15.02.2018

Zugemailt von / gefunden bei: Valneva (BSN-Hinweis: Lauftext im Original des Aussenders, Titel (immer) und Bebilderung (oft) durch boerse-social.com aus dem Fotoarchiv von photaq.com)

Valneva SE, ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute ihre ungeprüften Gesamtjahresumsätze, sowie den Cash-Bestand für das Gesamtjahr 2017 bekannt. Die geprüften Jahresfinanzergebnisse werden am 22. März 2018 veröffentlicht. Die Gesamtumsätze betrugen 2017 109,8 Mio. Euro (2016 - EUR 97,9 Mio.), was einem Wachstum von 12% für das Gesamtjahr entspricht. Der Cash Bestand Ende 2017 betrug 38,1 Mio. Euro.

Die  IXIARO(®)/JESPECT(®) - Produktumsätze erreichten 2017 EUR 60,0 Mio. im Vergleich zu 53,0 Mio. im Jahr 2016 (+13,3 Prozent). Der Anstieg war größtenteils durch das Wachstum in den Reisemärkten in Großbritannien, Deutschland und Kanada bedingt, wo kontinuierliche Marketingmaßnahmen die Produktakzeptanz bei Reisenden erhöht haben. Produktverkäufe an das US Militär haben ebenso zum Wachstum beigetragen und ein neuer Vertrag mit der US Regierung im Wert von $ 39,6 Mio., für die Lieferung von IXIARO(®) an das US Verteidigungsministerium für den Zeitraum eines Jahres, wurde im November 2017 unterzeichnet.

Valneva erwartet, dass die IXIARO(®)/JESPECT(®) - Umsätze weiterhin im zweistelligen Bereich wachsen, bedingt durch die kontinuierliche Marktdurchdringung und die Entwicklung ihres kommerziellen Netzwerks. Das inkludiert auch den US Reisemarkt - dort hat Valneva Ende 2017 die zentrale Steuerung der Verkaufs- und Marketingaktivitäten übernommen hat. Valneva hat kürzlich eine 9-jährige Patentverlängerung für ihren Alum- adjuvantierten Japanischen Enzephalitis Impfstoff IXIARO(®) vom US Patent- und Markenamt (USPTO) erhalten, die den Schutz dieser Formulierung in den USA bis 2032 ausweiten wird.

In 2017 erreichten die (DUKORAL®)-Produktumsätze 2017 28,5 Mio. Euro im Vergleich zu 14,6 Mio. Euro in 2016, was einem Jahreszuwachs von 16,2 Prozent entspricht. Zusätzlich zu Kanada, wo mehr als 50% der weltweiten DUKORAL(®) - Jahresumsätze erzielt wurden, hat der Impfstoff von starken Produktverkäufen in Großbritannien profitiert. Valneva erwartet, dass 2018 die DUKORAL(®) - Umsätze, durch die fortlaufende Marktdurchdringung, weiterhin im zweistelligen Bereich wachsen werden.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15 Phase I-Daten werden während des ersten Quartals 2018 erwartet. Valneva hat beschlossen, ihre F&E Expertise und Ressourcen auf die Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffs gegen Borreliose zu konzentrieren, da Borreliose zu den am schnellsten ansteigenden, durch Vektoren übertragenen Infektionen zählt. Derzeit befindet sich weltweit kein weiterer klinischer Impfstoffkandidat gegen Borreliose in Entwicklung.

Nachdem die Rekrutierung von Probanden im vierten Quartal 2017 abgeschlossen wurde, führt das Unternehmen gegenwärtig serologische Tests durch und zielt auf die Veröffentlichung von Phase I-Daten im ersten Quartal 2018 ab. Valnevas Impfstoffkandidat gegen Borreliose wurde  Ende Juli 2017 der Fast Track Status durch die FDA gewährt, der die mögliche Beschleunigung der Verfügbarkeit des Impfstoffs am Markt in Aussicht stellt.

