Aus Österreich stammende Nabriva mit positiven Studienergebnissen

Das ursprünglich aus Österreich stammende und an der Nasdaq notierte  Biotechunternehmen Nabriva gab positive Ergebnisse seiner Lefamulin-Studie gegen Lungenentzündung (LEAP 2) bekannt, der zweiten von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien mit Lefamulin.

In LEAP 2 erfüllte Lefamulin den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit (NI, 10,0% Marge) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Vergleich zu Moxifloxacin für frühes klinisches Ansprechen (ECR) 72 bis 120 Stunden nach Beginn der Therapie in der Absicht zur Behandlung von (ITT) Patientenpopulationen, wie das Unternehmen mitteilt.

"Der heutige Tag markiert einen aufregenden Fortschritt in der Behandlung von CABP, da wir der dringend benötigten neuen Klasse von Antibiotika für Patienten und Gesundheitsdienstleister einen Schritt näher kommen", meint Jennifer Schranz, Chief Medical Officer von Nabriva Therapeutics. "Lefamulin hat das Potenzial, das erste in der Klasse verfügbare Pleuromutilin-Antibiotikum zu sein, das für die intravenöse oder orale Verabreichung verfügbar ist, und die Ergebnisse von LEAP 2 liefern einen zusätzlichen Beweis für seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit CABP. Wir glauben, dass Lefamulin gut für die empirische Behandlung von CABP geeignet ist, da es über ein kurzes Kursprogramm, einen neuen Wirkungsmechanismus, ein gezieltes Aktivitätsspektrum gegen die häufigsten und problematischsten CABP-Pathogene und sein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil verfügt."

"In Verbindung mit unserer erfolgreichen LEAP 1-Studie legen die positiven Ergebnisse von LEAP 2 nahe, dass Lefamulin eine ausgezeichnete empirische Behandlungsoption für Patienten mit CABP sein könnte und helfen könnte, das Problem der Antibiotikaresistenz anzugehen. Mit diesen Ergebnissen von LEAP 2 glauben wir, dass es eine signifikante Chance für orales Lefamulin als 5-tägige Behandlungsoption für CABP in der Gemeinschaft gibt ", sagte Colin Broom, CEO von Nabriva Therapeutics. "Wir freuen uns besonders über die hohen Rücklaufquoten von LEFAMULIN in LEAP 1 und LEAP 2 und planen, im vierten Quartal 2018 einen Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Mit diesen LEAP 2-Ergebnissen haben wir einen weiteren wichtigen und lohnenden Meilenstein erreicht . Mein aufrichtiger Dank geht an unser hoch engagiertes Nabriva-Team, das seit mehr als einem Jahrzehnt fleißig an der Entwicklung dieses neuartigen Antibiotikums für Patienten in Not arbeitet. "