Valneva hat positive Daten zur Antikörperpersistenz zwölf Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 erreicht. Während der gesamten Dauer der Folgestudie wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, was das in früheren Studien beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt. 

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte: “Wir freuen uns sehr über diese Zwölfmonatsdaten, die mit den Ergebnissen unserer früheren Studie nach sechs Monaten im Einklang stehen, und die Möglichkeit der Induktion einer lang anhaltenden Antikörperantwort mit unserem Chikungunya-Impfstoffkandidaten unterstützen. Wir freuen uns darauf, die BLA-Einreichung bei der FDA abzuschließen und möglicherweise das Leben von Menschen zu verändern. Wenn unser Impfstoffkandidat zugelassen wird, sind wir zuversichtlich, dass er dazu beitragen kann, diese große, wachsende und bisher nicht addressierte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen."

Valneva geht davon aus, dass sein BLA-Antrag bei der FDA bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird. Nach Abschluss der Einreichung und falls die FDA den Antrag akzeptiert, wird die FDA die Berechtigung zur vorrangigen Prüfung sowie das Fälligkeitsdatum für den Abschluss ihrer Bewertung festlegen. Das Programm erhielt 2018 bzw. 2021 den Fast Track-Status und den Breakthrough Therapy-Status der FDA. VLA1553 wurde außerdem von der EMA im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft. Valneva plant derzeit, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge für VLA1553 einzureichen. Valneva hat zudem eine Phase-3-Studie bei Jugendlichen in Brasilien initiiert, die vom Instituto Butantan durchgeführt wird, um die Zulassungserweiterung in dieser Altersgruppe nach einer möglichen Erstzulassung zu unterstützen.

Zur aktuellen Studie: Nach den positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie VLA1553-301 im März 2022 hat Valneva nun eine Studie zur Antikörperpersistenz (VLA1553-303) aufgesetzt, um eine Subrgruppe von Teilnehmern über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren zu beobachten und das erwartete langandauernde Bestehen der Antikörperantwort nach einer einzigen Impfung zu bestätigen.An der Studie zur Antikörperpersistenz nehmen 363 gesunde Erwachsene teil, die von Monat 6 nach der Impfung bis Monat 12 beobachtet wurden. 99 Prozent der Teilnehmer behielten 12 Monate nach der Einmalimpfung neutralisierende Antikörpertiter oberhalb der Seroresponse-Schwelle von 150 Die Antikörperspiegel bestätigen das in einer früheren Studie beobachtete Profil der Antikörperpersistenz. Die Antikörperpersistenz war bei älteren Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren ähnlich; während der gesamten Nachbeobachtungszeit wiesen sie vergleichbare neutralisierende Antikörpertiter auf wie jüngere Erwachsene. Diese Ergebnisse folgen auf den Abschluss der Zulassungsstudie VLA1553-301, für die eine Seroresponse-Rate von 96 % sechs Monate nach der Impfung gemeldet wurde. Im Rahmen der Studie wird die Persistenz der Antikörper weiterhin auf jährlicher Basis erhoben.

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Autor

Christine Petzwinkler
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