Valneva informiert über positive Ergebnisse bei Covid-Impfstoffkandidaten

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18.10.2021, 4039 Zeichen

Valneva hat positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie Cov-Compare seines inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Impfstoffkandidaten, VLA2001, erreicht. Valneva-CEO Thomas Lingelbach: "Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile, die häufig mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen in Verbindung gebracht werden. Wir sind entschlossen, unseren differenzierten Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich zur Zulassung zu bringen und glauben weiterhin, dass wir einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten können. Wir sind sehr daran interessiert, jenen Menschen, die noch nicht geimpft sind, eine alternative Impfstofflösung anzubieten." Valneva hat mit der rollierenden Einreichung für die Erstzulassung bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) begonnen und bereitet sich auf die rollierende Einreichung für die bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor. Die von der MHRA geforderte abschließende Assay-Validierung zur Überprüfung der Integrität der Daten von VLA2001-301 dauert noch an und ist eine Voraussetzung für die endgültige Einreichung des klinischen Studienberichts.

Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol, Leiter der klinischen Studie, sagte: "Die geringe Reaktogenität und die starke funktionelle Antikörperantwort sowie die breiten T-Zell-Reaktionen, die mit diesem adjuvantierten inaktivierten Ganzvirusimpfstoff beobachtet wurden, sind beeindruckend und äußerst ermutigend. Dies ist ein viel traditionellerer Ansatz der Impfstoffherstellung als die bisher im Vereinigten Königreich, in Europa und Nordamerika eingesetzten Impfstoffe, und diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Impfstoffkandidat auf dem besten Weg ist, eine wichtige Rolle bei der Bewältigung der Pandemie zu spielen.“

Das Unternehmen bereitet Studien mit Kindern (5-12 Jahre) und eine von Valneva durchgeführte Booster-Studie vor, um die Auffrischungsleistung von VLA2001 bei Personen zu untersuchen, die eine Auffrischung benötigen.

Die Daten im Konkreten: VLA2001 zeigte Überlegenheit gegenüber AZD1222 (ChAdOx1-S) in Bezug auf den geometrischen Mittelwert-Titer (GMT) für Neutralisierungs-Antikörper (GMT ratio=1,39, p<0,0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748,48, 862,59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576,6 (95% CI 543,6, 611,7)), sowie Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten (SCR über 95 % in beiden Behandlungsgruppen) zwei W ochen nach der zweiten Impfung (d.h. an T ag 43) bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter.

Die Analyse der T-Zell-Antworten bei einer Untergruppe der Teilnehmer zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die gegen das S- (74,3 %), N- (45,9 %) und M- (20,3 %) Protein reaktiv waren.

VLA2001 war im Allgemeinen gut verträglich. Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war deutlich vorteilhafter als das des aktiven Vergleichsimpfstoffs. Teilnehmer, die 30 Jahre und älter waren, meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2 % VLA2001 vs. 91,1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001) als auch auf systemische Reaktionen

(70,2 % VLA2001 vs. 91,1 % AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001). Es wurde kein nicht abgefragtes, behandlungsbedingtes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet. Weniger als 1% der Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen meldete ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse. Die Teilnehmer der jüngeren Altersgruppe, die mit VLA2001 geimpft wurden, zeigten insgesamt ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie die ältere Altersgruppe.

Das Auftreten von COVID-19-Fällen (explorativer Endpunkt) war in den Behandlungsgruppen ähnlich. Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hinweisen, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht werden, verhindern.

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Autor

Christine Petzwinkler
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