Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) und Valneva SE (VLA) haben die Initiierung einer klinischen Phase I-Studie in den USA bekannt gegeben, um die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601, ihrem Impfstoffkandidaten gegen das Zika Virus, zu evaluieren.

Die klinische Phase I ist eine randomisierte, Beobachter-geblindete, Placebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird. Diese Studie wird bei rund 65 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken von VLA1601 untersuchen, die nach zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht wird. Erste Studiendaten werden für Ende 2018 oder Anfang 2019 erwartet.

Adam Havey, Executive Vice President für Geschäftstätigkeiten von Emergent BioSolutions, sagte “Emergents Bekenntnis zu unserer Mission – der Schutz und die Stärkung von Leben – befeuert unser Bestreben nach Lösungsansätzen gegen den Zika Virus, dessen Auswirkungen eine Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen bleibt und Aufmerksamkeit benötigt. Unsere Zusammenarbeit mit Valneva an dieser Phase 1-Studie soll einen bedeutungsvollen Beitrag zur globalen Forschung in diesem Bereich darstellen.”

Thomas Lingelbach, Präsident & CEO von Valneva, ergänzt ”Wir freuen uns, dass die Zusammenarbeit mit Emergent zum Eintritt in die klinische Entwicklung eines vielversprechenden Kandidaten geführt hat. Dieser Impfstoffkandidat hat bereits ein exzellentes präklinisches Profil demonstriert, ein Profil das mit Valnevas Japanischen Enzephalitis Impfstoff vergleichbar ist. ”.

Gemäß den Vertragsbedingungen, die im Juli 2017 unterzeichnet wurden, werden die beiden Unternehmen die Kosten bis zur Verfügbarkeit der Phase I-Daten in den USA teilen. Valneva wird für die Programm-Ausführung bis zur Beendigung der Phase I-Studie gemäß einer gemeinsamen Umsetzungsstruktur verantwortlich zeichnen.

Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die Entwicklung und Kommerzialisierung eines Zika Impfstoffs gemäß eines exklusiven Lizenzvertrags mit Valneva, für eine Meilensteinzahlung von € 5 Millionen, fortzuführen. Die Vereinbarung bietet Valneva mögliche zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse, sowie das Recht vor einer klinischen Phase 3, die exklusiven Kommerzialisierungsrechte für Europa mit Emergent zu verhandeln.

Es ist davon auszugehen, dass die beiden Unternehmen zu einem späteren Zeitpunkt eine Technologietransfer-Vereinbarung eingehen, die den Transfer von Valnevas Technolgie zu Emergents Bayview Produktionsanlage in Baltimore, Maryland ermöglicht.