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PAION gab heute Abend noch die Marktzulassung für REMIMAZOLAM bekannt - hierzu hatte ich in meinem wikifolio Update gestern Abend geschrieben, dass es wahrscheinlich zu einer Zulassung in den kommenden Tagen auf dem wichtigen US-Markt kommen könnte. Nun ist diese heute schon erfolgt - die Aktie bricht nach oben mit rund 35% aus - aktuell steht der Kurs bei Börsenschluss bei 3,59 Euro. PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT - PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 % - Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020 - Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.
PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert. Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen. https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/paion-gibt-marktzulassung-fuer-remimazolam-byfavo-der-kurzsedierung-den-usa-durch-die-fda-bekannt/?newsID=1362965
Paion: Inzwischen hat auch Paion selbst die Zulssung von Remimazolam gemeldet. Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält das Specialty-Pharma-Unternehmen von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Mio. Euro und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.
Paion: Inzwischen hat auch Paion selbst die Zulssung von Remimazolam gemeldet. Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält das Specialty-Pharma-Unternehmen von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Mio. Euro und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.
Paion: Soeben meldet der Kooperationspartner Cosmo, dass Byfavo (Remimazolam) in den USA zugelassen wurde. Paion selbst hat noch keine Meldung herausgegeben, dürfte das aber im Lauf des Abends nachholen. Ein Riesenerfolg für die kleine deutsche Firma. Schätzungen zufolge könnte Remimazolam allein in den Vereinigten Staaten einen jährlichen Spitzenumsatz von rund 300 Mio. Dollar erreichen. Davon würden rund 60 Mio. Euro bei Paion landen. Dem steht ein Börsenwert von nicht einmal 200 Mio. Euro gegenüber (vor der Meldung).
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