Valneva und Pfizer haben heute Daten zur Persistenz von Antikörpern beim Borreliose-Impfstoffkandidaten veröffentlicht. Demnach wurden Daten  sechs Monate nach Abschluss eines Impfschemas mit drei Dosen (Monat 0-2-6) oder mit zwei Dosen (Monat 0-6) bei Kindern und Erwachsenen erhoben. Laut Valneva ist es das erste Mal, dass für diesen Impfstoffkandidaten Daten zur Antikörperpersistenz bei Kindern und Jugendlichen berichtet werden. Die Ergebnisse bestätigten weiterhin die Verwendung des Drei-Dosen-Impfschemas, das auch in den Phase-3-Protokollen für alle Teilnehmer vorgesehen ist, wie es heißt. In der sechsmonatigen Beobachtungsphase seien auch keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine Sicherheitsbedenken beobachtet worden, wie es heißt. Annaliesa Anderson von Pfizer: "Diese Daten zur sechsmonatigen Persistenz der Antikörper sind ermutigend, und wir hoffen, dass die aus den Phase-3-Studien gewonnenen Daten die bisherigen positiven Ergebnisse für VLA15 weiter untermauern werden." Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte: “Borreliose breitet sich weiter aus und stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der sich auf das Leben vieler Menschen in der nördlichen Hemisphäre auswirkt, und jeder neue Bericht über positive Daten bringt uns einen Schritt näher an einen möglichen Einsatz dieses Impfstoffs für Erwachsene und Kinder, die davon profitieren könnten.”

Wie in früheren klinischen Studien mit VLA15 beobachtet wurde, nahmen die Antikörperspiegel in allen Studiengruppen im Laufe der Zeit ab, blieben jedoch über dem Ausgangswert und bestätigten ihre Persistenz sechs Monate nach Abschluss beider Impfschemata. Insgesamt blieben die Antikörperspiegel bei dem Drei-Dosen-Impfschema höher als bei dem Zwei-Dosen-Schema. Der geometrische mittlere Anstieg (GMFR) im Vergleich zum Ausgangswert betrug in allen Altersgruppen des Zwei-Dosen-Impfschemas (Monat 0-2-6) das 1,9-fache für Serotyp 1 (ST1) bis 3,2-fache für Seroptyp 2 (ST2). Die höchsten GMFR-Werte wurden in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen gemeldet, mit GMFR-Werten zwischen dem 2,8-fachen (ST1) und dem 6,6-fachen (ST2).

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Phase-3-Studien könnte Pfizer im Jahr 2025 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Marketing Authorisation Application (MAA) einreichen.

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Autor

Christine Petzwinkler
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