni 2024 bestand das Patentportfolio aus 97 erteilten Patenten und 124 ausstehenden Patenten (31. Dezember 2023: 28 Patentfamilien, 112 erteilte Patente und 131 ausstehende Patente).

Das Unternehmen wird heute am 14. August um 15:30 Uhr MESZ / 9:30 Uhr EST eine Telefonkonferenz abhalten. Zusätzlich zu den Finanzergebnissen für das erste Halbjahr 2024, wird Medigene dabei auch ein Unternehmensupdate, einschließlich der neuen Partnerschaft des Unternehmens mit WuXi Biologics (siehe Pressemitteilung vom 8. August 2024), geben.

Nachstehend finden Sie alle Angaben zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Datum:  Mittwoch, 14. August 2024

Uhrzeit:  15:30 MESZ (9:30 Uhr EDT)

Telefonkonferenz: Registrierung hier

Webcast: Teilnahme am Webcast hier

Die Teilnehmer können sich vorab registrieren und erhalten über den obigen Registrierungslink für die Telefonkonferenz die entsprechenden Einwahldaten für einen einfachen und schnellen Zugang zur Telefonkonferenz.

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.

Bitte beachten Sie, dass die Telefonkonferenz und der Webcast in englischer Sprache stattfinden wird.

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird eine Aufzeichnung des Webcasts (in englischer Sprache) im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/

--- Ende der Pressemitteilung ---

Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bekämpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-T), TCR-gesteuerten T-Zell-Engager-Therapien und TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen, sowohl für die eigene Produktpipeline als auch für Partnerschaften eingesetzt werden.

Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 ist eine potenziell neuartige TCR-T-Therapie zur Behandlung mehrerer solider Tumorindikationen. Die End-to-End-Plattformtechnologien ermöglichen die Verbesserung dieser T-Zellen, um die immunsuppressive Tumor-Mikroumgebung (TME) zu überwinden, und sicherzustellen, dass die Zusammensetzung des T-Zell- Arzneimittelprodukts die Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit der Therapieansprache maximiert. Medigene wird für ihr führendes TCR-T-Programm MDG1015 im 3. Quartal 2024 den IND-Antrag und im 4. Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.medigene.de.

Medigene AG

Pamela Keck

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com). investor@medigene.comWir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

Aussender:

Medigene AG

Lochhamer Straße 11

82152 Planegg/Martinsried

Deutschland

Ansprechpartner: Medigene PR/IR

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)

Börse(n): Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

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