Borreliose ist eine multi-systemische Infektion, die durch Borrelia Bakterien, die durch infizierte Zecken übertragen werden, verursacht wird. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 400.000[1] Amerikanern Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000[2] Fälle von Borreliose betroffen.

Valnevas Phase I - Studie wurde an drei Studienzentren, zwei davon in den USA und eines in Europa (Belgien), mit rund 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. Das primäre Ziel der verblindeten, partiell randomisierten Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes in verschiedenen Dosisgruppen und Formulierungen. Zusätzlich wird die Immunogenität des Impfstoffes anhand der Messung von lgG Antikörpern gegen die sechs der in den USA und in Europa am häufigsten vorkommenden Serotypen von Borreliose, zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr EUR 700 - EUR 800 Millionen geschätzt.

CHIKUNGUNYA IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 1553 Phase I Initiierung soll nach Plan im ersten Quartal beginnen Valneva arbeitet an der Entwicklung eines monovalenten, attenuierten Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, der sich durch eine Einmal-Impfung gegen andere Impfstoffkandidaten differenziert.

Präklinische Daten, die Studien in nicht humanen Primaten inkludiert, zeigten ein gutes Sicherheitsprofil und eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung. Das Studienprotokoll für die Phase I wurde Ende 2017 fertig gestellt und das Unternehmen plant die Initiierung der Phase I in den USA für das 1. Quartal 2018. Der Chikungunya Virus (CHIKV) ist ein Togaviridae Virus, der 2014 wieder aufgetaucht ist. 2016  wurden in Amerika rund 180.000[4] Fälle gemeldet und heute wird der Virus als große gesundheitliche Bedrohung eingestuft. Es wird erwartet, dass die Inzidenz und geografische Verbreitung des CHIKV sich noch erhöht, da die Verbreitung der übertragenden Moskitos steigt.

Ohne eine effektive Behandlungsmöglichkeit gegen CHIKV Infektionen, besteht ein hoher Bedarf an einem Impfstoff. Der weltweite Markt für einen ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 1601 Phase I Initiierung steht unmittelbar bevor, gepartnert mit Emergent BioSolutions.

Im Juli 2017 haben sich Valneva und Emergent BioSolutions zusammengeschlossen, um die Entwicklung eines Impfstoffkandidaten gegen Zika voranzutreiben. Nach Abschluss des Studienprotokolls für die Phase I Ende 2017, werden die beiden Unternehmen die Phase I in den USA in Kürze initiieren und erwarten erste Phase I-Daten für Ende 2018 oder Anfang 2019.

Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option, die Produktentwicklung zu vordefinierten Bedingungen weiterzuführen. Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von EUR 5 Millionen, sowie mögliche zusätzliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse.

Es ist davon auszugehen, dass die beiden Unternehmen zu einem späteren Zeitpunkt eine Technologietransfer-Vereinbarung eingehen, die den Transfer von Valnevas Technologie zu Emergents Bayview Produktionsanlage in Baltimore, Maryland ermöglicht. Valneva behält das Recht für erste Verhandlungen für die mögliche Kommerzialisierung in Europa.

Das Zika Virus ist ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos übertragen wird. Üblicherweise verursacht das Virus keine oder nur leichte, grippeähnliche Symptome. Wenn sich Frauen allerdings während der Schwangerschaft infizieren, überträgt sich der Virus auf den Fötus, was wiederum mit schweren, angeborenen Anomalien, inklusive Mikrozephalie, einhergehen kann. Infektionen mit Zika werden mit dem Risiko, die Autoimmunerkrankung Guillain-Barré Syndrom zu entwickeln, in Verbindung gebracht. Ausgehend von Brasilien breitete sich 2015 eine große Zika Epidemie auch über andere Teile Amerikas aus. Zwischen 2015 und Juli 2017 wurden, gemäß der World Health Organisation, 1 Million Zika Infektionen und viele Fälle von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet.

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